中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるセクキヌマブの有効性の調査 (Secu_in_AD)

包含基準:

1. -アトピー性皮膚炎（陰性の病歴および陰性のSX-1 CAP FEIAによって定義されるIgE媒介感作のない内因性疾患または陽性の病歴および/または陽性のSX-1 CAP FEIAによって定義される外因性疾患）、
2. -SCORAD インデックススコアが 25 以上、
3. -EASI≧16、
4. 18～85歳の男女患者、
5. 署名済みのインフォームド コンセント、
6. 被験者は、研究者を理解し、コミュニケーションをとることができなければならず、研究の要件を順守しなければならず、研究関連の活動が行われる前に、書面で署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供しなければなりません。
7. 被験者は、病歴、実験室プロファイル、および身体検査の結果に基づいて主治医によって決定されるように、一般的な健康状態が良好であると判断されます。
8. 吸入コルチコステロイドで治療された安定した慢性喘息の患者は、参加が許可されます。

除外基準:

1. アトピー性皮膚炎以外の炎症性皮膚疾患、
2. シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸の使用[4週間のウォッシュアウト期間];光線療法（PUVA、NB-UVB、UVA1; [ウォッシュアウト期間2週間]）、デュピルマブ（Dupixent®; [ウォッシュアウト期間12週間]）
3. -慢性感染症を含む試験に参加する場合、過度の安全上のリスクにさらされることが予想される被験者、
4. ラベルによるセクキヌマブの禁忌（すなわち、EUにおける乾癬治療の承認 - このセクションの下部にあるポイント14～16を参照）、
5. -治験責任医師の判断で被験者を治験に適さないものにする現在の重度の進行性または制御不能な疾患、
6. 研究期間中の生ワクチンの投与計画、
7. 慢性感染症、
8. 不安定な慢性喘息患者、
9. -慢性炎症性腸疾患（例： クローン病）、
10. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性で、妊娠とは受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査（>10 mIU/mL）によって確認され、

11. -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義され、研究中および治療中止後20週間は効果的な避妊を使用することを望まない。 効果的な避妊は、次のいずれかとして定義されます。

    1. バリア法: 殺精子剤 (利用可能な場合) を含むコンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸/ボールト キャップ)。 殺精子剤単独では避妊のバリア法ではなく、単独で使用すべきではありません。

       次の方法は、バリア法よりも効果的であると考えられており、許容されます。

    2. 完全な禁欲：これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合（定期的な禁欲[例： カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法] および離脱は、避妊の許容される方法ではありません)、
    3. -女性の不妊手術：研究治療を受ける少なくとも6週間前に、外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または卵管結紮を受けました。 卵巣摘出のみの場合は、フォローアップのホルモンレベルの評価により女性の生殖状態が確認された場合にのみ、
    4. -男性パートナーの不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 研究の女性被験者の場合、精管切除された男性パートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません。
    5. -確立された経口、注射または移植されたホルモン避妊法、子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の使用注：女性は閉経後と見なされ、次の場合は出産の可能性はありません。

    私。適切な臨床プロファイル（例えば、 適切な年齢、血管運動症状の病歴) または • 血清 FSH レベルが 40 mIU/mL を超える 6 か月の自然無月経

    または

    ii. -外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または試験治療を受ける少なくとも6週間前の卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合にのみ、女性は出産の可能性がないと見なされます。

12. -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV血清学陽性の病歴、
13. -スクリーニング訪問時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体が陽性（6か月以内のレポートも受け入れられます）、
14. -スクリーニング訪問から1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、
15. -この研究への患者の参加中に計画された主要な外科的処置、
16. セクキヌマブに対する過敏症、
17. 活動性または反応性結核、
18. 他の臨床試験への参加。