Badanie skuteczności sekukinumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Secu_in_AD)

Kryteria przyjęcia:

1. atopowe zapalenie skóry (choroba wewnętrzna bez IgE-zależnego uczulenia definiowana przez ujemny wywiad i ujemny SX-1 CAP FEIA lub choroba zewnętrzna definiowana przez dodatni wywiad i/lub dodatni SX-1 CAP FEIA),
2. wynik w skali SCORAD ≥ 25,
3. EASI ≥ 16,
4. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat,
5. Podpisana świadoma zgoda,
6. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem oraz spełniać wymagania badania i muszą wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem,
7. Ocenia się, że osoba badana jest w dobrym stanie ogólnym, zgodnie z ustaleniami głównego badacza na podstawie wyników historii medycznej, profilu laboratoryjnego i badania fizykalnego,
8. Do udziału zostaną dopuszczeni pacjenci ze stabilną przewlekłą astmą, leczeni kortykosteroidami wziewnymi.

Kryteria wyłączenia:

1. Inna zapalna choroba skóry niż atopowe zapalenie skóry,
2. Stosowanie cyklosporyny, azatiopryny, mykofenolanu [okres wypłukiwania 4 tygodnie]; Fototerapia (PUVA, NB-UVB, UVA1; [okres wypłukiwania 2 tygodnie]), Dupilumab (Dupixent®; [okres wypłukiwania 12 tygodni])
3. Osoby biorące udział w badaniu, które mogą być narażone na nadmierne ryzyko związane z bezpieczeństwem, w tym z przewlekłymi infekcjami,
4. Przeciwwskazania Secukinumabu na etykiecie (tj. dopuszczenie do leczenia łuszczycy w UE – patrz punkty 14 - 16 na końcu tego rozdziału),
5. Obecna ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba, która w ocenie badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania,
6. Plany podawania żywych szczepionek w okresie studiów,
7. Przewlekła infekcja,
8. Pacjenci z niestabilną astmą przewlekłą,
9. Każda przewlekła choroba zapalna jelit (np. Choroba Crohna),
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest stanem kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzonym dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (>10 mIU/ml),

11. Kobiety w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 20 tygodni po zakończeniu leczenia. Skuteczną antykoncepcję definiuje się jako:

    1. Metoda barierowa: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturek dopochwowy) ze środkiem plemnikobójczym (jeśli jest dostępny). Same środki plemnikobójcze nie stanowią mechanicznej metody antykoncepcji i nie należy ich stosować samodzielnie,

       Następujące metody są uważane za bardziej skuteczne niż metoda barierowa i są również dopuszczalne:

    2. Całkowita abstynencja: gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta (okresowa abstynencja [np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji),
    3. Sterylizacja kobiet: przeszły chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów,
    4. Sterylizacja partnera płci męskiej (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku kobiet biorących udział w badaniu partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem tej osoby,
    5. Stosowanie uznanych doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) UWAGA: Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie i niebędące w wieku rozrodczym, jeśli:

    ja. 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub • sześciomiesięczny spontaniczny brak miesiączki z poziomem FSH w surowicy >40 mIU/ml

    Lub

    II. Chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników, dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów, uznaje się ją za niezdolni do zajścia w ciążę.

12. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik badania serologicznego HIV podczas badań przesiewowych,
13. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej (akceptowany jest również raport ≤ 6 miesięcy),
14. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej,
15. Planowany duży zabieg chirurgiczny w czasie udziału pacjentki w tym badaniu,
16. Nadwrażliwość na Secukinumab,
17. Czynna lub reaktywna gruźlica,
18. Udział w innych badaniach klinicznych.