Investigación de la eficacia de secukinumab en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave (Secu_in_AD)

Criterios de inclusión:

1. Dermatitis atópica (enfermedad intrínseca sin sensibilización mediada por IgE definida por antecedentes negativos y SX-1 CAP FEIA negativos o enfermedad extrínseca definida por antecedentes positivos y/o SX-1 CAP FEIA positivos),
2. Puntuación del índice SCORAD ≥ 25,
3. EASI ≥ 16,
4. Pacientes masculinos y femeninos a la edad de 18 a 85 años,
5. Consentimiento informado firmado,
6. Los sujetos deben poder entender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio y deben dar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
7. Se considera que el sujeto goza de buena salud general según lo determinado por el investigador principal en función de los resultados del historial médico, el perfil de laboratorio y el examen físico.
8. Se permitirá la participación de pacientes con asma crónica estable, tratados con corticoides inhalados.

Criterio de exclusión:

1. Otra enfermedad inflamatoria de la piel distinta de la dermatitis atópica,
2. Uso de ciclosporina, azatioprina, micofenolato [período de lavado de 4 semanas]; Fototerapia (PUVA, NB-UVB, UVA1; [período de lavado de 2 semanas]), Dupilumab (Dupixent®; [período de lavado de 12 semanas])
3. Sujetos que se espera que estén expuestos a un riesgo de seguridad indebido si participan en el ensayo, incluidas infecciones crónicas,
4. Contraindicaciones de Secukinumab por etiqueta (es decir, aprobación para el tratamiento de la psoriasis en la UE; consulte los puntos 14 - 16 al final de esta sección),
5. Enfermedad grave progresiva o no controlada actual que, a juicio del investigador, hace que el sujeto no sea apto para el ensayo,
6. Planes para la administración de vacunas vivas durante el período de estudio,
7. infección crónica,
8. Pacientes con asma crónica inestable,
9. Cualquier enfermedad intestinal inflamatoria crónica (p. Enfermedad de Crohn),
10. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 10 mIU/mL),

11. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, que no deseen utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante las 20 semanas posteriores a la finalización del tratamiento. La anticoncepción eficaz se define como:

    1. Método de barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espermicida (donde esté disponible). Los espermicidas por sí solos no son un método anticonceptivo de barrera y no deben usarse solos.

       Los siguientes métodos se consideran más efectivos que el método de barrera y también son aceptables:

    2. Abstinencia total: Cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto (Abstinencia periódica [p. calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, post-ovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables),
    3. Esterilización femenina: haber tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento,
    4. Esterilización de la pareja masculina (al menos 6 meses antes de la selección). Para las mujeres participantes en el estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de esa persona.
    5. Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados establecidos, dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) NOTA: Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido:

    i. 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. apropiada para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores) o • seis meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH >40 mUI/mL

    O

    ii. Ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En el caso de la ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por la evaluación del nivel de hormonas de seguimiento, se considera que no está en edad fértil.

12. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva del VIH en la selección,
13. Positivo con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C en la visita de selección (también se acepta un informe ≤ 6 meses),
14. Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año de la visita de selección,
15. Procedimiento quirúrgico mayor planificado durante la participación del paciente en este estudio,
16. Hipersensibilidad frente a Secukinumab,
17. Tuberculosis activa o reactiva,
18. Participación en otros estudios clínicos.