중등도 내지 중등도 아토피 피부염 환자에서 Secukinumab의 효능 조사 (Secu_in_AD)
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자에서 Secukinumab의 효능을 면밀히 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
Secukinumab은 인간화 항-IL-17A 단클론 항체입니다. Secukinumab은 위험 비율에 대한 매우 유리한 이점으로 건선 치료에 잘 확립되어 있고 IL-17이 아토피 피부염에 설명되어 있기 때문에 이 연구는 아토피 피부염에서 항 IL-17의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이것은 아토피성 피부염이 있는 성인 45명을 대상으로 위약과 비교하여 피하 Secukinumab의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 다기관, 이중 맹검 연구입니다.
이 연구는 3가지 기간으로 구성됩니다: 최소 -14일에서 최대 -35일의 스크리닝 기간, 16주의 치료 기간 및 추가 8주의 추적 기간. 심사 기간 동안 환자의 적격 여부가 확인됩니다. 적격 환자는 무작위 방문 동안 -7일(+2에서 -15)에 치료 부문 A 또는 B에 2:1로 무작위 배정됩니다. Secukinumab(Cosentyx®)은 공식 라벨 및 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 사용됩니다. 치료 부문 A의 환자는 300mg의 세쿠키누맙을 150mg의 2회 피하 주사(즉, 기준선 1일 및 1, 2, 3, 4, 8, 12주에 2x 150 mg) 및 5, 6, 7 및 16주에 위약 주사. 연구 종료점의 평가를 위해 방문은 20주 및 24주에 수행됩니다. 위약은 2회 피하 주사로 투여됩니다. 치료 부문 B의 환자는 3차 방문(3주차)까지 위약을 받고 Secukinumab 300 mg s.c로 전환합니다. 방문 4(4주차)부터 방문 5, 6, 7, 8, 12 및 16. 연구 종료점의 평가를 위해 방문은 20주 및 24주에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dresden, 독일, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Dresden, 독일, 01307
- Carl Gustav Carus University Hospital, Department of Dermatology
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Gera, 독일, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera, Center for Clinical Studies
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Hannover, 독일, 30625
- Hannover Medical School, Department for Dermatology, Allergy and Venereology
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Leipzig, 독일, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co KG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아토피성 피부염(음성 병력 및 음성 SX-1 CAP FEIA로 정의되는 IgE 매개 감작이 없는 내인성 질환 또는 양성 병력 및/또는 양성 SX-1 CAP FEIA로 정의되는 외인성 질환),
- SCORAD 지수 점수 ≥ 25,
- EASI ≥ 16,
- 18세에서 85세 사이의 남녀 환자,
- 서명된 동의서,
- 피험자는 조사자를 이해하고 의사소통할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 준수해야 하며 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자는 병력, 검사실 프로필 및 신체 검사 결과를 기반으로 주임 조사관이 결정한 대로 일반적으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 흡입형 코르티코스테로이드로 치료받는 안정적인 만성 천식 환자는 참여가 허용됩니다.
제외 기준:
- 아토피성 피부염 이외의 염증성 피부질환,
- 사이클로스포린, 아자티오프린, 미코페놀레이트 사용[휴약 기간 4주]; 광선요법(PUVA, NB-UVB, UVA1; [휴약 기간 2주]), Dupilumab(Dupixent®; [휴약 기간 12주])
- 만성 감염을 포함하여 시험에 참여하는 경우 과도한 안전 위험에 노출될 것으로 예상되는 피험자,
- 라벨에 의한 Secukinumab의 금기 사항(즉, EU에서 건선 치료에 대한 승인 - 이 섹션 하단의 14 - 16번 항목 참조),
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 시험에 부적합하다고 판단되는 현재 중증의 진행성 또는 조절되지 않는 질병,
- 연구 기간 동안의 생백신 투여 계획,
- 만성 감염,
- 불안정한 만성 천식 환자,
- 모든 만성 염증성 장 질환(예: 크론병),
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트(>10 mIU/mL)로 확인된 임신 종료까지,
생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성으로서 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 20주 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려 합니다. 효과적인 피임법은 다음 중 하나로 정의됩니다.
차단 방법: 살정제(사용 가능한 경우)가 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡). 살정제 단독은 장벽 피임법이 아니며 단독으로 사용해서는 안 됩니다.
다음 방법은 장벽 방법보다 더 효과적인 것으로 간주되며 허용됩니다.
- 완전한 금욕: 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우(주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 여성 불임 수술: 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임상태가 호르몬 수치 추적추적 평가를 통해 확인된 경우에 한하여,
- 남성 파트너 불임 수술(스크리닝 최소 6개월 전). 연구에 참여하는 여성 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다.
- 확립된 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법, 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 참고: 여성은 폐경 후로 간주되며 다음과 같은 경우 가임 가능성이 없습니다.
나. 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 • 혈청 FSH 수치가 >40 mIU/mL인 자발적인 무월경 6개월
또는
ii. 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 난관 결찰. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청검사,
- 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 양성(보고서 ≤ 6개월도 허용됨),
- 스크리닝 방문 후 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력,
- 환자가 본 연구에 참여하는 동안 계획된 대수술,
- Secukinumab에 대한 과민증,
- 활동성 또는 반응성 결핵,
- 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔 A
치료 부문 A의 환자는 300mg의 세쿠키누맙을 150mg의 2회 피하 주사(즉,
기준선 1일 및 1, 2, 3, 4, 8, 12주에 2x 150 mg) 및 5, 6, 7 및 16주에 위약 주사.
연구 종료점의 평가를 위해 20주 및 24주에 방문을 추적했습니다.
위약은 2회 피하 주사로 투여됩니다.
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프리필드시린지 주입용 용액
다른 이름들:
프리필드시린지 주입용 용액
다른 이름들:
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위약 비교기: 치료 팔 B
치료 부문 B의 환자는 3차 방문(3주차)까지 위약을 받고 Secukinumab 300 mg s.c로 전환합니다. 방문 4(4주차)부터 방문 5, 6, 7, 8, 12 및 16.
연구 종료점의 평가를 위해 20주 및 24주에 방문을 추적했습니다.
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프리필드시린지 주입용 용액
다른 이름들:
프리필드시린지 주입용 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EASI 감소
기간: 4주차(방문 4)
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습진 점수 EASI가 50% 이상 감소한 환자 비율.
그런 다음 연구 부문 간에 비율을 비교합니다.
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4주차(방문 4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EASI 감소
기간: 기준선(1일, 방문 0) 및 시험 종료(A군 12주차 / B군 16주차)
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습진 점수가 감소한 환자의 비율을 EASI 50으로 비교합니다.
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기준선(1일, 방문 0) 및 시험 종료(A군 12주차 / B군 16주차)
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EASI 감소
기간: A군 12주 / B군 16주
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습진 점수가 감소한 환자 수를 EASI 50으로 비교합니다.
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A군 12주 / B군 16주
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SCORAD(Scoring atopic dermatitis) 감소
기간: 1일차, 4주차 및 A군 12주차 / B군 16주차
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SCORAD 지수가 50% 감소한 환자 수.
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1일차, 4주차 및 A군 12주차 / B군 16주차
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가려움증 점수의 변화(Visual Analogue Scale)
기간: 1일차, 4주차 및 A군 12주차 / B군 16주차
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소양증 점수(VAS)의 변화가 있는 환자의 비율을 50% 비교합니다.
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1일차, 4주차 및 A군 12주차 / B군 16주차
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IGA 점수의 변화(5점 조사자의 종합 평가)
기간: A군 12주 / B군 16주
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기준선과 비교하여 정적 IGA 점수에서 "맑음-0" 또는 "거의 깨끗함-1"의 점수를 달성한 환자의 비율을 비교하기 위함.
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A군 12주 / B군 16주
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혈청 바이오마커 CCL17 및 CCL22
기간: 1일차, 4주차 및 A군 12주차 / B군 16주차
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혈청 바이오마커 CCL17과 CCL22를 비교하기 위해.
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1일차, 4주차 및 A군 12주차 / B군 16주차
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DLQI(피부과 삶의 질 지수) 증가
기간: 1일차, 4주차 및 A군 12주차 / B군 16주차
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DLQI가 30% 증가한 환자의 비율을 비교합니다.
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1일차, 4주차 및 A군 12주차 / B군 16주차
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국소 메틸프레드니솔론 아세포네이트의 소비
기간: 1일차, 4주차 및 A군 12주차 / B군 16주차
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그램 단위로 국소 메틸프레드니솔론 아세포네이트 0.1% 소비의 정량화를 평가하기 위함.
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1일차, 4주차 및 A군 12주차 / B군 16주차
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중대한 및 심각하지 않은 약물 이상반응
기간: 치료 단계(1일차부터 16주차까지), 추적 단계(20주차, 24주차)
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심각한 약물 이상반응 및 심각하지 않은 약물 이상반응을 관찰하기 위해.
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치료 단계(1일차부터 16주차까지), 추적 단계(20주차, 24주차)
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아토피 피부염 환자의 성별 분포
기간: 연구 부문 A주 4주 및 두 연구 부문 모두 16주
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남성 및 여성 환자에서 Secukinumab 치료 효과를 비교하기 위해 하위 그룹 분석을 수행할 것입니다.
따라서 기록된 성별 데이터를 사용하고 위에서 언급한 1차 및 2차 종료점에 대해 별도로 분석합니다.
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연구 부문 A주 4주 및 두 연구 부문 모두 16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Secu_Trial
- 2016-005181-57 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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