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Intubação com videolaringoscópio C-MAC e movimentação da coluna cervical

22 de junho de 2018 atualizado por: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Um estudo randomizado na comparação do movimento da coluna cervical durante a intubação traqueal usando laringoscópio direto versus videolaringoscópio C-MAC em coluna cervical imobilizada simulada

O objetivo do estudo é comparar o efeito da técnica de intubação com videolaringoscópio C-MAC versus a técnica de intubação direta convencional com laringoscópio no movimento da coluna cervical durante a intubação em pacientes com imobilização cervical simulada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quando a intubação é necessária em pacientes com lesão da coluna cervical, pode ser muito difícil proteger as vias aéreas e minimizar o movimento da coluna C para evitar danos neurológicos. A intubação acordada usando um broncoscópio flexível é preferida, pois minimiza o movimento da coluna C. No entanto, na prática clínica emergente, a laringoscopia direta com estabilização manual em linha é mais comumente usada, porque é mais rápida e não requer a colaboração do paciente. Inúmeras alternativas à laringoscopia direta e broncoscopia por fibra óptica foram estudadas. Porém, nenhum desses métodos combina a conveniência da laringoscopia direta e a imobilidade da coluna C proporcionada pela intubação usando um broncoscópio de fibra óptica em um paciente com lesão da coluna C.

A videolaringoscopia recentemente se desenvolveu extensivamente e tornou-se mais amplamente disponível. Tem o potencial de combinar as vantagens da laringoscopia direta e da intubação com broncoscópio de fibra óptica. De fato, ele fornece uma visão indireta da glote, o que pode diminuir o movimento da coluna C, mas seu manuseio compartilha muitas semelhanças com a laringoscopia direta, o que pode torná-lo mais conveniente do que o broncoscópio flexível.

No estudo anterior que examinou o movimento da coluna C durante a laringoscopia direta e a videolaringoscopia GlideScope®, não encontrou nenhuma diferença no movimento no nível rostral, mas mostrou significativamente menos movimento da coluna C inferior com a videolaringoscopia GlideScope®. Postulamos que o videolaringoscópio C-MAC induzirá menos movimento do que a laringoscopia direta. O efeito da técnica de intubação do videolaringoscópio C-MAC na movimentação da coluna cervical ainda não foi investigado.

Neste estudo, a estabilização da coluna C será fornecida pelo colar cervical Philadelphia. Investigaremos um estudo cinefluoroscópico prospectivo comparando o movimento da coluna C durante laringoscopia direta e videolaringoscópio C-MAC em pacientes com coluna C intacta estabilizada por colar Philadelphia.

A duração e a mudança máxima para a técnica de intubação com videolaringoscópio C-MAC foram comparadas àquelas com laringoscopia direta em cada segmento de movimento usando um teste t pareado de Student.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com status físico da American Society of Anesthesiologists de 1-2 anos e idade de 20-80 anos submetidos a embolização endovascular eletiva para proteger aneurisma cerebral sob anestesia geral em salas de neuroangiografia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesão da coluna C, doença da coluna C
  • Pacientes com histórico médico de cirurgia ou intervenção na coluna C
  • Pacientes com anormalidades das vias aéreas superiores, como inflamação, abscessos, tumores, pólipos ou trauma.
  • Pacientes com histórico médico de doença do refluxo gastroesofágico e cirurgia prévia das vias aéreas, alto risco de aspiração, distúrbios de coagulação ou grau de Hunt Hess de 3-5.
  • Índice de massa corporal > 30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Intubação com videolaringoscópio C-MAC -> Intubação direta com laringoscópio
Intubação com videolaringoscópio C-MAC
Intubação direta com laringoscópio
Experimental: Grupo B
Intubação direta com laringoscópio -> Intubação com videolaringoscópio C-MAC
Intubação com videolaringoscópio C-MAC
Intubação direta com laringoscópio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento máximo da coluna cervical (grau)
Prazo: Durante o tempo de intubação traqueal, uma média esperada de 90 segundos
Ângulos máximos medidos nos segmentos occipital-C1, C1-C2, C2-C5
Durante o tempo de intubação traqueal, uma média esperada de 90 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de intubação
Prazo: Dentro de 90 segundos a partir da inserção do dispositivo
Verifique o tempo de intubação (segundos) define 'desde a inserção do dispositivo até a cavidade oral dos pacientes para confirmar a intubação bem-sucedida'
Dentro de 90 segundos a partir da inserção do dispositivo
Número de tentativa de intubação
Prazo: Durante o tempo de intubação traqueal, uma média esperada de 1 minuto
Verifique o número de tentativa de intubação
Durante o tempo de intubação traqueal, uma média esperada de 1 minuto
Complicações pós-operatórias
Prazo: Durante a permanência na SRPA, espera-se até 1 hora
Verifique a rouquidão pós-operatória, dor de garganta e escala de classificação numérica (1-10) verificamos a pontuação da dor de garganta
Durante a permanência na SRPA, espera-se até 1 hora
Complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas após a operação
Verifique a rouquidão pós-operatória, dor de garganta e escala de classificação numérica (1-10) verificamos a pontuação da dor de garganta
24 horas após a operação
Complicações pós-operatórias
Prazo: Após extubação, pós-operatório imediato
Tubo endotraqueal tingido de sangue (sim ou não)
Após extubação, pós-operatório imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: 82-2- 2072-2469 Park, Park, Seoul National University of Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1804-123-940

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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