Zkoumání účinnosti secukinumabu u pacientů se středně těžkou až obslužnou atopickou dermatitidou (Secu_in_AD)

Kritéria pro zařazení:

1. Atopická dermatitida (vnitřní onemocnění bez IgE zprostředkované senzibilizace definované negativní anamnézou a negativní SX-1 CAP FEIA nebo vnější onemocnění definované pozitivní anamnézou a/nebo pozitivní SX-1 CAP FEIA),
2. SCORAD index skóre ≥ 25,
3. EASI ≥ 16,
4. Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 85 let,
5. Podepsaný informovaný souhlas,
6. Subjekty musí být schopny rozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a dodržovat požadavky studie a musí dát písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií,
7. Subjekt je posouzen jako v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě výsledků anamnézy, laboratorního profilu a fyzikálního vyšetření,
8. Účast bude umožněna pacientům se stabilním chronickým astmatem, kteří jsou léčeni inhalačními kortikosteroidy.

Kritéria vyloučení:

1. Jiné zánětlivé kožní onemocnění než atopická dermatitida,
2. Použití cyklosporinu, azathioprinu, mykofenolátu [vymývací období 4 týdny]; Fototerapie (PUVA, NB-UVB, UVA1; [vymývací období 2 týdny]), Dupilumab (Dupixent®; [vymývací období 12 týdnů])
3. Subjekty, u kterých se očekává, že budou vystaveny nepřiměřenému bezpečnostnímu riziku, pokud se účastní studie, včetně chronických infekcí,
4. Kontraindikace Secukinumabu podle etikety (tj. schválení pro léčbu psoriázy v EU – viz bod 14 - 16 ve spodní části této části),
5. Současné závažné progresivní nebo nekontrolované onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro hodnocení,
6. Plány pro podávání živých vakcín během studijního období,
7. Chronická infekce,
8. Pacienti s nestabilním chronickým astmatem,
9. Jakékoli chronické zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova nemoc),
10. těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG (>10 mIU/ml),

11. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, neochotné používat účinnou antikoncepci během studie a 20 týdnů po ukončení léčby. Účinná antikoncepce je definována buď jako:

    1. Bariérová metoda: Kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidem (pokud je k dispozici). Samotné spermicidy nejsou bariérovou metodou antikoncepce a neměly by se používat samostatně,

       Následující metody jsou považovány za účinnější než bariérová metoda a jsou také přijatelné:

    2. Úplná abstinence: Pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu (pravidelná abstinence [např. kalendář, ovulace, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce),
    3. Ženská sterilizace: podstoupila chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie) nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny,
    4. Sterilizace mužského partnera (nejméně 6 měsíců před screeningem). Pro ženské subjekty ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto subjektu,
    5. Používání zavedených perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce, nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) POZNÁMKA: Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nejsou ve fertilním věku, pokud měly:

    i. 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey s vhodným klinickým profilem (např. přiměřený věku, vazomotorické příznaky v anamnéze) nebo • 6 měsíců spontánní amenorea s hladinami FSH v séru >40 mIU/ml

    Nebo

    ii. Chirurgická bilaterální ooforektomie (s hysterektomií nebo bez ní) nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zahájením studie. V případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět.

12. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV při screeningu,
13. Pozitivní s povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátkou proti hepatitidě C při screeningové návštěvě (přijímá se také hlášení ≤ 6 měsíců),
14. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 1 roku od screeningové návštěvy,
15. Plánovaný velký chirurgický výkon během účasti pacienta v této studii,
16. přecitlivělost na secukinumab,
17. aktivní nebo reaktivní tuberkulóza,
18. Účast na dalších klinických studiích.