C-MAC Videolaryngoskopická intubace a pohyb krční páteře
Randomizovaná studie na srovnání pohybu krční páteře během tracheální intubace s použitím přímého laryngoskopu versus videolaryngoskopu C-MAC v simulované imobilizované krční páteři
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pokud je u pacientů s poraněnou krční páteří nutná intubace, může být zajištění dýchacích cest při minimalizaci pohybu C-páteře, aby se zabránilo neurologickému poškození, velmi obtížné. Preferována je bdělá intubace pomocí flexibilního bronchoskopu, protože minimalizuje pohyb C-páteře. V nově vznikající klinické praxi se však nejčastěji používá přímá laryngoskopie s manuální in-line stabilizací, protože je rychlejší a nevyžaduje spolupráci pacienta. Byla studována řada alternativ k přímé laryngoskopii a fibrooptické bronchoskopii. Žádná z těchto metod však nekombinuje pohodlí přímé laryngoskopie a nehybnosti C-páteře, kterou poskytuje intubace s použitím bronchoskopu s optickým vláknem pacienta s poraněnou C-páteří.
Videolaryngoskopie se v poslední době značně rozvinula a stala se široce dostupnou. Má potenciál spojit výhody přímé laryngoskopie a intubace pomocí fibrooptického bronchoskopu. Ve skutečnosti poskytuje nepřímý pohled na hlasivkovou štěrbinu, což by mohlo snížit pohyb C-páteře, ale jeho manipulace sdílí mnoho podobností s přímou laryngoskopií, díky čemuž by mohla být pohodlnější než flexibilní bronchoskop.
V předchozí studii zkoumající pohyb C-páteře během přímé laryngoskopie a GlideScope® videolaryngoskopie nenalezli žádný rozdíl v pohybu na rostrální úrovni, ale prokázali významně menší pohyb dolní C-páteře s GlideScope® videolaryngoskopií. Předpokládáme, že C-MAC videolaryngoskop bude indukovat méně pohybu než přímá laryngoskopie. Vliv techniky intubace C-MAC videolaryngoskopem na pohyb krční páteře není dosud zkoumán.
V této studii bude stabilizace C-páteře zajištěna krčním límcem Philadelphia. Budeme zkoumat prospektivní cinefluoroskopickou studii srovnávající pohyb C-páteře při přímé laryngoskopii a C-MAC videolaryngoskopu u pacientů s intaktní C-páteří stabilizovanou Philadelphia límcem.
Doba trvání a maximální změna pro techniku C-MAC videolaryngoskopické intubace byla porovnána s těmi s přímou laryngoskopií v každém pohybovém segmentu pomocí Studentova párového t-testu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů 1-2 a věkem 20-80 let podstupující elektivní endovaskulární coiling k zajištění mozkového aneuryzmatu v celkové anestezii na neuroangiografických sálech.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poraněním C-páteře, onemocněním C-páteře
- Pacienti s anamnézou operace nebo intervence C-páteře
- Pacienti s abnormalitami horních cest dýchacích, jako je zánět, abscesy, nádory, polypy nebo trauma.
- Pacienti s anamnézou gastroezofageálního refluxu a předchozích operací dýchacích cest, vysokým rizikem aspirace, poruchami koagulace nebo stupněm 3-5 podle Hunta Hesse.
- Index tělesné hmotnosti > 30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Intubace videolaryngoskopem C-MAC -> Přímá intubace laryngoskopem
|
C-MAC videolaryngoskopická intubace
Přímá intubace laryngoskopu
|
|
Experimentální: Skupina B
Přímá intubace laryngoskopem -> C-MAC videolaryngoskopická intubace
|
C-MAC videolaryngoskopická intubace
Přímá intubace laryngoskopu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pohyb krční páteře (stupně)
Časové okno: Během doby tracheální intubace očekávaný průměr 90 sekund
|
Maximální úhly měřené v týlních segmentech C1, C1-C2, C2-C5
|
Během doby tracheální intubace očekávaný průměr 90 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba intubace
Časové okno: Do 90 sekund od vložení zařízení
|
Kontrola doby intubace (v sekundách) definuje „od vložení zařízení do ústní dutiny pacientů k potvrzení úspěšné intubace“
|
Do 90 sekund od vložení zařízení
|
|
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: Během doby tracheální intubace očekávaný průměr 1 minuta
|
Zkontrolujte počet pokusů o intubaci
|
Během doby tracheální intubace očekávaný průměr 1 minuta
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Během pobytu PACU se očekává doba do 1 hodiny
|
Zkontrolujte pooperační chrapot, bolest v krku a číselnou hodnotící stupnici (1-10), zkontrolovali jsme skóre bolesti v krku
|
Během pobytu PACU se očekává doba do 1 hodiny
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Zkontrolujte pooperační chrapot, bolest v krku a číselnou hodnotící stupnici (1-10), zkontrolovali jsme skóre bolesti v krku
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Po extubaci bezprostředně pooperační období
|
Krví zabarvená endotracheální trubice (ano nebo ne)
|
Po extubaci bezprostředně pooperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: 82-2- 2072-2469 Park, Park, Seoul National University of Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Turkstra TP, Craen RA, Pelz DM, Gelb AW. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison during intubation with lighted stylet, GlideScope, and Macintosh laryngoscope. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):910-915. doi: 10.1213/01.ane.0000166975.38649.27. Erratum In: Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1011.
- Robitaille A, Williams SR, Tremblay MH, Guilbert F, Theriault M, Drolet P. Cervical spine motion during tracheal intubation with manual in-line stabilization: direct laryngoscopy versus GlideScope videolaryngoscopy. Anesth Analg. 2008 Mar;106(3):935-41, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318161769e.
- Kim TK, Son JD, Seo H, Lee YS, Bae J, Park HP. A Randomized Crossover Study Comparing Cervical Spine Motion During Intubation Between Two Lightwand Intubation Techniques in Patients With Simulated Cervical Immobilization: Laryngoscope-Assisted Versus Conventional Lightwand Intubation. Anesth Analg. 2017 Aug;125(2):485-490. doi: 10.1213/ANE.0000000000001813.
- Paik H, Park HP. Randomized crossover trial comparing cervical spine motion during tracheal intubation with a Macintosh laryngoscope versus a C-MAC D-blade videolaryngoscope in a simulated immobilized cervical spine. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 15;20(1):201. doi: 10.1186/s12871-020-01118-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1804-123-940
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .