- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03567902
Интубация видеоларингоскопа C-MAC и движение шейного отдела позвоночника
Рандомизированное исследование по сравнению движения шейного отдела позвоночника во время интубации трахеи с использованием прямого ларингоскопа по сравнению с видеоларингоскопом C-MAC в имитационном иммобилизованном шейном отделе позвоночника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда интубация требуется у пациентов с травмой шейного отдела позвоночника, обеспечение проходимости дыхательных путей при минимизации движения шейного отдела позвоночника для предотвращения неврологического повреждения может быть очень трудным. Интубация в бодрствующем состоянии с использованием гибкого бронхоскопа является предпочтительной, поскольку она сводит к минимуму движение шейного отдела позвоночника. Однако в неотложной клинической практике чаще всего используется прямая ларингоскопия с ручной встроенной стабилизацией, поскольку она выполняется быстрее и не требует участия пациента. Были изучены многочисленные альтернативы прямой ларингоскопии и фибробронхоскопии. Но ни один из этих методов не сочетает в себе удобство прямой ларингоскопии и неподвижность шейного отдела позвоночника, обеспечиваемую интубацией с использованием оптоволоконного бронхоскопа у пациента с травмированным шейным отделом позвоночника.
В последнее время видеоларингоскопия получила широкое развитие и стала более доступной. Он может сочетать в себе преимущества как прямой ларингоскопии, так и интубации с использованием оптоволоконного бронхоскопа. Действительно, он обеспечивает непрямой обзор голосовой щели, что может уменьшить движение шейного отдела позвоночника, но его работа во многом похожа на прямую ларингоскопию, что может сделать его более удобным, чем гибкий бронхоскоп.
В предыдущем исследовании, изучавшем движение шейного отдела позвоночника во время прямой ларингоскопии и видеоларингоскопии GlideScope®, не было обнаружено различий в движении на ростральном уровне, но было показано значительно меньшее движение нижнего шейного отдела позвоночника при видеоларингоскопии GlideScope®. Мы предполагаем, что видеоларингоскоп C-MAC вызывает меньше движений, чем прямая ларингоскопия. Влияние техники интубации видеоларингоскопа C-MAC на подвижность шейного отдела позвоночника еще не исследовано.
В этом исследовании стабилизация C-позвоночника будет обеспечиваться шейным воротником Philadelphia. Мы изучим проспективное рентгеноскопическое исследование, сравнивающее движение шейного отдела позвоночника во время прямой ларингоскопии и видеоларингоскопии C-MAC у пациентов с интактным шейным отделом позвоночника, стабилизированным филадельфийским воротником.
Продолжительность и максимальное изменение техники интубации видеоларингоскопа C-MAC сравнивали с таковыми при прямой ларингоскопии в каждом сегменте движения с использованием парного t-критерия Стьюдента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентам Американского общества анестезиологов с физическим статусом 1-2 лет и возрастом 20-80 лет, которым проводят плановую эндоваскулярную спиральную фиксацию церебральной аневризмы под общей анестезией в нейроангиографических кабинетах.
Критерий исключения:
- Пациенты с травмой шейного отдела позвоночника, болезнью шейного отдела позвоночника
- Пациенты с историей хирургии или вмешательства на шейном отделе позвоночника в анамнезе.
- Пациенты с аномалиями верхних дыхательных путей, такими как воспаление, абсцессы, опухоли, полипы или травмы.
- Пациенты с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью в анамнезе и предшествующими операциями на дыхательных путях, высоким риском аспирации, нарушениями коагуляции или степенью Hunt Hess 3-5.
- Индекс массы тела > 30
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Интубация видеоларингоскопа C-MAC -> Прямая интубация ларингоскопа
|
Интубация видеоларингоскопа C-MAC
Прямая ларингоскопическая интубация
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Прямая ларингоскопическая интубация -> видеоларингоскопическая интубация C-MAC
|
Интубация видеоларингоскопа C-MAC
Прямая ларингоскопическая интубация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное движение шейного отдела позвоночника (градусы)
Временное ограничение: Во время интубации трахеи ожидаемое среднее время 90 секунд
|
Максимальные углы, измеренные на затылке – сегменты С1, С1-С2, С2-С5
|
Во время интубации трахеи ожидаемое среднее время 90 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интубации
Временное ограничение: В течение 90 секунд после установки устройства
|
Проверьте время интубации (в секундах), определяемое «от введения устройства в полость рта пациента до подтверждения успешной интубации».
|
В течение 90 секунд после установки устройства
|
|
Количество попыток интубации
Временное ограничение: Во время интубации трахеи ожидаемое среднее время 1 мин.
|
Проверьте количество попыток интубации
|
Во время интубации трахеи ожидаемое среднее время 1 мин.
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время PACU ожидаемое время пребывания до 1 часа
|
Проверьте послеоперационную охриплость, боль в горле и числовую шкалу оценки (1-10), мы проверили оценку боли в горле.
|
Во время PACU ожидаемое время пребывания до 1 часа
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Проверьте послеоперационную охриплость, боль в горле и числовую шкалу оценки (1-10), мы проверили оценку боли в горле.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: После экстубации, ближайший послеоперационный период
|
Интубационная трубка с примесью крови (да или нет)
|
После экстубации, ближайший послеоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: 82-2- 2072-2469 Park, Park, Seoul National University of Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Turkstra TP, Craen RA, Pelz DM, Gelb AW. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison during intubation with lighted stylet, GlideScope, and Macintosh laryngoscope. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):910-915. doi: 10.1213/01.ane.0000166975.38649.27. Erratum In: Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1011.
- Robitaille A, Williams SR, Tremblay MH, Guilbert F, Theriault M, Drolet P. Cervical spine motion during tracheal intubation with manual in-line stabilization: direct laryngoscopy versus GlideScope videolaryngoscopy. Anesth Analg. 2008 Mar;106(3):935-41, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318161769e.
- Kim TK, Son JD, Seo H, Lee YS, Bae J, Park HP. A Randomized Crossover Study Comparing Cervical Spine Motion During Intubation Between Two Lightwand Intubation Techniques in Patients With Simulated Cervical Immobilization: Laryngoscope-Assisted Versus Conventional Lightwand Intubation. Anesth Analg. 2017 Aug;125(2):485-490. doi: 10.1213/ANE.0000000000001813.
- Paik H, Park HP. Randomized crossover trial comparing cervical spine motion during tracheal intubation with a Macintosh laryngoscope versus a C-MAC D-blade videolaryngoscope in a simulated immobilized cervical spine. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 15;20(1):201. doi: 10.1186/s12871-020-01118-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1804-123-940
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .