Undersøgelse af effektiviteten af ​​Secukinumab hos patienter med moderat til at behandle atopisk dermatitis (Secu_in_AD)

Inklusionskriterier:

1. Atopisk dermatitis (iboende sygdom uden IgE-medieret sensibilisering defineret ved negativ historie og negativ SX-1 CAP FEIA eller ydre sygdom defineret ved positiv historie og/eller positiv SX-1 CAP FEIA),
2. SCORAD-indeksscore ≥ 25,
3. EASI ≥ 16,
4. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 85 år,
5. Underskrevet informeret samtykke,
6. Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og kommunikere med investigator og overholde kravene i undersøgelsen og skal give et skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet udføres,
7. Forsøgspersonen vurderes at have et godt generelt helbred som bestemt af den primære investigator baseret på resultaterne af sygehistorie, laboratorieprofil og fysisk undersøgelse,
8. Patienter med stabil kronisk astma, behandlet med inhalationskortikosteroider, vil få lov til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

1. Anden inflammatorisk hudsygdom end atopisk dermatitis,
2. Brug af cyclosporin, azathioprin, mycophenolat [udvaskningsperiode på 4 uger]; Fototerapi (PUVA, NB-UVB, UVA1; [udvaskningsperiode på 2 uger]), Dupilumab (Dupixent®; [udvaskningsperiode på 12 uger])
3. Forsøgspersoner, der forventes at blive udsat for en unødig sikkerhedsrisiko, hvis de deltager i forsøget, herunder kroniske infektioner,
4. Kontraindikationer for Secukinumab efter etiket (dvs. godkendelse til behandling af psoriasis i EU - se punkt 14 - 16 nederst i dette afsnit),
5. Aktuel alvorlig progressiv eller ukontrolleret sygdom, som efter investigatorens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til forsøget,
6. Planer for administration af levende vacciner i undersøgelsesperioden,
7. Kronisk infektion,
8. Patienter med ustabil kronisk astma,
9. Enhver kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f. Crohns sygdom),
10. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv hCG-laboratorietest (>10 mIU/ml),

11. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, uvillige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 20 uger efter behandlingens ophør. Effektiv prævention er defineret som enten:

    1. Barrieremetode: Kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med spermicid (hvis tilgængeligt). Sæddræbende midler alene er ikke en barrieremetode til prævention og bør ikke anvendes alene,

       Følgende metoder anses for at være mere effektive end barrieremetoden og er også acceptable:

    2. Total abstinens: Når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder),
    3. Kvindelig sterilisation: har haft en kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveau,
    4. Sterilisering af mandlig partner (mindst 6 måneder før screening). For kvindelige forsøgspersoner i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for det pågældende emne,
    5. Brug af etablerede orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) BEMÆRK: Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft:

    jeg. 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller • seks måneders spontan amenoré med serum-FSH-niveauer >40 mIU/ml

    Eller

    ii. Kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af ooforektomi alene anses kvinden for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.

12. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion eller positiv HIV-serologi ved screening,
13. Positiv med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof ved screeningsbesøget (en rapport ≤ 6 måneder accepteres også),
14. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år efter screeningsbesøget,
15. Planlagt større kirurgisk indgreb under patientens deltagelse i denne undersøgelse,
16. Overfølsomhed over for Secukinumab,
17. Aktiv eller reaktiv tuberkulose,
18. Deltagelse i andre kliniske studier.