Onderzoek naar de werkzaamheid van Secukinumab bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (Secu_in_AD)

Inclusiecriteria:

1. Atopische dermatitis (intrinsieke ziekte zonder IgE-gemedieerde sensibilisatie gedefinieerd door negatieve geschiedenis en negatieve SX-1 CAP FEIA of extrinsieke ziekte gedefinieerd door positieve geschiedenis en/of positieve SX-1 CAP FEIA),
2. SCORAD-indexscore ≥ 25,
3. EASI ≥ 16,
4. Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 85 jaar,
5. Ondertekende geïnformeerde toestemming,
6. Proefpersonen moeten de onderzoeker kunnen begrijpen en ermee kunnen communiceren en moeten voldoen aan de vereisten van het onderzoek en moeten een schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd,
7. Proefpersoon wordt geacht in goede algemene gezondheid te verkeren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, het laboratoriumprofiel en lichamelijk onderzoek,
8. Patiënten met stabiel chronisch astma, behandeld met inhalatiecorticosteroïden, mogen deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere inflammatoire huidziekte dan atopische dermatitis,
2. Gebruik van ciclosporine, azathioprine, mycofenolaat [wash-out periode van 4 weken]; Fototherapie (PUVA, NB-UVB, UVA1; [wash-out periode van 2 weken]), Dupilumab (Dupixent®; [wash-out periode van 12 weken])
3. Proefpersonen die naar verwachting worden blootgesteld aan een onnodig veiligheidsrisico bij deelname aan het onderzoek, waaronder chronische infecties,
4. Contra-indicaties van Secukinumab per etiket (d.w.z. goedkeuring voor de behandeling van psoriasis in de EU - zie punt 14 - 16 onderaan deze rubriek),
5. Huidige ernstige progressieve of ongecontroleerde ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek,
6. Plannen voor toediening van levende vaccins tijdens de studieperiode,
7. chronische infectie,
8. Patiënten met instabiele chronische astma,
9. Elke chronische inflammatoire darmaandoening (bijv. Ziekte van Crohn),
10. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de conceptie en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest (> 10 mIU/mL),

11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 20 weken na het stoppen van de behandeling. Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als:

    1. Barrièremethode: condoom of occlusiekap (diafragma- of cervicale/gewelfkapjes) met zaaddodend middel (indien beschikbaar). Spermiciden alleen zijn geen barrièremethode voor anticonceptie en mogen niet alleen worden gebruikt,

       De volgende methoden worden als effectiever beschouwd dan de barrièremethode en zijn ook acceptabel:

    2. Totale onthouding: wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon (periodieke onthouding [bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethoden] en ontwenningsverschijnselen zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden),
    3. Vrouwelijke sterilisatie: een chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) of afbinden van de eileiders hebben gehad ten minste zes weken voordat u de onderzoeksbehandeling onderging. In het geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek,
    4. Sterilisatie mannelijke partner (minstens 6 maanden voorafgaand aan screening). Voor vrouwelijke proefpersonen in het onderzoek moet de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner zijn voor die proefpersoon,
    5. Gebruik van gangbare orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden, intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) OPMERKING: Vrouwen worden beschouwd als postmenopauzaal en niet in de vruchtbare leeftijd als ze het volgende hebben gehad:

    i. 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen) of • zes maanden spontane amenorroe met serum-FSH-spiegels >40 mIE/ml

    Of

    ii. Chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) of afbinden van de eileiders ten minste zes weken voor aanvang van de onderzoeksbehandeling. Alleen in het geval van een ovariëctomie wordt de vrouw alleen beschouwd als niet vruchtbaar als de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up van hormoonspiegelonderzoek.

12. Voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of positieve hiv-serologie bij screening,
13. Positief met hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam bij het screeningsbezoek (een rapport ≤ 6 maanden wordt ook geaccepteerd),
14. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar na het screeningsbezoek,
15. Geplande grote chirurgische ingreep tijdens de deelname van de patiënt aan deze studie,
16. Overgevoeligheid voor Secukinumab,
17. Actieve of reactieve tuberculose,
18. Deelname aan andere klinische onderzoeken.