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C-MAC Videolaryngoskop Intubation und Bewegung der Halswirbelsäule

22. Juni 2018 aktualisiert von: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Bewegung der Halswirbelsäule während der Trachealintubation unter Verwendung eines direkten Laryngoskops versus eines C-MAC-Videolaryngoskops bei simulierter immobilisierter Halswirbelsäule

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der C-MAC Videolaryngoskop-Intubationstechnik vs. der konventionellen direkten Laryngoskop-Intubationstechnik auf die Halswirbelsäulenbewegung während der Intubation bei Patienten mit simulierter zervikaler Ruhigstellung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn die Intubation bei Patienten mit einer verletzten Halswirbelsäule erforderlich ist, kann es sehr schwierig sein, die Atemwege zu sichern und gleichzeitig die Bewegung der C-Wirbelsäule zu minimieren, um neurologische Schäden zu vermeiden. Die Wachintubation mit einem flexiblen Bronchoskop wird bevorzugt, da sie die Bewegung der C-Wirbelsäule minimiert. In der aufstrebenden klinischen Praxis wird jedoch am häufigsten die direkte Laryngoskopie mit manueller Inline-Stabilisierung verwendet, da sie schneller ist und keine Mitarbeit des Patienten erfordert. Zahlreiche Alternativen zur direkten Laryngoskopie und faseroptischen Bronchoskopie wurden untersucht. Aber keines dieser Verfahren kombiniert die Bequemlichkeit einer direkten Laryngoskopie und die Unbeweglichkeit der C-Wirbelsäule, die durch Intubation unter Verwendung eines faseroptischen Bronchoskops bei einem Patienten mit einer verletzten C-Wirbelsäule geboten wird.

Die Videolaryngoskopie hat sich in letzter Zeit stark weiterentwickelt und ist breiter verfügbar geworden. Es hat das Potenzial, die Vorteile der direkten Laryngoskopie und der Intubation mit einem faseroptischen Bronchoskop zu kombinieren. Tatsächlich bietet es einen indirekten Blick auf die Glottis, was die Bewegung der C-Wirbelsäule verringern könnte, aber seine Handhabung weist viele Ähnlichkeiten mit der direkten Laryngoskopie auf, was es bequemer machen könnte als das flexible Bronchoskop.

In der vorherigen Studie, die die Bewegung der C-Wirbelsäule während der direkten Laryngoskopie und der GlideScope®-Videolaryngoskopie untersuchte, wurde kein Unterschied in der Bewegung auf rostraler Ebene festgestellt, aber es zeigte sich eine signifikant geringere Bewegung der unteren C-Wirbelsäule mit der GlideScope®-Videolaryngoskopie. Wir postulieren, dass das C-MAC-Videolaryngoskop weniger Bewegung induziert als die direkte Laryngoskopie. Die Wirkung der C-MAC-Videolaryngoskop-Intubationstechnik auf die Bewegung der Halswirbelsäule wurde noch nicht untersucht.

In dieser Studie wird die Stabilisierung der C-Wirbelsäule durch den Philadelphia-Halskragen bereitgestellt. Wir werden eine prospektive kinefluoroskopische Studie untersuchen, in der die Bewegung der C-Wirbelsäule während der direkten Laryngoskopie und der C-MAC-Videolaryngoskopie bei Patienten mit intakter C-Wirbelsäule, stabilisiert durch einen Philadelphia-Kragen, verglichen wird.

Die Dauer und maximale Änderung für die C-MAC-Videolaryngoskop-Intubationstechnik wurde mit der direkten Laryngoskopie bei jedem Bewegungssegment unter Verwendung eines gepaarten t-Tests nach Student verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists von 1-2 und einem Alter von 20-80 Jahren, die sich einem elektiven endovaskulären Coiling zur Sicherung eines zerebralen Aneurysmas unter Vollnarkose in neuroangiographischen Räumen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit C-Wirbelsäulenverletzung, C-Wirbelsäulenerkrankung
  • Patienten mit C-Wirbelsäulenoperation oder -eingriff in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Anomalien der oberen Atemwege wie Entzündungen, Abszessen, Tumoren, Polypen oder Traumata.
  • Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit in der Vorgeschichte und vorangegangener Atemwegsoperation, hohem Aspirationsrisiko, Gerinnungsstörungen oder Hunt-Hess-Grad 3-5.
  • Body-Mass-Index > 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
C-MAC Videolaryngoskop-Intubation -> Direkte Laryngoskop-Intubation
Gerät: C-MAC Videolaryngoskop-Intubation
C-MAC Videolaryngoskop-Intubation
Gerät: Direkte Laryngoskop-Intubation
Direkte Laryngoskop-Intubation
Experimental: Gruppe B
Direkte Laryngoskop-Intubation -> C-MAC Videolaryngoskop-Intubation
Gerät: C-MAC Videolaryngoskop-Intubation
C-MAC Videolaryngoskop-Intubation
Gerät: Direkte Laryngoskop-Intubation
Direkte Laryngoskop-Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale HWS-Bewegung (Grad)
Zeitfenster: Während der trachealen Intubationszeit erwartete durchschnittlich 90 Sekunden
Maximale Winkel gemessen an den Segmenten Hinterkopf-C1, C1-C2, C2-C5
Während der trachealen Intubationszeit erwartete durchschnittlich 90 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Sekunden nach dem Einsetzen des Geräts
Überprüfen Sie die Intubationszeit (Sekunden) definiert „vom Einsetzen des Geräts bis zur Mundhöhle des Patienten, um die erfolgreiche Intubation zu bestätigen“.
Innerhalb von 90 Sekunden nach dem Einsetzen des Geräts
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Während der trachealen Intubationszeit erwartete durchschnittlich 1 Minute
Überprüfen Sie die Anzahl der Intubationsversuche
Während der trachealen Intubationszeit erwartete durchschnittlich 1 Minute
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der PACU-Aufenthaltszeit voraussichtlich bis zu 1 Std
Überprüfen Sie die postoperative Heiserkeit, Halsschmerzen und die numerische Bewertungsskala (1-10) Wir überprüften den Halsschmerzen-Score
Während der PACU-Aufenthaltszeit voraussichtlich bis zu 1 Std
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Std. nach der Operation
Überprüfen Sie die postoperative Heiserkeit, Halsschmerzen und die numerische Bewertungsskala (1-10) Wir überprüften den Halsschmerzen-Score
24 Std. nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Nach Extubation unmittelbare postoperative Phase
Blutgefärbter Endotrachealtubus (ja oder nein)
Nach Extubation unmittelbare postoperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: 82-2- 2072-2469 Park, Park, Seoul National University of Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1804-123-940

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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