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Aiuto alla decisione del paziente per il disturbo da uso di oppioidi (PtDA-MAT)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Yih-Ing Hser, University of California, Los Angeles

Aiuto alla decisione del paziente per il trattamento assistito da farmaci per il disturbo da uso di oppioidi

Lo scopo dello studio è testare l'efficacia del Patient Decision Aid for Opioid Use Disorder (PtDA-MAT) conducendo uno studio randomizzato a grappolo a gradini in CA H&SS (stratificato per aree rurali rispetto a quelle non rurali) per adulti con OUD. Gli esiti dei pazienti saranno monitorati da (1) valutazioni personali (basale, 3 mesi e 6 mesi): uso di droghe, overdose, utilizzo dell'assistenza sanitaria e (2) cartelle cliniche e amministrative (per circa 24 mesi): stato del trattamento farmacologico e conservazione , diagnosi di salute fisica e mentale, arresto, incarcerazione, uso controllato di sostanze e mortalità. Verranno applicati modelli multilivello per testare gli effetti dell'intervento, controllando eventuali trend temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In risposta a RFA-DA-18-005 (Expanding Medication Assisted Treatment for Opioid Use Disorders in the Context of the SAMHSA Opioid STR Grants, R21/R33), questo progetto svilupperà e testerà uno strumento di supporto decisionale del paziente chiamato Patient Decision Aid for Trattamento assistito da farmaci (PtDA-MAT) per l'uso nel CA H&SS. Il PtDA-MAT è progettato per (1) migliorare la conoscenza e il coinvolgimento del paziente e successivamente migliorare l'aderenza al trattamento e i risultati e (2) supportare i medici nell'informare e comunicare con i loro pazienti con OUD lungo un continuum di cura. Il progetto di 3 anni valuterà l'efficacia del PtDA-MAT in uno studio randomizzato a grappolo a gradini in CA H&SS (stratificato per aree rurali e non rurali) per adulti con OUD. Gli esiti dei pazienti saranno monitorati da (1) valutazioni personali (basale, 3 mesi e 6 mesi): uso di droghe, overdose, utilizzo dell'assistenza sanitaria e (2) cartelle cliniche e amministrative (su una media di 24 mesi): stato del trattamento farmacologico e ritenzione, diagnosi di salute fisica e mentale, arresto, incarcerazione, uso controllato di sostanze e mortalità. Verranno applicati modelli multilivello per testare gli effetti dell'intervento, controllando eventuali trend temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7554

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90049
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del disturbo da uso di oppioidi e consenso a seguire le procedure dello studio (incluso il permesso di condividere cartelle cliniche e altri documenti amministrativi)

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica o psichiatrica significativa o instabile che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto alla decisione del paziente
Le cliniche partecipanti (ei loro pazienti) saranno selezionate casualmente per implementare l'intervento, momento in cui i loro pazienti riceveranno il Patient Decision Aid per il trattamento assistito da farmaci per il disturbo da uso di oppioidi.
Comportamentale: Aiuto alla decisione del paziente
PtDA-MAT fornirà informazioni sulle opzioni di trattamento MAT e sui pro e contro di ciascuna opzione di trattamento e valuterà le opzioni preferite dai pazienti.
Nessun intervento: Prima dell'intervento
Tutte le cliniche partecipanti inizieranno con un periodo di riferimento senza l'intervento. Le cliniche e i loro pazienti rimarranno nella condizione di non intervento fino a quando non saranno selezionati casualmente per il crossover per ricevere l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
La ritenzione del trattamento sarà definita come il tempo dall'ammissione al trattamento iniziale all'interruzione del MAT o alla visita clinica più recente seguita da un intervallo di trattamento di 2 mesi
24 mesi
Uso di oppioidi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Giorni di consumo di oppioidi autodichiarati nelle ultime 4 settimane
3 mesi
Uso di oppioidi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Giorni di consumo di oppioidi autodichiarati nelle ultime 4 settimane
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sostanze
Lasso di tempo: 24 mesi
Risultati dello screening antidroga sulle urine negativi agli oppioidi (raccolti dalle cliniche come parte delle cure di routine) e uso di altre sostanze per auto-segnalazione (ad es. Cannabis, benzodiazepine, cocaina, anfetamine)
24 mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Aderenza al trattamento definita come percentuale di visite cliniche effettuate
24 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
Indice nazionale di morte gestito dai centri nazionali per il controllo e la prevenzione delle malattie.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Yih-Ing Hser, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Larissa Mooney, M.D., University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPIOD1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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