- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03567902
C-MAC videolaryngoskop intubation og cervikal rygsøjlebevægelse
Et randomiseret forsøg på sammenligning af cervikal rygsøjlebevægelse under tracheal intubation ved brug af direkte laryngoskop versus C-MAC videolaryngoskop i simuleret immobiliseret cervikal rygsøjle
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når intubationen er påkrævet hos patienter med en skadet cervikal rygsøjle, kan det være meget vanskeligt at sikre luftvejen og samtidig minimere C-rygsøjlens bevægelser for at forhindre neurologiske skader. Den vågne intubation ved hjælp af et fleksibelt bronkoskop foretrækkes, da det minimerer C-rygsøjlens bevægelse. I den emergent kliniske praksis er direkte laryngoskopi med manuel in-line stabilisering dog mest almindeligt anvendt, fordi det er hurtigere og ikke kræver patientsamarbejde. Talrige alternativer til direkte laryngoskopi og fiberoptisk bronkoskopi er blevet undersøgt. Men ingen af disse metoder kombinerer bekvemmeligheden ved direkte laryngoskopi og C-rygsøjlens immobilitet, der opnås ved intubation med en fiberoptisk bronkoskoppatient med en skadet C-rygsøjle.
Videolaryngoskopien har for nylig udviklet sig meget og er blevet mere udbredt. Det har potentialet til at kombinere fordelene ved både direkte laryngoskopi og intubation ved hjælp af et fiberoptisk bronkoskop. Det giver faktisk et indirekte billede af glottis, hvilket kunne mindske C-rygsøjlens bevægelse, men dets håndtering deler mange ligheder med direkte laryngoskopi, hvilket kunne gøre det mere praktisk end det fleksible bronkoskop.
I den tidligere undersøgelse, der undersøgte C-rygsøjlens bevægelse under direkte laryngoskopi og GlideScope® videolaryngoskopi, fandt man ingen forskel i bevægelse på rostralt niveau, men viste signifikant mindre bevægelse af den inferior C-rygsøjle med GlideScope® videolaryngoskopi. Vi postulerer, at C-MAC videolaryngoskop vil inducere mindre bevægelse end direkte laryngoskopi. Effekten af C-MAC videolaryngoskop intubationsteknik på cervikal rygsøjlebevægelse er endnu ikke undersøgt.
I denne undersøgelse vil C-rygsøjlen stabilisering blive leveret af Philadelphia halskrave. Vi vil undersøge en prospektiv cinefluoroskopisk undersøgelse, der sammenligner C-rygsøjlens bevægelse under direkte laryngoskopi og C-MAC videolaryngoskop hos patienter med en intakt C-rygsøjle stabiliseret af Philadelphia-kraven.
Varigheden og maksimal ændring for C-MAC videolaryngoskop intubationsteknik blev sammenlignet med dem med direkte laryngoskopi ved hvert bevægelsessegment ved hjælp af en Students parrede t-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status på 1-2 og en alder på 20-80 år, der gennemgår elektiv endovaskulær coiling for at sikre cerebral aneurisme under generel anæstesi i neuroangiografiske rum.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med C-rygsøjleskade, C-rygsøjlesygdom
- Patienter med tidligere sygehistorie med C-rygsøjlen operation eller intervention
- Patienter med abnormiteter i de øvre luftveje, såsom betændelse, bylder, tumorer, polypper eller traumer.
- Patienter med tidligere sygehistorie med gastroøsofageal reflukssygdom og tidligere luftvejsoperationer, høj risiko for aspiration, koagulationsforstyrrelser eller Hunt Hess grad på 3-5.
- Body mass index > 30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
C-MAC videolaryngoskop intubation -> Direkte laryngoskop intubation
|
C-MAC videolaryngoskop intubation
Direkte laryngoskopintubation
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Direkte laryngoskopintubation -> C-MAC videolaryngoskopintubation
|
C-MAC videolaryngoskop intubation
Direkte laryngoskopintubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal cervikal rygsøjlebevægelse (grad)
Tidsramme: Under trakeal intubationstid, et forventet gennemsnit på 90 sekunder
|
Maksimale vinkler målt ved nakkeknude-C1, C1-C2, C2-C5 segmenterne
|
Under trakeal intubationstid, et forventet gennemsnit på 90 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubationstid
Tidsramme: Inden for 90 sekunder fra indsættelse af enheden
|
Tjek intubationstiden (sekunder) definerer "fra indsættelse af enhed til mundhule hos patienter for at bekræfte vellykket intubation"
|
Inden for 90 sekunder fra indsættelse af enheden
|
|
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: Under tracheal intubationstid, et forventet gennemsnit på 1 minut
|
Tjek antallet af intubationsforsøg
|
Under tracheal intubationstid, et forventet gennemsnit på 1 minut
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Under PACU forventes opholdstid op til 1 time
|
Tjek den postoperative hæshed, ondt i halsen og numerisk vurderingsskala (1-10) vi tjekkede ondt i halsen
|
Under PACU forventes opholdstid op til 1 time
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Tjek den postoperative hæshed, ondt i halsen og numerisk vurderingsskala (1-10) vi tjekkede ondt i halsen
|
24 timer efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Efter ekstubation, umiddelbar postoperativ periode
|
Blodfarvet endotracheal tube (ja eller nej)
|
Efter ekstubation, umiddelbar postoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: 82-2- 2072-2469 Park, Park, Seoul National University of Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Turkstra TP, Craen RA, Pelz DM, Gelb AW. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison during intubation with lighted stylet, GlideScope, and Macintosh laryngoscope. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):910-915. doi: 10.1213/01.ane.0000166975.38649.27. Erratum In: Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1011.
- Robitaille A, Williams SR, Tremblay MH, Guilbert F, Theriault M, Drolet P. Cervical spine motion during tracheal intubation with manual in-line stabilization: direct laryngoscopy versus GlideScope videolaryngoscopy. Anesth Analg. 2008 Mar;106(3):935-41, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318161769e.
- Kim TK, Son JD, Seo H, Lee YS, Bae J, Park HP. A Randomized Crossover Study Comparing Cervical Spine Motion During Intubation Between Two Lightwand Intubation Techniques in Patients With Simulated Cervical Immobilization: Laryngoscope-Assisted Versus Conventional Lightwand Intubation. Anesth Analg. 2017 Aug;125(2):485-490. doi: 10.1213/ANE.0000000000001813.
- Paik H, Park HP. Randomized crossover trial comparing cervical spine motion during tracheal intubation with a Macintosh laryngoscope versus a C-MAC D-blade videolaryngoscope in a simulated immobilized cervical spine. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 15;20(1):201. doi: 10.1186/s12871-020-01118-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1804-123-940
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
Kliniske forsøg med C-MAC videolaryngoskop intubation
-
Yeditepe UniversityAfsluttetIntubation; Svært eller mislykket | Hæshed | Ondt i halsenKalkun
-
International Institute of Rescue Research and...AfsluttetIntubation | Hjerte-lungeredning
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSvær intubation | Svær maskeventilationEgypten
-
Thomas RivaThe Hospital for Sick Children; Children's Hospital of Philadelphia; Charite... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLuftvejsstyringForenede Stater, Australien, Schweiz, Italien, Canada, Tyskland, Brasilien
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSvær intubation på intensivafdeling | Strengt mere end to laryngoskopier | Cormack Grade Tre/FireFrankrig
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetIntubation; SværtForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetSygelig fedme | Svær intubation | VideolaryngoskopiKalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetGenerel anæstesi | Intubation; Svært eller mislykket | VideolaryngoskopiTyskland