Étude de l'efficacité du sécukinumab chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère (Secu_in_AD)

Critère d'intégration:

1. Dermatite atopique (maladie intrinsèque sans sensibilisation médiée par les IgE définie par des antécédents négatifs et SX-1 CAP FEIA négatif ou maladie extrinsèque définie par des antécédents positifs et/ou SX-1 CAP FEIA positif),
2. indice SCORAD ≥ 25,
3. EASI ≥ 16,
4. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 85 ans,
5. Consentement éclairé signé,
6. Les sujets doivent être capables de comprendre et de communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude et doivent donner un consentement éclairé écrit, signé et daté avant que toute activité liée à l'étude ne soit effectuée,
7. Le sujet est jugé être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur principal sur la base des résultats des antécédents médicaux, du profil de laboratoire et de l'examen physique,
8. Les patients souffrant d'asthme chronique stable, traités avec des corticostéroïdes inhalés, seront autorisés à participer.

Critère d'exclusion:

1. Autre maladie inflammatoire de la peau que la dermatite atopique,
2. Utilisation de cyclosporine, azathioprine, mycophénolate [période de sevrage de 4 semaines] ; Photothérapie (PUVA, NB-UVB, UVA1 ; [période de sevrage de 2 semaines]), Dupilumab (Dupixent® ; [période de sevrage de 12 semaines])
3. Les sujets susceptibles d'être exposés à un risque de sécurité indu s'ils participent à l'essai, y compris les infections chroniques,
4. Contre-indications du sécukinumab par l'étiquette (c'est-à-dire l'approbation pour le traitement du psoriasis dans l'UE - se référer aux points 14 - 16 au bas de cette section),
5. Maladie actuelle grave, progressive ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à l'essai,
6. Plans d'administration de vaccins vivants pendant la période d'étude,
7. infection chronique,
8. Patients souffrant d'asthme chronique instable,
9. Toute maladie intestinale inflammatoire chronique (par ex. La maladie de Crohn),
10. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (> 10 mUI/mL),

11. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 20 semaines après l'arrêt du traitement. Une contraception efficace est définie comme :

    1. Méthode de barrière : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) avec spermicide (le cas échéant). Les spermicides seuls ne constituent pas une méthode contraceptive de barrière et ne doivent pas être utilisés seuls,

       Les méthodes suivantes sont considérées comme plus efficaces que la méthode barrière et sont également acceptables :

    2. Abstinence totale : lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet (abstinence périodique [par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation] et retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables),
    3. Stérilisation féminine : avoir subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) ou une ligature des trompes au moins six semaines avant de prendre le traitement de l'étude. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones,
    4. Stérilisation du partenaire masculin (au moins 6 mois avant le dépistage). Pour les sujets féminins de l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire pour ce sujet,
    5. Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées établies, d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU) REMARQUE : Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu :

    je. 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou • six mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH > 40 mUI/mL

    Ou alors

    ii. Ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) ou ligature des trompes au moins six semaines avant de prendre le traitement à l'étude. En cas d'ovariectomie seule, ce n'est que lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation du niveau hormonal de suivi qu'elle est considérée comme n'étant pas en âge de procréer.

12. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie VIH positive lors du dépistage,
13. Positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou aux anticorps de l'hépatite C lors de la visite de dépistage (un rapport ≤ 6 mois est également accepté),
14. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année suivant la visite de dépistage,
15. Intervention chirurgicale majeure planifiée lors de la participation du patient à cette étude,
16. Hypersensibilité au Sécukinumab,
17. Tuberculose active ou réactive,
18. Participation à d'autres études cliniques.