Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Realidad virtual para reducir el dolor y la ansiedad en pacientes con cáncer que se someten a procedimientos dolorosos

9 de agosto de 2023 actualizado por: University of Southern California

Efectos de la realidad virtual sobre el dolor y la ansiedad en pacientes con cáncer sometidos a procedimientos dolorosos

Este ensayo estudia qué tan bien funciona la realidad virtual (RV) para reducir el dolor y la ansiedad en los pacientes con cáncer que se someten a una biopsia de médula ósea o una punción lumbar. La realidad virtual puede afectar el dolor y la ansiedad durante y después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la viabilidad de la RV en pacientes sometidos a intervención procedimental.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar diferencias entre los dos brazos en términos de dolor y ansiedad. II. Para documentar cualquier evento adverso que pudiera atribuirse a la intervención de RV.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Explorar el uso de biomarcadores como herramienta para reflejar el impacto de la intervención.

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los participantes se someten a un periprocedimiento de intervención de RV (biopsia de médula ósea o punción lumbar) que dura hasta la finalización del procedimiento.

BRAZO II: Los participantes reciben atención estándar durante el procedimiento (biopsia de médula ósea o punción lumbar).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jacek Pinski, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha sido diagnosticado con cualquier tipo de cáncer.
  • El paciente está actualmente hospitalizado y recibe tratamiento para un cáncer primario o secundario en el Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital de la Universidad del Sur de California (USC)
  • El paciente se somete a una biopsia de médula ósea o una punción lumbar

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de firmar asentimiento y/o consentimiento informado
  • Paciente con un diagnóstico subyacente de epilepsia, demencia, Parkinson?s enfermedad maligna primaria del sistema nervioso central, metástasis cerebral, trastorno inflamatorio o infeccioso subyacente del sistema nervioso central, infección del oído interno, antecedentes de vértigo, discapacidad visual o auditiva inicial, degeneración macular, glaucoma no tratado, dispositivos médicos implantables o cualquier afección médica que el investigador considere contraindicado
  • Paciente con un trastorno de dolor crónico subyacente, trastorno de ansiedad, trastorno depresivo u otra enfermedad psiquiátrica no especificada
  • Paciente con infección activa por Clostridium difficile
  • Paciente con cualquier medicamento para el dolor agudo (en las últimas < 24 horas [h]) o crónico (opioides, antiinflamatorios no esteroideos [NSAID], esteroides)
  • Paciente con esteroides crónicos > 10 mg de prednisona equivalente al día u otro inmunosupresor > 1 semana
  • Paciente que es post trasplante de médula ósea
  • Paciente con índice de masa corporal (IMC) > 35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I: Realidad Virtual
Los participantes reciben la intervención de RV durante la biopsia de médula ósea o la punción lumbar que dura hasta la finalización del procedimiento. Los participantes recibirán capacitación para usar equipos de realidad virtual antes de la biopsia de médula ósea o la punción lumbar. El auricular cubrirá ambos ojos con una correa en la parte posterior para sujetar el auricular en su lugar. Los auriculares se conectarán mediante un cable a una computadora portátil que alimentará los auriculares y proporcionará contenido. Un control remoto estará disponible para ayudar a configurar o detener el contenido en el caso de un evento. El contenido de realidad virtual consistirá en técnicas de meditación y relajación a través de información visual y auditiva que puede durar hasta una hora. Habrá un esfuerzo de estimulación mínimo para disminuir el exceso de movimiento durante el procedimiento.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Dispositivo: Auriculares Oculus Rift
El sujeto usa auriculares para la intervención de realidad virtual durante la biopsia de médula ósea o el procedimiento de punción lumbar
Comparador activo: Brazo II: sin realidad virtual
Los participantes reciben atención estándar durante la biopsia de médula ósea o la punción lumbar.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor evaluado según una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Una escala analógica visual del dolor es una medida del dolor validada. Una línea horizontal de 10 centímetros con un 0 (sin dolor) en el extremo izquierdo y un 10 (el peor dolor posible) en el extremo derecho. Los participantes califican la intensidad del dolor dibujando una marca en la línea. La intensidad del dolor se obtiene midiendo desde el 0 hasta la marca del participante en la línea, arrojando una puntuación de 0 a 10.
Hasta 1 año
Ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Virtually Strong, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jacek Pinski, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0S-17-10 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-00759 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir