苏金单抗在中度至特应性皮炎患者中的疗效调查 (Secu_in_AD)
一项随机、安慰剂对照、双盲研究，以仔细检查苏金单抗在中度至重度特应性皮炎患者中的疗效
研究概览
详细说明
苏金单抗是一种人源化抗 IL-17A 单克隆抗体。 由于苏金单抗在银屑病治疗中已得到充分证实，对风险配给具有高度有利的益处，并且 IL-17 已在特应性皮炎中得到描述，因此本研究旨在研究抗 IL-17 在特应性皮炎中的作用。
这是一项随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究，旨在评估 45 名成人特应性皮炎患者皮下注射苏金单抗与安慰剂相比的疗效和安全性。
该研究由 3 个阶段组成：至少 -14 天至最多 -35 天的筛选期，以及 16 周的治疗期和额外 8 周的随访期。 在筛选期间确认患者的资格。 在随机访问期间，符合条件的患者在第 -7 天（+2 至 -15）以 2:1 的比例随机分配至治疗组 A 或 B。 苏金单抗 (Cosentyx®) 将根据官方标签和 SmPC（产品特性摘要）使用。 治疗组 A 中的患者接受 300 mg 苏金单抗，分 2 次皮下注射 150 mg（即 2x 150 mg) 在基线第 1 天和第 1、2、3、4、8、12 周，并在第 5、6、7 和 16 周注射安慰剂。 为了评估研究终点，在第 20 周和第 24 周进行访问。 安慰剂将作为 2 次皮下注射给药。 治疗组 B 中的患者在第 3 次就诊（第 3 周）之前接受安慰剂，并将改用苏金单抗 300 mg 皮下注射。从访问 4（第 4 周）开始，访问 5、6、7、8、12 和 16。 为了评估研究终点，在第 20 周和第 24 周进行访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Dresden、德国、01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Dresden、德国、01307
- Carl Gustav Carus University Hospital, Department of Dermatology
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Gera、德国、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera, Center for Clinical Studies
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Hannover、德国、30625
- Hannover Medical School, Department for Dermatology, Allergy and Venereology
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Leipzig、德国、04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co KG
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 特应性皮炎（没有 IgE 介导的致敏的内在疾病，由阴性病史和阴性 SX-1 CAP FEIA 定义，或由阳性病史和/或阳性 SX-1 CAP FEIA 定义的外在疾病），
- SCORAD指数评分≥25，
- EASI ≥ 16,
- 18至85岁的男性和女性患者，
- 签署知情同意书，
- 受试者必须能够理解研究者并与研究者沟通并遵守研究的要求，并且必须在进行任何与研究相关的活动之前签署并注明日期的书面知情同意书，
- 受试者被判断为总体健康状况良好，由主要研究者根据病史、实验室概况和体检结果确定，
- 接受吸入皮质类固醇治疗的稳定慢性哮喘患者将被允许参加。
排除标准：
- 特应性皮炎以外的其他炎症性皮肤病，
- 使用环孢菌素、硫唑嘌呤、霉酚酸酯 [4 周洗脱期]；光疗（PUVA、NB-UVB、UVA1；[2 周的清除期]）、Dupilumab（Dupixent®；[12 周的清除期]）
- 如果参加试验，受试者预计将面临过度的安全风险，包括慢性感染，
- 标签上苏金单抗的禁忌症（即在欧盟批准用于治疗银屑病 - 请参阅本节底部的第 14 - 16 点），
- 当前严重的进行性或不受控制的疾病，根据研究者的判断，该疾病使受试者不适合试验，
- 研究期间接种活疫苗的计划，
- 慢性感染，
- 不稳定的慢性哮喘患者，
- 任何慢性炎症性肠病（例如 克罗恩病），
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测阳性（>10 mIU/mL）证实，
有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕、在研究期间和停止治疗后 20 周内不愿使用有效避孕措施的女性。 有效避孕定义为：
屏障方法：带杀精子剂（如有）的避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）。 单独使用杀精子剂不是避孕的屏障方法，不应单独使用，
以下方法被认为比屏障方法更有效，也可以接受：
- 完全禁欲：当这符合受试者的首选和通常的生活方式时（定期禁欲 [例如 日历、排卵、症状热、排卵后方法]和停药是不可接受的避孕方法），
- 女性绝育：在接受研究治疗之前至少六周进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）或输卵管结扎术。 在单独进行卵巢切除术的情况下，仅当通过后续激素水平评估确认女性的生育状况时，
- 男性伴侣绝育（筛查前至少 6 个月）。 对于研究中的女性受试者，输精管切除术的男性伴侣应该是该受试者的唯一伴侣，
- 使用既定的口服、注射或植入激素避孕方法、宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS) 注意：如果女性有以下情况，则被视为绝经后且不具有生育潜力：
一世。 12 个月的自然（自发）闭经，具有适当的临床特征（例如 适龄，有血管舒缩症状史）或 • 自发性闭经 6 个月且血清 FSH 水平 >40 mIU/mL
要么
二.在接受研究治疗之前至少六周进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）或输卵管结扎术。 在单独进行卵巢切除术的情况下，只有当妇女的生育状况通过后续激素水平评估得到确认时，才认为她没有生育潜力。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或筛查时 HIV 血清学阳性，
- 筛查时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体呈阳性（也接受≤6个月的报告），
- 筛查访视后 1 年内有酒精或药物滥用史，
- 患者参与本研究期间计划的主要外科手术，
- 对苏金单抗过敏，
- 活动性或反应性结核病，
- 参与其他临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂 A
治疗组 A 中的患者接受 300 mg 苏金单抗，分 2 次皮下注射 150 mg（即
2x 150 mg) 在基线第 1 天和第 1、2、3、4、8、12 周，并在第 5、6、7 和 16 周注射安慰剂。
为了评估研究终点，我们在第 20 周和第 24 周进行了随访。
安慰剂将作为 2 次皮下注射给药。
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预充式注射器注射液
其他名称：
预充式注射器注射液
其他名称：
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安慰剂比较：治疗臂 B
治疗组 B 中的患者在第 3 次就诊（第 3 周）之前接受安慰剂，并将改用苏金单抗 300 mg 皮下注射。从访问 4（第 4 周）开始，访问 5、6、7、8、12 和 16。
为了评估研究终点，我们在第 20 周和第 24 周进行了随访。
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预充式注射器注射液
其他名称：
预充式注射器注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少 EASI
大体时间：第 4 周（访问 4）
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湿疹评分 EASI 降低至少 50% 的患者比例。
然后比较研究组之间的比例。
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第 4 周（访问 4）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少 EASI
大体时间：基线（第 1 天，访问 0）和试验结束（A 组第 12 周/B 组第 16 周）
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比较湿疹评分 EASI 50 降低的患者比例。
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基线（第 1 天，访问 0）和试验结束（A 组第 12 周/B 组第 16 周）
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减少 EASI
大体时间：第 12 周 A 组/第 16 周 B 组
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比较湿疹评分 EASI 50 降低的患者人数。
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第 12 周 A 组/第 16 周 B 组
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减少 SCORAD（特应性皮炎评分）
大体时间：第 1 天、第 4 周和 Arm A 第 12 周/Arm B 第 16 周
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SCORAD 指数降低 50% 的患者人数。
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第 1 天、第 4 周和 Arm A 第 12 周/Arm B 第 16 周
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瘙痒评分的变化（视觉模拟量表）
大体时间：第 1 天、第 4 周和 Arm A 第 12 周/Arm B 第 16 周
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比较瘙痒评分 (VAS) 变化 50% 的患者比例。
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第 1 天、第 4 周和 Arm A 第 12 周/Arm B 第 16 周
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IGA 分数的变化（5 分调查员的总体评估）
大体时间：第 12 周 A 组/第 16 周 B 组
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比较静态 IGA 评分与基线相比获得“清除 0”或“几乎清除 1”分数的患者比例。
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第 12 周 A 组/第 16 周 B 组
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血清生物标志物 CCL17 和 CCL22
大体时间：第 1 天、第 4 周和 Arm A 第 12 周/Arm B 第 16 周
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比较血清生物标志物 CCL17 和 CCL22。
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第 1 天、第 4 周和 Arm A 第 12 周/Arm B 第 16 周
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DLQI（皮肤科生活质量指数）增加
大体时间：第 1 天、第 4 周和 Arm A 第 12 周/Arm B 第 16 周
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比较实现 DLQI 增加 30% 的患者比例。
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第 1 天、第 4 周和 Arm A 第 12 周/Arm B 第 16 周
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局部使用甲泼尼龙醋酸酯
大体时间：第 1 天、第 4 周和 Arm A 第 12 周/Arm B 第 16 周
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评估外用甲泼尼龙 0.1% 克的消耗量的量化。
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第 1 天、第 4 周和 Arm A 第 12 周/Arm B 第 16 周
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严重和非严重药物不良反应
大体时间：治疗阶段（第 1 天至第 16 周）、随访阶段（第 20 周、第 24 周）
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观察有无严重药物不良反应和非严重药物不良反应。
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治疗阶段（第 1 天至第 16 周）、随访阶段（第 20 周、第 24 周）
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特应性皮炎患者的性别分布
大体时间：第 4 周的研究组 A 和第 16 周的研究组
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将进行亚组分析以比较在男性和女性患者中使用苏金单抗治疗的效果。
因此，将针对上述主要和次要终点使用并单独分析记录的性别数据。
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第 4 周的研究组 A 和第 16 周的研究组
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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