Secukinumabin tehon tutkiminen potilailla, joilla on kohtalainen atooppinen dermatiitti (Secu_in_AD)
Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus Secukinumabin tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Secukinumabi on humanisoitu monoklonaalinen anti-IL-17A-vasta-aine. Koska secukinumabi on vakiintunut psoriaasin hoidossa ja sillä on erittäin suotuisa hyöty riskisuhteelle, ja IL-17:ää on kuvattu atooppisessa ihottumassa, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia anti-IL-17:n vaikutuksia atooppisessa ihottumassa.
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisen Secukinumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 45 aikuisella, joilla on atooppinen ihotulehdus.
Tutkimus koostuu 3 jaksosta: seulontajakso vähintään -14 päivää ja enintään -35 päivää sekä 16 viikon hoitojakso ja 8 viikon lisäseurantajakso. Seulontajakson aikana varmistetaan potilaiden kelpoisuus. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 2:1 hoitohaaraan A tai B päivänä -7 (+2 - -15) satunnaistamiskäynnin aikana. Secukinumabia (Cosentyx®) käytetään virallisen etiketin ja valmisteyhteenvedon (Summary of Product Characteristics) mukaisesti. Hoitohaaran A potilaat saavat 300 mg sekukinumabia kahtena 150 mg:n ihonalaisena injektiona (ts. 2 x 150 mg) lähtötasona päivänä 1 ja viikolla 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja lumelääkeinjektiot viikolla 5, 6, 7 ja 16. Tutkimuksen päätepisteiden arvioimiseksi käynnit tehdään viikoilla 20 ja 24. Plasebo annetaan 2 ihonalaisena injektiona. Hoitohaaran B potilaat saavat lumelääkettä 3. käyntiin asti (viikko 3) ja siirtyvät käyttämään Secukinumabia 300 mg s.c. alkaen vierailusta 4 (viikko 4), vierailusta 5, 6, 7, 8, 12 ja 16. Tutkimuksen päätepisteiden arvioimiseksi käynnit tehdään viikoilla 20 ja 24.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- Carl Gustav Carus University Hospital, Department of Dermatology
-
Gera, Saksa, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera, Center for Clinical Studies
-
Hannover, Saksa, 30625
- Hannover Medical School, Department for Dermatology, Allergy and Venereology
-
Leipzig, Saksa, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co KG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- atooppinen dermatiitti (sisäinen sairaus ilman IgE-välitteistä herkistymistä, jonka anamneesi on negatiivinen ja negatiivinen SX-1 CAP FEIA tai ulkoinen sairaus, jonka anamneesi on positiivinen ja/tai positiivinen SX-1 CAP FEIA),
- SCORAD-indeksipisteet ≥ 25,
- EASI ≥ 16,
- 18-85-vuotiaat mies- ja naispotilaat,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
- Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, ja heidän on annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista,
- Tutkittavan katsotaan olevan hyvä yleinen terveydentila päätutkijan määrittämänä sairaushistorian, laboratorioprofiilin ja fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella,
- Potilaat, joilla on stabiili krooninen astma ja joita hoidetaan inhaloitavilla kortikosteroideilla, voivat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu tulehduksellinen ihosairaus kuin atooppinen ihottuma,
- Syklosporiinin, atsatiopriinin, mykofenolaatin käyttö [4 viikon pesuaika]; Valohoito (PUVA, NB-UVB, UVA1; [2 viikkoa poistumisaika]), Dupilumabi (Dupixent®; [12 viikon poistumisaika])
- Koehenkilöt, joiden odotetaan olevan alttiina kohtuuttomalle turvallisuusriskille, jos he osallistuvat tutkimukseen, mukaan lukien krooniset infektiot,
- Secukinumabin vasta-aiheet etiketin mukaan (eli hyväksyntä psoriaasin hoitoon EU:ssa - katso kohta 14-16 tämän osan alareunassa),
- Nykyinen vakava etenevä tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen,
- Suunnitelmat elävien rokotteiden antamisesta tutkimusjakson aikana,
- Krooninen infektio,
- Potilaat, joilla on epästabiili krooninen astma,
- Mikä tahansa krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti),
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (>10 mIU/ml),
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 20 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Tehokas ehkäisy on määritelty joko:
Estemenetelmä: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvin suojukset) spermisidillä (jos saatavilla). Spermisidit eivät yksinään ole ehkäisymenetelmä, eikä niitä tule käyttää yksinään.
Seuraavia menetelmiä pidetään tehokkaampina kuin estemenetelmä, ja ne ovat myös hyväksyttäviä:
- Täydellinen raittius: Kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa (säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä),
- Naisten sterilointi: heillä on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla,
- Mieskumppanin sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten koehenkilöiden osalta vasektomoidun mieskumppanin tulee olla tämän kohteen ainoa kumppani,
- Vakiintuneiden suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) käyttö HUOMAUTUS: Naiset katsotaan postmenopausaaliseksi, eivätkä he ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut:
i. 12 kuukauden luonnollinen (spontaani) amenorrea, jolla on sopiva kliininen profiili (esim. iän mukainen, vasomotorisia oireita historiassa) tai • kuuden kuukauden spontaani amenorrea, seerumin FSH-tasot >40 mIU/ml
Tai
ii. Kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimien ligatointi vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla, hänen katsotaan olevan hedelmällistä.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV-serologia seulonnassa,
- positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenillä (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineella seulontakäynnillä (hyväksytään myös raportti ≤ 6 kuukautta),
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä,
- Suunniteltu suuri kirurginen toimenpide potilaan osallistuessa tähän tutkimukseen,
- Yliherkkyys Secukinumabille,
- Aktiivinen tai reaktiivinen tuberkuloosi,
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi A
Hoitohaaran A potilaat saavat 300 mg sekukinumabia kahtena 150 mg:n ihonalaisena injektiona (ts.
2 x 150 mg) lähtötasona päivänä 1 ja viikolla 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja lumelääkeinjektiot viikolla 5, 6, 7 ja 16.
Tutkimuksen päätepisteiden arvioimiseksi tehtiin seurantakäyntejä viikolla 20 ja 24.
Plasebo annetaan 2 ihonalaisena injektiona.
|
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Muut nimet:
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hoitovarsi B
Hoitohaaran B potilaat saavat lumelääkettä 3. käyntiin asti (viikko 3) ja siirtyvät käyttämään Secukinumabia 300 mg s.c. alkaen vierailusta 4 (viikko 4), vierailusta 5, 6, 7, 8, 12 ja 16.
Tutkimuksen päätepisteiden arvioimiseksi tehtiin seurantakäyntejä viikolla 20 ja 24.
|
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Muut nimet:
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EASI:n vähennys
Aikaikkuna: viikko 4 (käynti 4)
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ekseeman EASI-pistemäärä on pienentynyt vähintään 50 %.
Suhteita verrataan sitten tutkimusryhmien välillä.
|
viikko 4 (käynti 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EASI:n vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 1, käynti 0) ja kokeen loppu (osa A viikko 12 / osa B viikko 16)
|
Vertaa niiden potilaiden osuutta, joiden ekseemapistemäärä on alentunut EASI 50.
|
lähtötaso (päivä 1, käynti 0) ja kokeen loppu (osa A viikko 12 / osa B viikko 16)
|
|
EASI:n vähentäminen
Aikaikkuna: Käsivarsi A viikko 12 / käsivarsi B viikko 16
|
Vertaamalla niiden potilaiden määrää, joiden ekseemapistemäärä on alentunut EASI 50.
|
Käsivarsi A viikko 12 / käsivarsi B viikko 16
|
|
SCORADin (pisteytys atooppisen ihottuman) väheneminen
Aikaikkuna: päivä 1, viikko 4 ja käsivarsi A viikko 12 / käsivarsi B viikko 16
|
Niiden potilaiden määrä, joiden SCORAD-indeksi on laskenut 50 %.
|
päivä 1, viikko 4 ja käsivarsi A viikko 12 / käsivarsi B viikko 16
|
|
Muutos kutinapisteissä (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: päivä 1, viikko 4 ja käsivarsi A viikko 12 / käsivarsi B viikko 16
|
Vertaa niiden potilaiden osuutta, joiden kutinapistemäärä (VAS) on muuttunut 50 %.
|
päivä 1, viikko 4 ja käsivarsi A viikko 12 / käsivarsi B viikko 16
|
|
Muutos IGA-pisteissä (5 pisteen tutkijan globaali arvio)
Aikaikkuna: Käsivarsi A viikko 12 / käsivarsi B viikko 16
|
Vertaamaan niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat pistemäärän "selvä-0" tai "melkein selkeä-1" staattisessa IGA-pisteessä verrattuna lähtötasoon.
|
Käsivarsi A viikko 12 / käsivarsi B viikko 16
|
|
Seerumin biomarkkerit CCL17 ja CCL22
Aikaikkuna: päivä 1, viikko 4 ja käsivarsi A viikko 12 / käsivarsi B viikko 16
|
Vertaa seerumin biomarkkereita CCL17 ja CCL22.
|
päivä 1, viikko 4 ja käsivarsi A viikko 12 / käsivarsi B viikko 16
|
|
DLQI:n (Dermatology Life Quality Index) nousu
Aikaikkuna: päivä 1, viikko 4 ja käsivarsi A viikko 12 / käsivarsi B viikko 16
|
Vertaa niiden potilaiden osuutta, joiden DLQI nousi 30 %.
|
päivä 1, viikko 4 ja käsivarsi A viikko 12 / käsivarsi B viikko 16
|
|
Paikallisesti käytettävän metyyliprednisoloniaseponaatin käyttö
Aikaikkuna: päivä 1, viikko 4 ja käsivarsi A viikko 12 / käsivarsi B viikko 16
|
Paikallisen 0,1 % metyyliprednisoloniaseponaatin kulutuksen kvantifiointi grammoina.
|
päivä 1, viikko 4 ja käsivarsi A viikko 12 / käsivarsi B viikko 16
|
|
Vakavat ja ei-vakavat lääkkeen haittavaikutukset
Aikaikkuna: hoitovaihe (päivä 1 - viikko 16), seurantavaihe (viikko 20, viikko 24)
|
Tarkkaile kaikkia vakavia lääkkeiden haittavaikutuksia ja ei-vakavia haittavaikutuksia.
|
hoitovaihe (päivä 1 - viikko 16), seurantavaihe (viikko 20, viikko 24)
|
|
Sukupuolijakauma potilailla, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: tutkimusryhmä A viikko 4 ja molemmat tutkimusryhmät viikko 16
|
Suoritetaan alaryhmäanalyysit, joilla verrataan Secukinumabihoidon vaikutuksia mies- ja naispotilailla.
Siksi tallennettuja sukupuolitietoja käytetään ja analysoidaan erikseen edellä mainittujen ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden osalta.
|
tutkimusryhmä A viikko 4 ja molemmat tutkimusryhmät viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Beissert, Prof. Dr.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Dermatiitti, atooppinen
- Neurodermatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- Secu_Trial
- 2016-005181-57 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .