Untersuchung der Wirksamkeit von Secukinumab bei Patienten mit mittelschwerer atopischer Dermatitis (Secu_in_AD)

Einschlusskriterien:

1. Atopische Dermatitis (intrinsische Erkrankung ohne IgE-vermittelte Sensibilisierung, definiert durch negative Anamnese und negatives SX-1 CAP FEIA oder extrinsische Erkrankung, definiert durch positive Anamnese und/oder positives SX-1 CAP FEIA),
2. SCORAD-Indexwert ≥ 25,
3. EASI ≥ 16,
4. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren,
5. Unterschriebene Einverständniserklärung,
6. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Prüfarzt zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie einzuhalten, und müssen eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden.
7. Das Subjekt wird als in gutem Allgemeinzustand beurteilt, wie vom Hauptforscher auf der Grundlage der Ergebnisse der Krankengeschichte, des Laborprofils und der körperlichen Untersuchung festgestellt,
8. Patienten mit stabilem chronischem Asthma, die mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, dürfen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Andere entzündliche Hauterkrankungen als atopische Dermatitis,
2. Anwendung von Cyclosporin, Azathioprin, Mycophenolat [Auswaschzeit von 4 Wochen]; Phototherapie (PUVA, NB-UVB, UVA1; [Wash-out-Phase 2 Wochen]), Dupilumab (Dupixent®; [Wash-out-Phase 12 Wochen])
3. Probanden, von denen erwartet wird, dass sie einem übermäßigen Sicherheitsrisiko ausgesetzt sind, wenn sie an der Studie teilnehmen, einschließlich chronischer Infektionen,
4. Kontraindikationen von Secukinumab nach Etikett (d. h. Zulassung zur Behandlung von Psoriasis in der EU – siehe Punkte 14–16 am Ende dieses Abschnitts),
5. Aktuelle schwere fortschreitende oder unkontrollierte Krankheit, die den Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht,
6. Pläne zur Verabreichung von Lebendimpfstoffen während des Studienzeitraums,
7. Chronische Infektion,
8. Patienten mit instabilem chronischem Asthma,
9. Jede chronisch entzündliche Darmerkrankung (z. Morbus Crohn),
10. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (> 10 mIU/ml),

11. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, die während der Studie und für 20 Wochen nach Beendigung der Behandlung nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine wirksame Verhütung ist definiert als:

    1. Barrieremethode: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit Spermizid (wo verfügbar). Spermizide allein sind keine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung und sollten nicht allein angewendet werden.

       Die folgenden Methoden gelten als wirksamer als die Barrieremethode und sind ebenfalls akzeptabel:

    2. Vollständige Abstinenz: Wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden übereinstimmt (periodische Abstinenz [z. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden] und Absetzen sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung),
    3. Sterilisation bei Frauen: mindestens sechs Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments eine chirurgische bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur gehabt haben. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde,
    4. Sterilisation des männlichen Partners (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Für weibliche Probanden in der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Probanden sein,
    5. Verwendung von etablierten oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden, Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS) HINWEIS: Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie:

    ich. 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhö mit entsprechendem klinischem Profil (z. altersentsprechend, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) oder • sechs Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln >40 mIU/ml

    Oder

    ii. Chirurgische bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie gilt die Frau nur dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.

12. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie beim Screening,
13. Positiv mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper beim Screening-Besuch (ein Bericht ≤ 6 Monate wird ebenfalls akzeptiert),
14. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch,
15. Geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Teilnahme des Patienten an dieser Studie,
16. Überempfindlichkeit gegen Secukinumab,
17. Aktive oder reaktive Tuberkulose,
18. Teilnahme an anderen klinischen Studien.