オピオイド使用障害に対する患者の意思決定支援 (PtDA-MAT)
2025年12月11日 更新者：Yih-Ing Hser、University of California, Los Angeles
オピオイド使用障害に対する投薬支援治療のための患者の意思決定支援
この研究の目的は、成人を対象に CA H&SS (農村地域と非農村地域で層別化) でステップウェッジ クラスター無作為化試験を実施することにより、オピオイド使用障害の患者意思決定支援 (PtDA-MAT) の有効性をテストすることです。 OUDで。
患者の転帰は、(1) 個人的評価 (ベースライン、3 か月、および 6 か月): 薬物使用、過剰摂取、ヘルスケアの利用、および (2) 臨床および管理記録 (約 24 か月以上): 薬物治療の状態と保持によって追跡されます。 、身体的および精神的健康診断、逮捕、投獄、規制薬物の使用、および死亡率。
マルチレベルモデルを適用して介入効果をテストし、考えられる一時的な傾向を制御します。
調査の概要
詳細な説明
RFA-DA-18-005 (SAMHSA オピオイド STR 補助金、R21/R33 のコンテキストにおけるオピオイド使用障害の投薬支援治療の拡大) に対応して、このプロジェクトは、患者の意思決定支援と呼ばれる患者の意思決定支援ツールを開発およびテストします。 CA H&SS で使用するための投薬支援治療 (PtDA-MAT)。
PtDA-MAT は、(1) 患者の知識と関与を改善し、その後の治療アドヒアランスと結果を改善し、(2) 臨床医が一連のケアに沿って OUD 患者に情報を提供し、コミュニケーションをとるのをサポートするように設計されています。
この 3 年間のプロジェクトでは、OUD の成人を対象に、CA H&SS (農村部と非農村部で層別化) におけるステップウェッジ クラスター無作為化試験で PtDA-MAT の有効性を評価します。
患者の転帰は、(1) 個人的評価 (ベースライン、3 か月、および 6 か月): 薬物使用、過剰摂取、ヘルスケアの利用、および (2) 臨床および管理記録 (平均 24 か月以上): 薬物治療状態によって追跡されます。および保持、身体的および精神的健康診断、逮捕、投獄、規制薬物の使用、および死亡率。
マルチレベルモデルを適用して介入効果をテストし、考えられる一時的な傾向を制御します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7554
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90049
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オピオイド使用障害の診断と研究手順に従うための同意 (医療記録およびその他の管理記録を共有する許可を含む)
除外基準:
- -研究への参加を妨げる可能性のある重大または不安定な医学的または精神医学的疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者の意思決定支援
参加クリニック（およびその患者）は、介入を実施するために無作為に選択され、その時点で、患者はオピオイド使用障害の投薬支援治療のための患者意思決定支援を受けます。
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PtDA-MAT は、MAT 治療オプションと各治療オプションの長所と短所に関する情報を提供し、患者の希望するオプションを評価します。
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介入なし：介入前
参加しているすべてのクリニックは、介入なしのベースライン期間から開始します。
診療所とその患者は、介入を受けるために交差するようにランダムに選択されるまで、介入なしの状態のままになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療継続率
時間枠：24ヶ月
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治療維持は、最初の治療入院からMATの中止または最近の診療所訪問までの時間と定義され、その後2か月の治療のギャップが続きます
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24ヶ月
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3か月でのオピオイド使用
時間枠：3ヶ月
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過去4週間の自己申告によるオピオイド使用日数
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3ヶ月
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6ヶ月でのオピオイド使用
時間枠：6ヵ月
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過去4週間の自己申告によるオピオイド使用日数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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物質使用
時間枠：24ヶ月
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オピオイド陰性の尿中薬物スクリーニング結果 (定期的なケアの一環として診療所で収集) および自己報告によるその他の物質の使用 (例: 大麻、ベンゾジアゼピン、コカイン、アンフェタミン)
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24ヶ月
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治療遵守
時間枠：24ヶ月
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参加した診療所訪問の割合として定義される治療アドヒアランス
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24ヶ月
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死亡
時間枠：24ヶ月
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国立疾病管理予防センターが管理する全米死亡指数。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yih-Ing Hser, Ph.D.、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Larissa Mooney, M.D.、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月15日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OPIOD1.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。