Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (PtDA-MAT)
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yih-Ing Hser, University of California, Los Angeles
Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta w leczeniu wspomaganym lekami w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Celem badania jest przetestowanie skuteczności pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (PtDA-MAT) poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania klastrowego w CA H&SS (w podziale na obszary wiejskie i pozawiejskie) dla dorosłych z OUDem.
Wyniki pacjentów będą śledzone na podstawie (1) osobistych ocen (poziom wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy): używanie narkotyków, przedawkowanie, korzystanie z opieki zdrowotnej oraz (2) dokumentacji klinicznej i administracyjnej (w ciągu około 24 miesięcy): stan leczenia farmakologicznego i retencja , diagnozy zdrowia fizycznego i psychicznego, aresztowania, uwięzienia, kontrolowane używanie substancji i śmiertelność.
Modele wielopoziomowe zostaną zastosowane do przetestowania efektów interwencji, kontrolując możliwe trendy czasowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W odpowiedzi na RFA-DA-18-005 (Expanding Medication Assisted Treatment for Opioid Use Disorders in the Context of the SAMHSA Opioid STR Grants, R21/R33), w ramach tego projektu zostanie opracowane i przetestowane narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji przez pacjentów o nazwie Patient Decision Aid for Leczenie wspomagane lekami (PtDA-MAT) do stosowania w CA H&SS.
PtDA-MAT ma na celu (1) poprawę wiedzy i zaangażowania pacjentów, a następnie poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych i wyników oraz (2) wspieranie klinicystów w informowaniu i komunikowaniu się z pacjentami z OUD w ramach ciągłości opieki.
Trzyletni projekt oceni skuteczność PtDA-MAT w randomizowanym badaniu klastrowym z klinem schodkowym w CA H&SS (w podziale na obszary wiejskie i inne niż wiejskie) dla dorosłych z OUD.
Wyniki pacjentów będą śledzone na podstawie (1) osobistych ocen (poziom wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy): używanie narkotyków, przedawkowanie, korzystanie z opieki zdrowotnej oraz (2) dokumentacji klinicznej i administracyjnej (średnio z 24 miesięcy): status leczenia uzależnień i zatrzymanie, diagnozy zdrowia fizycznego i psychicznego, aresztowania, uwięzienia, kontrolowane używanie substancji i śmiertelność.
Modele wielopoziomowe zostaną zastosowane do przetestowania efektów interwencji, kontrolując możliwe trendy czasowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7554
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90049
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem opioidów i zgoda na przestrzeganie procedur badania (w tym pozwolenie na udostępnianie dokumentacji medycznej i innych dokumentów administracyjnych)
Kryteria wyłączenia:
- Poważna lub niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta
Uczestniczące kliniki (i ich pacjenci) zostaną losowo wybrane do wdrożenia interwencji, w czasie której ich pacjenci otrzymają pomoc w decyzji pacjenta w leczeniu wspomaganym lekami w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
|
PtDA-MAT dostarczy informacji na temat opcji leczenia MAT oraz zalet i wad każdej opcji leczenia, a także oceni opcje preferowane przez pacjentów.
|
|
Brak interwencji: Przed interwencją
Wszystkie uczestniczące kliniki rozpoczną od okresu bazowego bez interwencji.
Kliniki i ich pacjenci pozostaną w stanie braku interwencji, dopóki losowo nie zostaną wybrani do przejścia na interwencję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kontynuacja leczenia zostanie zdefiniowana jako czas od wstępnego przyjęcia do leczenia do przerwania MAT lub ostatniej wizyty w klinice, po którym następuje 2-miesięczna przerwa w leczeniu
|
24 miesiące
|
|
Stosowanie opioidów w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłoszone przez siebie dni używania opioidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
|
3 miesiące
|
|
Stosowanie opioidów w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłoszone przez siebie dni używania opioidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Negatywne wyniki badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków (zbieranych przez kliniki w ramach rutynowej opieki) oraz używanie innych substancji według samoopisu (np. konopie indyjskie, benzodiazepiny, kokaina, amfetaminy)
|
24 miesiące
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych zdefiniowane jako odsetek wizyt w klinice, w których uczestniczyli
|
24 miesiące
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
National Death Index prowadzony przez krajowe Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yih-Ing Hser, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Główny śledczy: Larissa Mooney, M.D., University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPIOD1.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .