Исследование эффективности секукинумаба у пациентов с атопическим дерматитом средней степени тяжести (Secu_in_AD)

Критерии включения:

1. Атопический дерматит (внутреннее заболевание без IgE-опосредованной сенсибилизации, определяемое по отрицательному анамнезу и отрицательному ИФА SX-1 CAP, или внешнее заболевание, определяемое по положительному анамнезу и/или положительному ИФА SX-1 CAP),
2. индекс SCORAD ≥ 25,
3. EASI ≥ 16,
4. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 85 лет,
5. Подписанное информированное согласие,
6. Субъекты должны иметь возможность понимать исследователя и общаться с ним, а также соблюдать требования исследования и должны дать письменное, подписанное и датированное информированное согласие до выполнения какой-либо деятельности, связанной с исследованием.
7. Общее состояние здоровья субъекта оценивается как хорошее, как определил главный исследователь на основании результатов истории болезни, лабораторного профиля и физического осмотра.
8. К участию допускаются пациенты со стабильной хронической астмой, получающие ингаляционные кортикостероиды.

Критерий исключения:

1. Другое воспалительное заболевание кожи, кроме атопического дерматита,
2. Использование циклоспорина, азатиоприна, микофенолата [период вымывания 4 недели]; Фототерапия (PUVA, NB-UVB, UVA1; [период вымывания 2 недели]), Дупилумаб (Dupixent®; [период вымывания 12 недель])
3. Субъекты, которые, как ожидается, будут подвергаться неоправданному риску безопасности при участии в испытании, включая хронические инфекции,
4. Противопоказания к применению секукинумаба по этикетке (т. е. одобрение для лечения псориаза в ЕС — см. пункты 14–16 внизу этого раздела),
5. Текущее тяжелое прогрессирующее или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для исследования,
6. Планы введения живых вакцин в течение периода исследования,
7. Хроническая инфекция,
8. Больные с нестабильной хронической астмой,
9. Любое хроническое воспалительное заболевание кишечника (например, Болезнь Крона),
10. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (>10 мМЕ/мл),

11. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, не желающие использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 20 недель после прекращения лечения. Эффективная контрацепция определяется как:

    1. Барьерный метод: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки) со спермицидом (при наличии). Спермициды сами по себе не являются барьерным методом контрацепции и не должны использоваться отдельно.

       Следующие методы считаются более эффективными, чем барьерный метод, и также приемлемы:

    2. Полное воздержание: когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта (периодическое воздержание [напр. календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции),
    3. Женская стерилизация: хирургическая двусторонняя овариэктомия (с гистерэктомией или без нее) или перевязка маточных труб не менее чем за шесть недель до начала лечения. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов,
    4. Стерилизация партнера-мужчины (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Для субъектов женского пола, участвующих в исследовании, партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого субъекта.
    5. Использование установленных пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции, внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) ПРИМЕЧАНИЕ: Женщины считаются постменопаузальными и неспособными к деторождению, если они имели:

    я. 12 месяцев естественной (спонтанной) аменореи с соответствующим клиническим профилем (например, соответствующий возрасту, наличие вазомоторных симптомов в анамнезе) или • шесть месяцев спонтанной аменореи с уровнем ФСГ в сыворотке >40 мМЕ/мл

    Или же

    II. Хирургическая двусторонняя овариэктомия (с гистерэктомией или без нее) или перевязка маточных труб не менее чем за шесть недель до начала приема исследуемого препарата. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается неспособной к деторождению.

12. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительная серология ВИЧ при скрининге,
13. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С во время скринингового визита (также принимается отчет ≤ 6 месяцев),
14. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 1 года после посещения скрининга,
15. Запланированная серьезная хирургическая процедура во время участия пациента в этом исследовании,
16. Повышенная чувствительность к секукинумабу,
17. Активный или реактивный туберкулез,
18. Участие в других клинических исследованиях.