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Entscheidungshilfe für Patienten bei Opioidkonsumstörungen (PtDA-MAT)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Yih-Ing Hser, University of California, Los Angeles

Entscheidungshilfe für Patienten zur medikamentengestützten Behandlung von Opioidkonsumstörungen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Patient Decision Aid for Opioid Use Disorder (PtDA-MAT) zu testen, indem eine Cluster-randomisierte Studie mit Stufenkeil in CA H&SS (stratifiziert nach ländlichen vs. nicht ländlichen Gebieten) für Erwachsene durchgeführt wird mit Oud. Die Ergebnisse der Patienten werden durch (1) persönliche Beurteilungen (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate): Drogenkonsum, Überdosierung, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und (2) klinische und administrative Aufzeichnungen (über etwa 24 Monate): Status der Arzneimittelbehandlung und Beibehaltung verfolgt , Diagnosen der körperlichen und psychischen Gesundheit, Verhaftung, Inhaftierung, kontrollierter Substanzgebrauch und Sterblichkeit. Mehrebenenmodelle werden angewendet, um die Interventionseffekte zu testen und mögliche zeitliche Trends zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Reaktion auf RFA-DA-18-005 (Expanding Medication Assisted Treatment for Opioid Use Disorders in the Context of the SAMHSA Opioid STR Grants, R21/R33) wird dieses Projekt ein Instrument zur Unterstützung der Patientenentscheidung namens Patient Decision Aid for entwickeln und testen Medikationsgestützte Behandlung (PtDA-MAT) zur Verwendung im CA H&SS. Der PtDA-MAT wurde entwickelt, um (1) das Wissen und die Beteiligung der Patienten zu verbessern und anschließend die Therapietreue und die Ergebnisse zu verbessern und (2) die Kliniker bei der Information und Kommunikation mit ihren Patienten mit OUD entlang eines Versorgungskontinuums zu unterstützen. Das 3-Jahres-Projekt wird die Wirksamkeit des PtDA-MAT in einer Cluster-randomisierten Studie mit Stufenkeil in CA H&SS (stratifiziert nach ländlichen vs. nicht ländlichen Gebieten) für Erwachsene mit OUD bewerten. Die Patientenergebnisse werden durch (1) persönliche Bewertungen (Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate): Drogenkonsum, Überdosierung, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und (2) klinische und administrative Aufzeichnungen (über durchschnittlich 24 Monate): Status der Arzneimittelbehandlung verfolgt und Beibehaltung, Diagnosen der körperlichen und psychischen Gesundheit, Verhaftung, Inhaftierung, kontrollierter Drogenkonsum und Sterblichkeit. Mehrebenenmodelle werden angewendet, um die Interventionseffekte zu testen und mögliche zeitliche Trends zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7554

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90049
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Opioidkonsumstörung und Zustimmung zur Befolgung der Studienverfahren (einschließlich der Erlaubnis, medizinische Unterlagen und andere Verwaltungsunterlagen zu teilen)

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante oder instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe für Patienten
Teilnehmende Kliniken (und ihre Patienten) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Intervention durchzuführen. Zu diesem Zeitpunkt erhalten ihre Patienten eine Patientenentscheidungshilfe für die medikamentengestützte Behandlung von Opioidkonsumstörungen.
Verhalten: Entscheidungshilfe für Patienten
PtDA-MAT wird Informationen zu MAT-Behandlungsoptionen und den Vor- und Nachteilen jeder Behandlungsoption bereitstellen und die bevorzugten Optionen der Patienten bewerten.
Kein Eingriff: Vor dem Eingriff
Alle teilnehmenden Kliniken beginnen mit einer Baseline-Periode ohne Intervention. Die Kliniken und ihre Patienten bleiben im Nicht-Interventions-Zustand, bis sie nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um die Intervention zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsaufbewahrung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Beibehaltung der Behandlung wird definiert als die Zeit von der anfänglichen Aufnahme der Behandlung bis entweder zum Absetzen der MAT oder zum letzten Klinikbesuch, gefolgt von einer Behandlungslücke von 2 Monaten
24 Monate
Opioidgebrauch nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtete Tage des Opioidkonsums in den letzten 4 Wochen
3 Monate
Opioidgebrauch nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Tage des Opioidkonsums in den letzten 4 Wochen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 24 Monate
Opioid-negative Drogenscreening-Ergebnisse im Urin (wie sie von Kliniken im Rahmen der Routineversorgung erhoben werden) und anderer Substanzkonsum gemäß Selbstauskunft (z. B. Cannabis, Benzodiazepine, Kokain, Amphetamine)
24 Monate
Therapietreue
Zeitfenster: 24 Monate
Therapietreue definiert als Anteil der besuchten Klinikbesuche
24 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate
Nationaler Todesindex, der von den nationalen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten geführt wird.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Yih-Ing Hser, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Larissa Mooney, M.D., University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPIOD1.1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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