Undersökning av effektiviteten av Secukinumab hos patienter med måttlig till behandling av atopisk dermatit (Secu_in_AD)

Inklusionskriterier:

1. Atopisk dermatit (inneboende sjukdom utan IgE-medierad sensibilisering definierad av negativ historia och negativ SX-1 CAP FEIA eller yttre sjukdom definierad av positiv historia och/eller positiv SX-1 CAP FEIA),
2. SCORAD-indexpoäng ≥ 25,
3. EASI ≥ 16,
4. Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 85 år,
5. Undertecknat informerat samtycke,
6. Försökspersonerna måste kunna förstå och kommunicera med utredaren och uppfylla kraven i studien och måste ge ett skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke innan någon studierelaterad aktivitet utförs,
7. Försökspersonen bedöms vara vid god allmän hälsa enligt bedömningen av huvudutredaren baserat på resultaten av medicinsk historia, laboratorieprofil och fysisk undersökning,
8. Patienter med stabil kronisk astma, behandlade med inhalerade kortikosteroider, kommer att få delta.

Exklusions kriterier:

1. annan inflammatorisk hudsjukdom än atopisk dermatit,
2. Användning av ciklosporin, azatioprin, mykofenolat [uttvättningsperiod på 4 veckor]; Fototerapi (PUVA, NB-UVB, UVA1; [uttvättningsperiod på 2 veckor]), Dupilumab (Dupixent®; [uttvättningsperiod på 12 veckor])
3. Försökspersoner som förväntas utsättas för en otillbörlig säkerhetsrisk om de deltar i prövningen inklusive kroniska infektioner,
4. Kontraindikationer för Secukinumab enligt etikett (d.v.s. godkännande för behandling av psoriasis i EU - se punkt 14 - 16 längst ner i detta avsnitt),
5. Aktuell allvarlig progressiv eller okontrollerad sjukdom som enligt utredarens bedömning gör försökspersonen olämplig för prövningen,
6. Planer för administrering av levande vacciner under studieperioden,
7. Kronisk infektion,
8. Patienter med instabil kronisk astma,
9. Varje kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (t. Crohns sjukdom),
10. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest (>10 mIU/ml),

11. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, ovilliga att använda effektiva preventivmedel under studien och i 20 veckor efter avslutad behandling. Effektivt preventivmedel definieras som antingen:

    1. Barriärmetod: Kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande medel (där tillgängligt). Spermiedödande medel enbart är inte en barriärmetod för preventivmedel och bör inte användas ensamt,

       Följande metoder anses mer effektiva än barriärmetoden och är också acceptabla:

    2. Total abstinens: När detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla preventivmedel).
    3. Kvinnlig sterilisering: har genomgått en kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) eller äggledarligation minst sex veckor innan studiebehandling. Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån,
    4. Sterilisering av manlig partner (minst 6 månader före screening). För kvinnliga försökspersoner i studien bör den vasektomiserade manliga partnern vara den enda partnern för den försökspersonen,
    5. Användning av etablerade orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder, intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) OBS: Kvinnor anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de har haft:

    i. 12 månader av naturlig (spontan) amenorré med en lämplig klinisk profil (t.ex. lämplig ålder, anamnes på vasomotoriska symtom) eller • sex månader av spontan amenorré med FSH-nivåer i serum >40 mIU/ml

    Eller

    ii. Kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) eller äggledarligering minst sex veckor innan studiebehandling påbörjas. Vid enbart ooforektomi anses hon inte vara i fertil ålder endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån.

12. Historik med infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi vid screening,
13. Positiv med hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp vid screeningbesöket (en rapport ≤ 6 månader accepteras också),
14. Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år efter screeningbesöket,
15. Planerade större kirurgiska ingrepp under patientens deltagande i denna studie,
16. Överkänslighet mot Secukinumab,
17. Aktiv eller reaktiv tuberkulos,
18. Deltagande i andra kliniska studier.