Investigação da eficácia do secuquinumabe em pacientes com dermatite atópica moderada a grave (Secu_in_AD)

Critério de inclusão:

1. Dermatite atópica (doença intrínseca sem sensibilização mediada por IgE definida por histórico negativo e SX-1 CAP FEIA negativo ou doença extrínseca definida por histórico positivo e/ou SX-1 CAP FEIA positivo),
2. Pontuação do índice SCORAD ≥ 25,
3. EASI ≥ 16,
4. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 85 anos,
5. Consentimento informado assinado,
6. Os sujeitos devem ser capazes de entender e se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo e devem dar um consentimento informado por escrito, assinado e datado antes que qualquer atividade relacionada ao estudo seja realizada,
7. O sujeito é considerado com boa saúde geral conforme determinado pelo investigador principal com base nos resultados do histórico médico, perfil laboratorial e exame físico,
8. Pacientes com asma crônica estável, tratados com corticosteroides inalatórios, poderão participar.

Critério de exclusão:

1. Outra doença inflamatória da pele além da dermatite atópica,
2. Uso de ciclosporina, azatioprina, micofenolato [período de wash-out de 4 semanas]; Fototerapia (PUVA, NB-UVB, UVA1; [período de wash-out de 2 semanas]), Dupilumabe (Dupixent®; [período de wash-out de 12 semanas])
3. Indivíduos com expectativa de serem expostos a um risco de segurança indevido se participarem do estudo, incluindo infecções crônicas,
4. Contra-indicações de secuquinumabe por rótulo (ou seja, aprovação para o tratamento da psoríase na UE - consulte o ponto 14 - 16 na parte inferior desta seção),
5. Doença progressiva grave atual ou descontrolada que, no julgamento do investigador, torna o sujeito inadequado para o ensaio,
6. Planos para administração de vacinas vivas durante o período do estudo,
7. Infecção crônica,
8. Pacientes com asma crônica instável,
9. Qualquer doença intestinal inflamatória crônica (p. doença de Crohn),
10. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial hCG positivo (>10 mIU/mL),

11. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 20 semanas após a interrupção do tratamento. A contracepção eficaz é definida como:

    1. Método de barreira: Preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espermicida (quando disponível). Os espermicidas sozinhos não são um método contraceptivo de barreira e não devem ser usados ​​sozinhos,

       Os seguintes métodos são considerados mais eficazes do que o método de barreira e também são aceitáveis:

    2. Abstinência total: Quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito (Abstinência periódica [ex. calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação] e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis),
    3. Esterilização feminina: teve uma ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento,
    4. Esterilização do parceiro masculino (pelo menos 6 meses antes da triagem). Para os sujeitos do sexo feminino no estudo, o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro para esse sujeito,
    5. Uso de métodos hormonais orais, injetados ou implantados de contracepção, dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) OBSERVAÇÃO: As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e não têm potencial para engravidar se tiverem:

    eu. 12 meses de amenorréia natural (espontânea) com perfil clínico adequado (p. apropriado para a idade, história de sintomas vasomotores) ou • seis meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de FSH >40 mIU/mL

    Ou

    ii. Ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado por avaliação de acompanhamento do nível hormonal, ela é considerada sem potencial para engravidar.

12. História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV na triagem,
13. Positivo com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C na visita de triagem (um relatório ≤ 6 meses também é aceito),
14. História de abuso de álcool ou drogas dentro de 1 ano da visita de triagem,
15. Procedimento cirúrgico de grande porte planejado durante a participação do paciente neste estudo,
16. Hipersensibilidade contra Secuquinumabe,
17. Tuberculose ativa ou reativa,
18. Participação em outros estudos clínicos.