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Realidade virtual na redução da dor e ansiedade em participantes com câncer submetidos a procedimentos dolorosos

9 de agosto de 2023 atualizado por: University of Southern California

Efeitos da Realidade Virtual na Dor e Ansiedade em Pacientes com Câncer Submetidos a Procedimentos Dolorosos

Este estudo estuda o quão bem a realidade virtual (VR) funciona na redução da dor e ansiedade em participantes com câncer submetidos a biópsia de medula óssea ou punção lombar. A realidade virtual pode impactar a dor e a ansiedade durante e após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade de RV em pacientes submetidos a intervenção processual.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar diferenças entre os dois braços em termos de dor e ansiedade. II. Para documentar quaisquer eventos adversos que possam ser atribuídos à intervenção de RV.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Explorar o uso de biomarcadores como uma ferramenta para refletir o impacto da intervenção.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os participantes passam por intervenção peri-procedimento VR (biópsia de medula óssea ou punção lombar) com duração até a conclusão do procedimento.

ARM II: Os participantes recebem tratamento padrão durante o procedimento (biópsia de medula óssea ou punção lombar).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jacek Pinski, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi diagnosticado com algum tipo de câncer
  • O paciente está atualmente hospitalizado e recebendo tratamento para um câncer primário ou secundário no Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital da University of Southern California (USC).
  • O paciente está sendo submetido a uma biópsia de medula óssea ou punção lombar

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de assinar consentimento informado e/ou consentimento
  • Paciente com diagnóstico subjacente de epilepsia, demência, Parkinson doença, malignidade primária do sistema nervoso central, metástase cerebral, distúrbio inflamatório ou infeccioso subjacente do sistema nervoso central, infecção do ouvido interno, história de vertigem, deficiência visual ou auditiva de base, degeneração macular, glaucoma não tratado, dispositivos médicos implantáveis ​​ou qualquer condição médica que o investigador considere contra-indicado
  • Paciente com transtorno de dor crônica subjacente, transtorno de ansiedade, transtorno depressivo ou outra doença psiquiátrica não especificada
  • Paciente com infecção ativa por Clostridium difficile
  • Paciente em uso de qualquer medicação para dor aguda (dentro das últimas < 24 horas [hr]) ou crônica (opioide, anti-inflamatório não esteroide [AINE], esteroide)
  • Paciente em uso crônico de esteroides > 10 mg de prednisona equivalente ao dia ou outro imunossupressor > 1 semana
  • Paciente pós transplante de medula óssea
  • Paciente com índice de massa corporal (IMC) > 35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I: Realidade Virtual
Os participantes recebem a intervenção VR durante a biópsia de medula óssea ou punção lombar com duração até a conclusão do procedimento. Os participantes serão treinados para usar equipamentos de RV antes da biópsia de medula óssea ou punção lombar. O fone de ouvido cobrirá os dois olhos com uma tira na parte de trás para manter o fone de ouvido no lugar. O fone de ouvido será conectado por um fio a um laptop que alimentará o fone de ouvido e fornecerá conteúdo. Um controle remoto estará disponível para auxiliar na configuração ou interrupção do conteúdo em caso de evento. O conteúdo de RV consistirá em técnicas de meditação e relaxamento por meio de informações visuais e auditivas que podem durar até uma hora. Haverá esforço estimulatório mínimo para diminuir o excesso de movimento para o procedimento.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Dispositivo: Fone de ouvido Oculus Rift
Sujeito usa fone de ouvido para intervenção de realidade virtual durante biópsia de medula óssea ou procedimento de punção lombar
Comparador Ativo: Braço II: Sem Realidade Virtual
Os participantes recebem tratamento padrão durante a biópsia de medula óssea ou punção lombar.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada de acordo com uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: Até 1 ano
Uma escala visual analógica de dor é uma medida de dor validada. Uma linha horizontal de 10 centímetros com um 0 (sem dor) na extrema esquerda e 10 (pior dor possível) na extrema direita. Os participantes classificam a intensidade da dor desenhando uma marca na linha. A intensidade da dor é obtida medindo-se de 0 até a marca do participante na linha, obtendo-se uma pontuação de 0 a 10.
Até 1 ano
Ansiedade
Prazo: Até 1 ano
Será avaliado pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Virtually Strong, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jacek Pinski, MD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0S-17-10 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-00759 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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