Undersøkelse av effekten av Secukinumab hos pasienter med moderat til å betjene atopisk dermatitt (Secu_in_AD)

Inklusjonskriterier:

1. Atopisk dermatitt (indre sykdom uten IgE-mediert sensibilisering definert av negativ historie og negativ SX-1 CAP FEIA eller ytre sykdom definert av positiv historie og/eller positiv SX-1 CAP FEIA),
2. SCORAD-indeksscore ≥ 25,
3. EASI ≥ 16,
4. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 85 år,
5. Signert informert samtykke,
6. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og kommunisere med etterforskeren og overholde kravene til studien og må gi et skriftlig, signert og datert informert samtykke før noen studierelatert aktivitet utføres,
7. Forsøkspersonen bedømmes til å ha god generell helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på resultatene av medisinsk historie, laboratorieprofil og fysisk undersøkelse,
8. Pasienter med stabil kronisk astma, behandlet med inhalasjonskortikosteroider, vil få delta.

Ekskluderingskriterier:

1. annen inflammatorisk hudsykdom enn atopisk dermatitt,
2. Bruk av ciklosporin, azatioprin, mykofenolat [utvaskingsperiode på 4 uker]; Fototerapi (PUVA, NB-UVB, UVA1; [utvaskingsperiode på 2 uker]), Dupilumab (Dupixent®; [utvaskingsperiode på 12 uker])
3. Personer som forventes å bli utsatt for en unødig sikkerhetsrisiko hvis de deltar i forsøket, inkludert kroniske infeksjoner,
4. Kontraindikasjoner av Secukinumab etter etikett (dvs. godkjenning for behandling av psoriasis i EU - se punkt 14 - 16 nederst i denne delen),
5. Nåværende alvorlig progressiv eller ukontrollert sykdom som etter etterforskerens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for rettssaken,
6. Planer for administrering av levende vaksiner i løpet av studieperioden,
7. Kronisk infeksjon,
8. Pasienter med ustabil kronisk astma,
9. Enhver kronisk inflammatorisk tarmsykdom (f. Crohns sykdom),
10. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (>10 mIU/ml),

11. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, uvillige til å bruke effektiv prevensjon under studien og i 20 uker etter avsluttet behandling. Effektiv prevensjon er definert som enten:

    1. Barrieremetode: Kondom eller okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med spermicid (der tilgjengelig). Sæddrepende midler alene er ikke en barrieremetode for prevensjon og bør ikke brukes alene,

       Følgende metoder anses som mer effektive enn barrieremetoden og er også akseptable:

    2. Total avholdenhet: Når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen (Periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske metoder, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder),
    3. Kvinnelig sterilisering: har hatt en kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst seks uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering,
    4. Mannlig partnersterilisering (minst 6 måneder før screening). For kvinnelige forsøkspersoner i studien, bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for det emnet,
    5. Bruk av etablerte orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) MERK: Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de har hatt:

    Jeg. 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller • seks måneder med spontan amenoré med serum-FSH-nivåer >40 mIU/ml

    Eller

    ii. Kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst seks uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når kvinnens reproduktive status er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering, anses hun som ikke i fertil alder.

12. Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller positiv HIV-serologi ved screening,
13. Positiv med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff ved screeningbesøket (en rapport ≤ 6 måneder aksepteres også),
14. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år etter screeningbesøket,
15. Planlagt større kirurgisk inngrep under pasientens deltakelse i denne studien,
16. Overfølsomhet mot Secukinumab,
17. Aktiv eller reaktiv tuberkulose,
18. Deltakelse i andre kliniske studier.