- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03567902
Intubação com videolaringoscópio C-MAC e movimentação da coluna cervical
Um estudo randomizado na comparação do movimento da coluna cervical durante a intubação traqueal usando laringoscópio direto versus videolaringoscópio C-MAC em coluna cervical imobilizada simulada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando a intubação é necessária em pacientes com lesão da coluna cervical, pode ser muito difícil proteger as vias aéreas e minimizar o movimento da coluna C para evitar danos neurológicos. A intubação acordada usando um broncoscópio flexível é preferida, pois minimiza o movimento da coluna C. No entanto, na prática clínica emergente, a laringoscopia direta com estabilização manual em linha é mais comumente usada, porque é mais rápida e não requer a colaboração do paciente. Inúmeras alternativas à laringoscopia direta e broncoscopia por fibra óptica foram estudadas. Porém, nenhum desses métodos combina a conveniência da laringoscopia direta e a imobilidade da coluna C proporcionada pela intubação usando um broncoscópio de fibra óptica em um paciente com lesão da coluna C.
A videolaringoscopia recentemente se desenvolveu extensivamente e tornou-se mais amplamente disponível. Tem o potencial de combinar as vantagens da laringoscopia direta e da intubação com broncoscópio de fibra óptica. De fato, ele fornece uma visão indireta da glote, o que pode diminuir o movimento da coluna C, mas seu manuseio compartilha muitas semelhanças com a laringoscopia direta, o que pode torná-lo mais conveniente do que o broncoscópio flexível.
No estudo anterior que examinou o movimento da coluna C durante a laringoscopia direta e a videolaringoscopia GlideScope®, não encontrou nenhuma diferença no movimento no nível rostral, mas mostrou significativamente menos movimento da coluna C inferior com a videolaringoscopia GlideScope®. Postulamos que o videolaringoscópio C-MAC induzirá menos movimento do que a laringoscopia direta. O efeito da técnica de intubação do videolaringoscópio C-MAC na movimentação da coluna cervical ainda não foi investigado.
Neste estudo, a estabilização da coluna C será fornecida pelo colar cervical Philadelphia. Investigaremos um estudo cinefluoroscópico prospectivo comparando o movimento da coluna C durante laringoscopia direta e videolaringoscópio C-MAC em pacientes com coluna C intacta estabilizada por colar Philadelphia.
A duração e a mudança máxima para a técnica de intubação com videolaringoscópio C-MAC foram comparadas àquelas com laringoscopia direta em cada segmento de movimento usando um teste t pareado de Student.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com status físico da American Society of Anesthesiologists de 1-2 anos e idade de 20-80 anos submetidos a embolização endovascular eletiva para proteger aneurisma cerebral sob anestesia geral em salas de neuroangiografia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesão da coluna C, doença da coluna C
- Pacientes com histórico médico de cirurgia ou intervenção na coluna C
- Pacientes com anormalidades das vias aéreas superiores, como inflamação, abscessos, tumores, pólipos ou trauma.
- Pacientes com histórico médico de doença do refluxo gastroesofágico e cirurgia prévia das vias aéreas, alto risco de aspiração, distúrbios de coagulação ou grau de Hunt Hess de 3-5.
- Índice de massa corporal > 30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Intubação com videolaringoscópio C-MAC -> Intubação direta com laringoscópio
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Intubação com videolaringoscópio C-MAC
Intubação direta com laringoscópio
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Experimental: Grupo B
Intubação direta com laringoscópio -> Intubação com videolaringoscópio C-MAC
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Intubação com videolaringoscópio C-MAC
Intubação direta com laringoscópio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Movimento máximo da coluna cervical (grau)
Prazo: Durante o tempo de intubação traqueal, uma média esperada de 90 segundos
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Ângulos máximos medidos nos segmentos occipital-C1, C1-C2, C2-C5
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Durante o tempo de intubação traqueal, uma média esperada de 90 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de intubação
Prazo: Dentro de 90 segundos a partir da inserção do dispositivo
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Verifique o tempo de intubação (segundos) define 'desde a inserção do dispositivo até a cavidade oral dos pacientes para confirmar a intubação bem-sucedida'
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Dentro de 90 segundos a partir da inserção do dispositivo
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Número de tentativa de intubação
Prazo: Durante o tempo de intubação traqueal, uma média esperada de 1 minuto
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Verifique o número de tentativa de intubação
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Durante o tempo de intubação traqueal, uma média esperada de 1 minuto
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Durante a permanência na SRPA, espera-se até 1 hora
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Verifique a rouquidão pós-operatória, dor de garganta e escala de classificação numérica (1-10) verificamos a pontuação da dor de garganta
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Durante a permanência na SRPA, espera-se até 1 hora
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas após a operação
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Verifique a rouquidão pós-operatória, dor de garganta e escala de classificação numérica (1-10) verificamos a pontuação da dor de garganta
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24 horas após a operação
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Após extubação, pós-operatório imediato
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Tubo endotraqueal tingido de sangue (sim ou não)
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Após extubação, pós-operatório imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: 82-2- 2072-2469 Park, Park, Seoul National University of Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Turkstra TP, Craen RA, Pelz DM, Gelb AW. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison during intubation with lighted stylet, GlideScope, and Macintosh laryngoscope. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):910-915. doi: 10.1213/01.ane.0000166975.38649.27. Erratum In: Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1011.
- Robitaille A, Williams SR, Tremblay MH, Guilbert F, Theriault M, Drolet P. Cervical spine motion during tracheal intubation with manual in-line stabilization: direct laryngoscopy versus GlideScope videolaryngoscopy. Anesth Analg. 2008 Mar;106(3):935-41, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318161769e.
- Kim TK, Son JD, Seo H, Lee YS, Bae J, Park HP. A Randomized Crossover Study Comparing Cervical Spine Motion During Intubation Between Two Lightwand Intubation Techniques in Patients With Simulated Cervical Immobilization: Laryngoscope-Assisted Versus Conventional Lightwand Intubation. Anesth Analg. 2017 Aug;125(2):485-490. doi: 10.1213/ANE.0000000000001813.
- Paik H, Park HP. Randomized crossover trial comparing cervical spine motion during tracheal intubation with a Macintosh laryngoscope versus a C-MAC D-blade videolaryngoscope in a simulated immobilized cervical spine. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 15;20(1):201. doi: 10.1186/s12871-020-01118-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1804-123-940
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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