Beslissingshulp voor patiënten bij stoornis in het gebruik van opioïden (PtDA-MAT)
11 december 2025 bijgewerkt door: Yih-Ing Hser, University of California, Los Angeles
Beslissingshulp voor patiënten voor medicatieondersteunde behandeling van opioïdengebruiksstoornis
Het doel van de studie is om de effectiviteit van de Patient Decision Aid for Opioid Use Disorder (PtDA-MAT) te testen door een getrapte, gerandomiseerde clusterstudie uit te voeren in CA H&SS (gestratificeerd naar landelijke vs. niet-landelijke gebieden) voor volwassenen met OUD.
Patiëntresultaten worden bijgehouden aan de hand van (1) persoonlijke beoordelingen (baseline, 3 maanden en 6 maanden): drugsgebruik, overdosering, gebruik van gezondheidszorg, en (2) klinische en administratieve dossiers (gedurende ongeveer 24 maanden): status en retentie van de medicamenteuze behandeling , lichamelijke en geestelijke gezondheidsdiagnoses, arrestatie, opsluiting, gecontroleerd middelengebruik en sterfte.
Multilevel-modellen zullen worden toegepast om de interventie-effecten te testen, rekening houdend met mogelijke temporele trends.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als reactie op RFA-DA-18-005 (Uitbreiding van medicatie-ondersteunde behandeling voor opioïdengebruiksstoornissen in de context van de SAMHSA Opioid STR Grants, R21/R33), zal dit project een hulpmiddel voor het ondersteunen van patiëntenbeslissingen ontwikkelen en testen, genaamd Patient Decision Aid for Medicatieondersteunde behandeling (PtDA-MAT) voor gebruik in de CA H&SS.
De PtDA-MAT is ontworpen om (1) de kennis en betrokkenheid van de patiënt te verbeteren en vervolgens de therapietrouw en resultaten te verbeteren en (2) clinici te ondersteunen bij het informeren en communiceren met hun patiënten met OUD langs een continuüm van zorg.
Het 3 jaar durende project zal de effectiviteit van de PtDA-MAT beoordelen in een getrapte, cluster-gerandomiseerde studie in CA H&SS (gestratificeerd naar landelijke vs. niet-landelijke gebieden) voor volwassenen met OUD.
Patiëntresultaten worden bijgehouden aan de hand van (1) persoonlijke beoordelingen (baseline, 3 maanden en 6 maanden): drugsgebruik, overdosering, gebruik van gezondheidszorg, en (2) klinische en administratieve dossiers (gedurende een gemiddelde van 24 maanden): status van de medicamenteuze behandeling en retentie, fysieke en mentale gezondheidsdiagnoses, arrestatie, opsluiting, gecontroleerd middelengebruik en sterfte.
Multilevel-modellen zullen worden toegepast om de interventie-effecten te testen, rekening houdend met mogelijke temporele trends.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7554
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90049
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van opioïdengebruiksstoornis en toestemming om de onderzoeksprocedures te volgen (inclusief toestemming om medische dossiers en andere administratieve dossiers te delen)
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke of onstabiele medische of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beslissingshulp voor de patiënt
Deelnemende klinieken (en hun patiënten) zullen willekeurig worden geselecteerd om de interventie uit te voeren, waarna hun patiënten patiëntenkeuzehulp voor medicatie-ondersteunde behandeling voor opioïdengebruiksstoornis zullen ontvangen.
|
PtDA-MAT zal informatie geven over MAT-behandelingsopties en de voor- en nadelen van elke behandelingsoptie, en zal de voorkeursopties van patiënten beoordelen.
|
|
Geen tussenkomst: Voorafgaand aan de interventie
Alle deelnemende klinieken starten met een nulperiode zonder de interventie.
De klinieken en hun patiënten blijven in de toestand zonder interventie totdat ze willekeurig worden geselecteerd om over te steken om de interventie te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Behandelingsretentie zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling tot de stopzetting van de MAT of het meest recente bezoek aan de kliniek, gevolgd door een onderbreking van 2 maanden in de behandeling
|
24 maanden
|
|
Opioïdengebruik na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde dagen van opioïdengebruik in de afgelopen 4 weken
|
3 maanden
|
|
Opioïdengebruik na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde dagen van opioïdengebruik in de afgelopen 4 weken
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Opioïd-negatieve urinetestresultaten (zoals verzameld door klinieken als onderdeel van routinematige zorg) en ander middelengebruik volgens zelfrapportage (bijv. Cannabis, benzodiazepinen, cocaïne, amfetaminen)
|
24 maanden
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Therapietrouw gedefinieerd als het aantal bezochte kliniekbezoeken
|
24 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
National Death Index onderhouden door de nationale Centers for Disease Control and Prevention.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yih-Ing Hser, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Larissa Mooney, M.D., University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPIOD1.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .