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痛みを伴う処置を受けるがん参加者の痛みと不安を軽減する仮想現実

2023年8月9日 更新者：University of Southern California

痛みを伴う処置を受けるがん患者の痛みと不安に対する仮想現実の効果

この試験では、仮想現実 (VR) が、骨髄生検または腰椎穿刺を受けるがん患者の痛みや不安を軽減するのにどの程度効果があるかを研究しています。 仮想現実は、手術中および手術後の痛みや不安に影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 手続き的介入を受けている患者における VR の実現可能性を判断する。

副次的な目的:

I. 痛みと不安の点で 2 つの腕の違いを推定する。 Ⅱ． VR 介入に起因する可能性のある有害事象を記録すること。

探索的目的:

I. 介入の影響を反映するツールとしてのバイオマーカーの使用を調査します。

概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 参加者は、手順が完了するまで続く VR 介入周術期 (骨髄生検または腰椎穿刺) を受けます。

ARM II: 参加者は、手順 (骨髄生検または腰椎穿刺) 中に標準治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jacek Pinski, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は何らかのがんと診断されている
  • 患者は現在入院しており、南カリフォルニア大学（USC）ノリス総合がんセンターおよび病院で原発性または二次性がんの治療を受けています
  • -患者は骨髄生検または腰椎穿刺を受けています

除外基準:

  • インフォームドコンセントおよび/または同意に署名できない
  • てんかん、認知症、パーキンソン病の基礎診断を受けた患者 疾患、原発性中枢神経系悪性腫瘍、脳転移、根底にある炎症性または感染性中枢神経系障害、内耳感染症、めまいの病歴、ベースラインの視覚障害または聴覚障害、黄斑変性、未治療の緑内障、埋め込み型医療機器、または研究者が判断する病状禁忌
  • 根底にある慢性疼痛障害、不安障害、抑うつ障害、またはその他の詳細不明の精神疾患を有する患者
  • -アクティブなクロストリジウム・ディフィシル感染症の患者
  • -急性（過去24時間以内[時間]以内）または慢性鎮痛薬（オピオイド、非ステロイド系抗炎症薬[NSAID]、ステロイド）を服用している患者
  • -慢性ステロイドを使用している患者 > 10 mgのプレドニゾン相当物を毎日または他の免疫抑制剤 > 1週間
  • 骨髄移植後の患者
  • -ボディマス指数（BMI）> 35の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I: 仮想現実
参加者は、骨髄生検または腰椎穿刺中に VR 介入を受け、手順が完了するまで続きます。 参加者は、骨髄生検または腰椎穿刺の前に、VR 機器の使用方法を訓練されます。 ヘッドセットは、ヘッドセットを所定の位置に保持するために、背中に沿ったストラップで両目を覆います。 ヘッドセットはワイヤによってラップトップに接続され、ヘッドセットに電力が供給され、コンテンツが提供されます。 イベントの場合には、リモコンを使用してコンテンツをセットアップまたは停止することができます。 VR コンテンツは、視覚と聴覚による入力による瞑想とリラックステクニックで構成され、最長 1 時間続きます。 施術中の余分な動きを減らすための刺激は最小限に抑えられます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
デバイス：Oculus Rift ヘッドセット
被験者は、骨髄生検または腰椎穿刺手順中に仮想現実の介入のためにヘッドセットを着用します
アクティブコンパレータ：Arm II: 仮想現実なし
参加者は骨髄生検または腰椎穿刺の際に標準治療を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
標準治療を受ける
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) に従って評価された痛み
時間枠：最長1年
ビジュアル アナログ ペイン スケールは、検証済みの疼痛測定値です。 左端が 0 (痛みなし)、右端が 10 (可能な限り最悪の痛み) の 10 cm の水平線。 参加者は、線に印をつけて痛みの強さを評価します。 痛みの強さは、ライン上の 0 から参加者のマークまでを測定することで得られ、0 から 10 までのスコアが得られます。
最長1年
不安
時間枠：最長1年
State-Trait Anxiety Inventory によって評価されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Virtually Strong, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Jacek Pinski, MD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月14日

最初の投稿 (実際)

2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0S-17-10 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-00759 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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