- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03567902
C-MAC videolaryngoskopintubasjon og bevegelse av cervikal ryggrad
Et randomisert forsøk på sammenligning av bevegelse av cervikal ryggrad under trakeal intubasjon ved bruk av direkte laryngoskop versus C-MAC videolaryngoskop i simulert immobilisert cervical ryggrad
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når intubasjonen er nødvendig hos pasienter med en skadet cervikal ryggrad, kan det være svært vanskelig å sikre luftveiene samtidig som C-ryggradsbevegelsen minimeres for å forhindre nevrologisk skade. Den våkne intubasjonen ved hjelp av et fleksibelt bronkoskop foretrekkes da det minimerer C-ryggradens bevegelse. Imidlertid er direkte laryngoskopi med manuell in-line stabilisering mest vanlig i ny klinisk praksis, fordi det er raskere og ikke krever pasientsamarbeid. Tallrike alternativer til direkte laryngoskopi og fiberoptisk bronkoskopi har blitt studert. Men ingen av disse metodene kombinerer bekvemmeligheten av direkte laryngoskopi og C-ryggradens immobilitet gitt ved intubering ved bruk av en fiberoptisk bronkoskoppasient med en skadet C-ryggrad.
Videolaryngoskopien har nylig utviklet seg mye og blitt mer tilgjengelig. Den har potensialet til å kombinere fordelene med både direkte laryngoskopi og intubasjon ved bruk av et fiberoptisk bronkoskop. Det gir faktisk en indirekte visning av glottis, noe som kan redusere C-ryggradsbevegelsen, men håndteringen deler mange likheter med direkte laryngoskopi, noe som kan gjøre det mer praktisk enn det fleksible bronkoskopet.
I den forrige studien som undersøkte C-ryggradsbevegelse under direkte laryngoskopi og GlideScope® videolaryngoskopi, fant ingen forskjell i bevegelse på rostralt nivå, men viste signifikant mindre bevegelse av den nedre C-ryggraden med GlideScope® videolaryngoskopi. Vi postulerer at C-MAC videolaryngoskop vil indusere mindre bevegelse enn direkte laryngoskopi. Effekten av C-MAC videolaryngoskop intubasjonsteknikk på bevegelse av cervikal ryggrad er ikke undersøkt ennå.
I denne studien vil stabilisering av C-ryggraden bli gitt av Philadelphia halskrage. Vi vil undersøke en prospektiv cinefluoroskopisk studie som sammenligner C-ryggradsbevegelse under direkte laryngoskopi og C-MAC videolaryngoskop hos pasienter med en intakt C-ryggrad stabilisert av Philadelphia-krage.
Varigheten og maksimal endring for C-MAC videolaryngoskop intubasjonsteknikk ble sammenlignet med de med direkte laryngoskopi ved hvert bevegelsessegment ved å bruke en Students parede t-test.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status på 1-2 år og alder på 20-80 år som gjennomgår elektiv endovaskulær coiling for å sikre cerebral aneurisme under generell anestesi i nevroangiografiske rom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med C-ryggradsskade, C-ryggradssykdom
- Pasienter med tidligere medisinsk historie med C-ryggradskirurgi eller intervensjon
- Pasienter med unormale øvre luftveier, som betennelse, abscesser, svulster, polypper eller traumer.
- Pasienter med tidligere sykehistorie med gastroøsofageal reflukssykdom og tidligere luftveiskirurgi, høy risiko for aspirasjon, koagulasjonsforstyrrelser eller Hunt Hess grad 3-5.
- Kroppsmasseindeks > 30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
C-MAC videolaryngoskopintubasjon -> Direkte laryngoskopintubasjon
|
C-MAC videolaryngoskop intubasjon
Direkte laryngoskopintubasjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Direkte laryngoskopintubasjon -> C-MAC videolaryngoskopintubasjon
|
C-MAC videolaryngoskop intubasjon
Direkte laryngoskopintubasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal bevegelse av cervikal ryggrad (grad)
Tidsramme: Under trakeal intubasjonstid, et forventet gjennomsnitt på 90 sekunder
|
Maksimale vinkler målt ved bakhodet-C1, C1-C2, C2-C5 segmentene
|
Under trakeal intubasjonstid, et forventet gjennomsnitt på 90 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonstid
Tidsramme: Innen 90 sekunder fra innsetting av enheten
|
Sjekk intubasjonstiden (sekunder) definerer "fra innsetting av enheten til munnhulen til pasienter for å bekrefte vellykket intubering"
|
Innen 90 sekunder fra innsetting av enheten
|
|
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: Under trakeal intubasjonstid, et forventet gjennomsnitt på 1 minutt
|
Sjekk antall intubasjonsforsøk
|
Under trakeal intubasjonstid, et forventet gjennomsnitt på 1 minutt
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under PACU forventes oppholdstid opptil 1 time
|
Sjekk postoperativ heshet, sår hals og numerisk vurderingsskala (1-10) vi sjekket sår hals score
|
Under PACU forventes oppholdstid opptil 1 time
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Sjekk postoperativ heshet, sår hals og numerisk vurderingsskala (1-10) vi sjekket sår hals score
|
24 timer etter operasjon
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Etter ekstubering, umiddelbar postoperativ periode
|
Blodfarget endotrakeal tube (ja eller nei)
|
Etter ekstubering, umiddelbar postoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: 82-2- 2072-2469 Park, Park, Seoul National University of Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Turkstra TP, Craen RA, Pelz DM, Gelb AW. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison during intubation with lighted stylet, GlideScope, and Macintosh laryngoscope. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):910-915. doi: 10.1213/01.ane.0000166975.38649.27. Erratum In: Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1011.
- Robitaille A, Williams SR, Tremblay MH, Guilbert F, Theriault M, Drolet P. Cervical spine motion during tracheal intubation with manual in-line stabilization: direct laryngoscopy versus GlideScope videolaryngoscopy. Anesth Analg. 2008 Mar;106(3):935-41, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318161769e.
- Kim TK, Son JD, Seo H, Lee YS, Bae J, Park HP. A Randomized Crossover Study Comparing Cervical Spine Motion During Intubation Between Two Lightwand Intubation Techniques in Patients With Simulated Cervical Immobilization: Laryngoscope-Assisted Versus Conventional Lightwand Intubation. Anesth Analg. 2017 Aug;125(2):485-490. doi: 10.1213/ANE.0000000000001813.
- Paik H, Park HP. Randomized crossover trial comparing cervical spine motion during tracheal intubation with a Macintosh laryngoscope versus a C-MAC D-blade videolaryngoscope in a simulated immobilized cervical spine. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 15;20(1):201. doi: 10.1186/s12871-020-01118-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1804-123-940
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .