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Aide à la décision du patient pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (PtDA-MAT)

25 avril 2024 mis à jour par: Yih-Ing Hser, University of California, Los Angeles

Aide à la décision du patient pour le traitement médicamenteux des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

L'objectif de l'étude est de tester l'efficacité de l'aide à la décision du patient pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (PtDA-MAT) en menant un essai randomisé en grappes par étapes dans CA H&SS (stratifié par zones rurales par rapport aux zones non rurales) pour les adultes avec OUD. Les résultats des patients seront suivis par (1) des évaluations personnelles (de base, 3 mois et 6 mois) : utilisation de médicaments, surdosage, utilisation des soins de santé, et (2) dossiers cliniques et administratifs (sur environ 24 mois) : statut et rétention du traitement médicamenteux , les diagnostics de santé physique et mentale, l'arrestation, l'incarcération, la consommation contrôlée de substances et la mortalité. Des modèles multiniveaux seront appliqués pour tester les effets de l'intervention, en contrôlant les éventuelles tendances temporelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En réponse à la RFA-DA-18-005 (Expanding Medication Assisted Treatment for Opioid Use Disorders in the Context of the SAMHSA Opioid STR Grants, R21/R33), ce projet développera et testera un outil d'aide à la décision du patient appelé Patient Decision Aid for Traitement médicamenteux assisté (PtDA-MAT) à utiliser dans le CA H&SS. Le PtDA-MAT est conçu pour (1) améliorer les connaissances et l'implication des patients et par la suite améliorer l'observance et les résultats du traitement et (2) aider les cliniciens à informer et à communiquer avec leurs patients atteints de TOU tout au long d'un continuum de soins. Le projet de 3 ans évaluera l'efficacité du PtDA-MAT dans le cadre d'un essai randomisé en grappes par paliers dans CA H&SS (stratifié par zones rurales par rapport aux zones non rurales) pour les adultes atteints d'OUD. Les résultats des patients seront suivis par (1) des évaluations personnelles (de base, 3 mois et 6 mois) : utilisation de médicaments, surdosage, utilisation des soins de santé, et (2) dossiers cliniques et administratifs (sur une moyenne de 24 mois) : statut du traitement médicamenteux et la rétention, les diagnostics de santé physique et mentale, l'arrestation, l'incarcération, la consommation contrôlée de substances et la mortalité. Des modèles multiniveaux seront appliqués pour tester les effets de l'intervention, en contrôlant les éventuelles tendances temporelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90049
        • Recrutement
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du trouble de consommation d'opioïdes et accord pour suivre les procédures de l'étude (y compris l'autorisation de partager des dossiers médicaux et d'autres dossiers administratifs)

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale ou psychiatrique importante ou instable pouvant interférer avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide à la décision pour les patients
Les cliniques participantes (et leurs patients) seront sélectionnées au hasard pour mettre en œuvre l'intervention, moment auquel leurs patients recevront l'Aide à la décision du patient pour le traitement assisté par des médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
Comportemental: Aide à la décision pour les patients
PtDA-MAT fournira des informations sur les options de traitement MAT et les avantages et inconvénients de chaque option de traitement, et évaluera les options préférées des patients.
Aucune intervention: Avant intervention
Toutes les cliniques participantes commenceront par une période de référence sans intervention. Les cliniques et leurs patients resteront dans l'état de non-intervention jusqu'à ce qu'ils soient choisis au hasard pour se croiser pour recevoir l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement Rétention
Délai: 24mois
La rétention du traitement sera définie comme le temps écoulé entre l'admission initiale au traitement et l'arrêt du MAT ou la dernière visite à la clinique, suivi d'un intervalle de traitement de 2 mois.
24mois
Utilisation d'opioïdes à 3 mois
Délai: 3 mois
Jours d'utilisation d'opioïdes autodéclarés au cours des 4 dernières semaines
3 mois
Utilisation d'opioïdes à 6 mois
Délai: 6 mois
Jours d'utilisation d'opioïdes autodéclarés au cours des 4 dernières semaines
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de substances
Délai: 24mois
Résultats de dépistage de drogues urinaires négatifs aux opioïdes (tels que recueillis par les cliniques dans le cadre des soins de routine) et consommation d'autres substances par auto-déclaration (par exemple, cannabis, benzodiazépines, cocaïne, amphétamines)
24mois
Adhésion au traitement
Délai: 24mois
Adhésion au traitement définie comme la proportion de visites à la clinique suivies
24mois
Mortalité
Délai: 24mois
Index national des décès tenu par les centres nationaux de contrôle et de prévention des maladies.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yih-Ing Hser, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Chercheur principal: Larissa Mooney, M.D., University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Première publication (Réel)

26 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPIOD1.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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