- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03567902
C-MAC videolaryngoscoopintubatie en beweging van de cervicale wervelkolom
Een gerandomiseerd onderzoek naar vergelijking van beweging van de cervicale wervelkolom tijdens tracheale intubatie met behulp van directe laryngoscoop versus C-MAC-videolaryngoscoop in gesimuleerde geïmmobiliseerde cervicale wervelkolom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer de intubatie vereist is bij patiënten met een gewonde cervicale wervelkolom, kan het erg moeilijk zijn om de luchtweg veilig te stellen terwijl de beweging van de C-wervelkolom wordt geminimaliseerd om neurologische schade te voorkomen. De wakkere intubatie met behulp van een flexibele bronchoscoop heeft de voorkeur omdat het de beweging van de C-wervelkolom minimaliseert. In de opkomende klinische praktijk wordt directe laryngoscopie met handmatige in-line stabilisatie echter het meest gebruikt, omdat het sneller is en geen medewerking van de patiënt vereist. Talrijke alternatieven voor directe laryngoscopie en fiberoptische bronchoscopie zijn bestudeerd. Maar geen van deze methoden combineert het gemak van directe laryngoscopie en de immobiliteit van de C-wervelkolom die wordt geboden door intubatie met behulp van een fiberoptische bronchoscooppatiënt met een gewonde C-wervelkolom.
De videolaryngoscopie heeft zich de laatste tijd sterk ontwikkeld en is breder beschikbaar geworden. Het heeft het potentieel om de voordelen van zowel directe laryngoscopie als intubatie met behulp van een fiberoptische bronchoscoop te combineren. Het geeft inderdaad een indirect beeld van de glottis, wat de beweging van de C-wervelkolom zou kunnen verminderen, maar de bediening vertoont veel overeenkomsten met directe laryngoscopie, wat het handiger zou kunnen maken dan de flexibele bronchoscoop.
In de vorige studie waarin de beweging van de C-wervelkolom tijdens directe laryngoscopie en GlideScope®-videolaryngoscopie werd onderzocht, werd geen verschil in beweging op rostraal niveau gevonden, maar werd significant minder beweging van de inferieure C-wervelkolom met GlideScope®-videolaryngoscopie aangetoond. We veronderstellen dat C-MAC-videolaryngoscoop minder beweging zal veroorzaken dan directe laryngoscopie. Het effect van de C-MAC-videolaryngoscoop-intubatietechniek op de beweging van de cervicale wervelkolom is nog niet onderzocht.
In deze studie zal de C-wervelkolom worden gestabiliseerd door middel van een Philadelphia-nekkraag. We zullen een prospectieve cinefluoroscopische studie onderzoeken waarin de beweging van de C-wervelkolom tijdens directe laryngoscopie en C-MAC-videolaryngoscoop worden vergeleken bij patiënten met een intacte C-wervelkolom gestabiliseerd door een Philadelphia-kraag.
De duur en maximale verandering voor C-MAC videolaryngoscoopintubatietechniek werd vergeleken met die met directe laryngoscopie bij elk bewegingssegment met behulp van een Student's paired t-test.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van 1-2 en een leeftijd van 20-80 jaar die een electieve endovasculaire coiling ondergaan om een cerebraal aneurysma vast te zetten onder algemene anesthesie in neuroangiografische kamers.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met letsel aan de C-wervelkolom, ziekte van de C-wervelkolom
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van C-wervelkolomchirurgie of -interventie
- Patiënten met afwijkingen aan de bovenste luchtwegen, zoals ontstekingen, abcessen, tumoren, poliepen of trauma.
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte en eerdere luchtwegoperaties, een hoog risico op aspiratie, stollingsstoornissen of Hunt Hess-graad 3-5.
- Lichaamsmassa-index > 30
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A
C-MAC videolaryngoscoopintubatie -> Directe laryngoscoopintubatie
|
C-MAC videolaryngoscoopintubatie
Directe laryngoscoopintubatie
|
Experimenteel: Groep B
Directe laryngoscoopintubatie -> C-MAC videolaryngoscoopintubatie
|
C-MAC videolaryngoscoopintubatie
Directe laryngoscoopintubatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale beweging van de cervicale wervelkolom (graden)
Tijdsspanne: Tijdens tracheale intubatietijd, een verwacht gemiddelde van 90 seconden
|
Maximale hoeken gemeten bij de occiput-C1, C1-C2, C2-C5 segmenten
|
Tijdens tracheale intubatietijd, een verwacht gemiddelde van 90 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intubatie tijd
Tijdsspanne: Binnen 90 seconden na het inbrengen van het apparaat
|
Controleer de intubatietijd (seconden) die definieert 'van het inbrengen van het apparaat tot de mondholte van patiënten om succesvolle intubatie te bevestigen'
|
Binnen 90 seconden na het inbrengen van het apparaat
|
Aantal intubatieproeven
Tijdsspanne: Tijdens tracheale intubatietijd, een verwacht gemiddelde van 1 minuut
|
Controleer het aantal intubatieproeven
|
Tijdens tracheale intubatietijd, een verwacht gemiddelde van 1 minuut
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens PACU verblijfstijd verwacht tot 1 uur
|
Controleer de postoperatieve heesheid, keelpijn en numerieke beoordelingsschaal (1-10) we hebben keelpijnscore gecontroleerd
|
Tijdens PACU verblijfstijd verwacht tot 1 uur
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
|
Controleer de postoperatieve heesheid, keelpijn en numerieke beoordelingsschaal (1-10) we hebben keelpijnscore gecontroleerd
|
24 uur na operatie
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Na extubatie, onmiddellijke postoperatieve periode
|
Bloedige endotracheale tube (ja of nee)
|
Na extubatie, onmiddellijke postoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: 82-2- 2072-2469 Park, Park, Seoul National University of Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Turkstra TP, Craen RA, Pelz DM, Gelb AW. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison during intubation with lighted stylet, GlideScope, and Macintosh laryngoscope. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):910-915. doi: 10.1213/01.ane.0000166975.38649.27. Erratum In: Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1011.
- Robitaille A, Williams SR, Tremblay MH, Guilbert F, Theriault M, Drolet P. Cervical spine motion during tracheal intubation with manual in-line stabilization: direct laryngoscopy versus GlideScope videolaryngoscopy. Anesth Analg. 2008 Mar;106(3):935-41, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318161769e.
- Kim TK, Son JD, Seo H, Lee YS, Bae J, Park HP. A Randomized Crossover Study Comparing Cervical Spine Motion During Intubation Between Two Lightwand Intubation Techniques in Patients With Simulated Cervical Immobilization: Laryngoscope-Assisted Versus Conventional Lightwand Intubation. Anesth Analg. 2017 Aug;125(2):485-490. doi: 10.1213/ANE.0000000000001813.
- Paik H, Park HP. Randomized crossover trial comparing cervical spine motion during tracheal intubation with a Macintosh laryngoscope versus a C-MAC D-blade videolaryngoscope in a simulated immobilized cervical spine. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 15;20(1):201. doi: 10.1186/s12871-020-01118-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1804-123-940
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op C-MAC videolaryngoscoopintubatie
-
Medical University of WarsawVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Voltooid
-
Alexandria UniversityActief, niet wervendMoeilijke intubatie | Moeilijke maskerventilatieEgypte
-
Inonu UniversityVoltooidMorbide obesitas | Moeilijke intubatie | VideolaryngoscopieKalkoen
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooidNarcose | Intubatie; Moeilijk of mislukt | VideolaryngoscopieDuitsland
-
Oregon Health and Science UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of IowaVoltooid
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooid
-
Indiana UniversityBeëindigdPylorus stenose | Intubatie, pediatrieVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityVoltooid
-
Kocaeli UniversityVoltooid