- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03567902
C-MAC Videolaryngoscope Intubation och Cervical Spine Motion
En randomiserad studie om jämförelse av cervikal ryggradsrörelse under trakeal intubation med direkt laryngoskop kontra C-MAC videolaryngoskop i simulerad immobiliserad cervikal ryggrad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När intubation krävs hos patienter med en skadad halsrygg, kan det vara mycket svårt att säkra luftvägarna samtidigt som C-ryggradens rörelser minimeras för att förhindra neurologiska skador. Den vakna intubationen med ett flexibelt bronkoskop är att föredra eftersom det minimerar C-ryggradens rörelse. I den framväxande kliniska praktiken används dock oftast direkt laryngoskopi med manuell in-line stabilisering, eftersom den är snabbare och inte kräver patientsamverkan. Många alternativ till direkt laryngoskopi och fiberoptisk bronkoskopi har studerats. Men ingen av dessa metoder kombinerar bekvämligheten med direkt laryngoskopi och orörlighet i C-ryggraden som tillhandahålls av intubation med en fiberoptisk bronkoskoppatient med en skadad C-ryggrad.
Videolaryngoskopin har nyligen utvecklats mycket och blivit mer allmänt tillgänglig. Det har potentialen att kombinera fördelarna med både direkt laryngoskopi och intubation med ett fiberoptiskt bronkoskop. Det ger faktiskt en indirekt bild av glottis, vilket kan minska C-ryggradens rörelse, men dess hantering delar många likheter med direkt laryngoskopi, vilket kan göra det bekvämare än det flexibla bronkoskopet.
I den tidigare studien som undersökte C-ryggradens rörelse under direkt laryngoskopi och GlideScope® videolaryngoskopi, fann ingen skillnad i rörelse på rostral nivå men visade signifikant mindre rörelse av den nedre C-ryggraden med GlideScope® videolaryngoskopi. Vi postulerar att C-MAC videolaryngoskop kommer att inducera mindre rörelse än direkt laryngoskopi. Effekten av C-MAC videolaryngoskop intubationsteknik på cervikal ryggradsrörelse har inte undersökts ännu.
I denna studie kommer stabilisering av C-ryggraden att tillhandahållas av Philadelphia halskrage. Vi kommer att undersöka en prospektiv cinefluoroskopisk studie som jämför C-ryggradsrörelse under direkt laryngoskopi och C-MAC videolaryngoskop hos patienter med en intakt C-ryggrad stabiliserad av Philadelphia-krage.
Varaktigheten och den maximala förändringen för C-MAC videolaryngoskopintubationsteknik jämfördes med de med direkt laryngoskopi vid varje rörelsesegment med hjälp av ett Students parade t-test.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status på 1-2 och åldern 20-80 år som genomgår elektiv endovaskulär coiling för att säkra cerebral aneurysm under allmän anestesi i neuroangiografiska rum.
Exklusions kriterier:
- Patienter med C-ryggradsskada, C-ryggradssjukdom
- Patienter med tidigare medicinsk historia av operation eller intervention i C-ryggraden
- Patienter med avvikelser i de övre luftvägarna, såsom inflammation, bölder, tumörer, polyper eller trauma.
- Patienter med tidigare medicinsk historia av gastro-esofageal refluxsjukdom och tidigare luftvägskirurgi, hög risk för aspiration, koagulationsrubbningar eller Hunt Hess grad 3-5.
- Body mass index > 30
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
C-MAC videolaryngoskopintubation -> Direkt laryngoskopintubation
|
C-MAC videolaryngoskop intubation
Direkt laryngoskopintubation
|
Experimentell: Grupp B
Direkt laryngoskopintubation -> C-MAC videolaryngoskopintubation
|
C-MAC videolaryngoskop intubation
Direkt laryngoskopintubation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal halsryggradsrörelse (grad)
Tidsram: Under trakeal intubationstid, ett förväntat genomsnitt på 90 sekunder
|
Maximala vinklar uppmätta vid nackknöl-C1, C1-C2, C2-C5 segmenten
|
Under trakeal intubationstid, ett förväntat genomsnitt på 90 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intubationstid
Tidsram: Inom 90 sekunder efter att enheten satts i
|
Kontrollera intubationstiden (sekunder) definierar "från insättning av enheten till munhålan hos patienter för att bekräfta framgångsrik intubation"
|
Inom 90 sekunder efter att enheten satts i
|
Antal intubationsförsök
Tidsram: Under trakeal intubationstid, ett förväntat genomsnitt på 1 minut
|
Kontrollera antalet intubationsförsök
|
Under trakeal intubationstid, ett förväntat genomsnitt på 1 minut
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Under PACU förväntas vistelsetid upp till 1 timme
|
Kontrollera postoperativ heshet, halsont och numerisk betygsskala (1-10) vi kontrollerade halsont
|
Under PACU förväntas vistelsetid upp till 1 timme
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Kontrollera postoperativ heshet, halsont och numerisk betygsskala (1-10) vi kontrollerade halsont
|
24 timmar efter operationen
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Efter extubation, omedelbar postoperativ period
|
Blodfärgad endotrakealtub (ja eller nej)
|
Efter extubation, omedelbar postoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: 82-2- 2072-2469 Park, Park, Seoul National University of Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Turkstra TP, Craen RA, Pelz DM, Gelb AW. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison during intubation with lighted stylet, GlideScope, and Macintosh laryngoscope. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):910-915. doi: 10.1213/01.ane.0000166975.38649.27. Erratum In: Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1011.
- Robitaille A, Williams SR, Tremblay MH, Guilbert F, Theriault M, Drolet P. Cervical spine motion during tracheal intubation with manual in-line stabilization: direct laryngoscopy versus GlideScope videolaryngoscopy. Anesth Analg. 2008 Mar;106(3):935-41, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318161769e.
- Kim TK, Son JD, Seo H, Lee YS, Bae J, Park HP. A Randomized Crossover Study Comparing Cervical Spine Motion During Intubation Between Two Lightwand Intubation Techniques in Patients With Simulated Cervical Immobilization: Laryngoscope-Assisted Versus Conventional Lightwand Intubation. Anesth Analg. 2017 Aug;125(2):485-490. doi: 10.1213/ANE.0000000000001813.
- Paik H, Park HP. Randomized crossover trial comparing cervical spine motion during tracheal intubation with a Macintosh laryngoscope versus a C-MAC D-blade videolaryngoscope in a simulated immobilized cervical spine. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 15;20(1):201. doi: 10.1186/s12871-020-01118-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1804-123-940
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cervikal ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Encore Medical, L.P.Medical Metrics Diagnostics, IncRekryteringDegeneration av Cervical Intervertebral DiscFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalOkänd
-
BiobankRekrytering
-
Invibio LtdNGMedical GmbHRekryteringCervical Disc DegenerationTyskland
-
Spinal KineticsRekryteringCervical Disc Degenerativ DisorderFörenta staterna
-
Zimmer BiometAvslutadCervical Disc Degenerativ DisorderFörenta staterna
-
Synergy Spine SolutionsPacific Clinical Research GroupRekrytering
-
National Taiwan University HospitalBaui Biotech Co., Ltd.RekryteringCervical Disc DegenerationTaiwan
-
Beijing Tiantan HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringCervical Disc DegenerationKina
Kliniska prövningar på C-MAC videolaryngoskop intubation
-
Yeditepe UniversityAvslutadIntubation; Svårt eller misslyckat | Heshet | Öm halsKalkon
-
International Institute of Rescue Research and...AvslutadIntubation | Hjärt-lungräddning
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernThe Hospital for Sick Children; Children's Hospital of Philadelphia; Charite... och andra samarbetspartnersRekryteringLuftvägshanteringSchweiz, Kanada, Tyskland
-
Alexandria UniversityAktiv, inte rekryterandeSvår intubation | Svår maskventilationEgypten
-
Medical University of WarsawAvslutad
-
University Hospital, MontpellierAvslutadSvår intubation på ICU | Strikt mer än två laryngoskopier | Cormack klass tre/fyraFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadIntubation; SvårFörenta staterna
-
Inonu UniversityAvslutadDödlig fetma | Svår intubation | VideolaryngoskopiKalkon
-
Tanta UniversityAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadAllmän anestesi | Intubation; Svårt eller misslyckat | VideolaryngoskopiTyskland