Indagine sull'efficacia di Secukinumab in pazienti con dermatite atopica da moderata a scontata (Secu_in_AD)

Criterio di inclusione:

1. Dermatite atopica (malattia intrinseca senza sensibilizzazione IgE mediata definita da anamnesi negativa e SX-1 CAP FEIA negativa o malattia estrinseca definita da anamnesi positiva e/o SX-1 CAP FEIA positiva),
2. Punteggio dell'indice SCORAD ≥ 25,
3. EASI ≥ 16,
4. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 85 anni,
5. Consenso informato firmato,
6. I soggetti devono essere in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti dello studio e devono fornire un consenso informato scritto, firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio,
7. Il soggetto è giudicato in buona salute generale come determinato dal ricercatore principale sulla base dei risultati dell'anamnesi, del profilo di laboratorio e dell'esame fisico,
8. Saranno ammessi a partecipare pazienti con asma cronico stabile, trattati con corticosteroidi per via inalatoria.

Criteri di esclusione:

1. Altre malattie infiammatorie della pelle diverse dalla dermatite atopica,
2. Uso di ciclosporina, azatioprina, micofenolato [periodo di wash-out di 4 settimane]; Fototerapia (PUVA, NB-UVB, UVA1; [periodo di wash-out di 2 settimane]), Dupilumab (Dupixent®; [periodo di wash-out di 12 settimane])
3. Soggetti che dovrebbero essere esposti a un indebito rischio per la sicurezza se partecipano allo studio comprese le infezioni croniche,
4. Controindicazioni di Secukinumab in base all'etichetta (ovvero approvazione per il trattamento della psoriasi nell'UE - fare riferimento ai punti 14-16 in fondo a questa sezione),
5. Attuale grave malattia progressiva o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto alla sperimentazione,
6. Piani per la somministrazione di vaccini vivi durante il periodo di studio,
7. Infezione cronica,
8. Pazienti con asma cronico instabile,
9. Qualsiasi malattia infiammatoria cronica intestinale (ad es. Morbo di Crohn),
10. Donne in gravidanza o in allattamento (che allattano), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio hCG positivo (>10 mIU/mL),

11. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, non disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 20 settimane dopo l'interruzione del trattamento. La contraccezione efficace è definita come:

    1. Metodo di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con spermicida (se disponibile). Gli spermicidi da soli non sono un metodo contraccettivo di barriera e non devono essere usati da soli,

       I seguenti metodi sono considerati più efficaci del metodo di barriera e sono anche accettabili:

    2. Astinenza totale: quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto (astinenza periodica [es. calendario, ovulazione, sintotermico, post-ovulazione] e sospensione non sono metodi contraccettivi accettabili),
    3. Sterilizzazione femminile: aver subito un'ooforectomia chirurgica bilaterale (con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane prima di assumere il trattamento in studio. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up,
    4. Sterilizzazione del partner maschile (almeno 6 mesi prima dello screening). Per i soggetti di sesso femminile nello studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel soggetto,
    5. Uso di metodi contraccettivi ormonali consolidati orali, iniettati o impiantati, dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS) NOTA: le donne sono considerate in post-menopausa e non in età fertile se hanno avuto:

    io. 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori) o • sei mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH >40 mIU/mL

    O

    ii. - Ovariectomia chirurgica bilaterale (con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane prima dell'assunzione del trattamento in studio. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up, la donna è considerata non potenzialmente fertile.

12. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva allo screening,
13. Positivo con l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C alla visita di screening (è accettato anche un referto ≤ 6 mesi),
14. Storia di abuso di alcol o droghe entro 1 anno dalla visita di screening,
15. Procedura chirurgica maggiore pianificata durante la partecipazione del paziente a questo studio,
16. Ipersensibilità verso Secukinumab,
17. Tubercolosi attiva o reattiva,
18. Partecipazione ad altri studi clinici.