阿片类药物使用障碍的患者决策辅助 (PtDA-MAT)
2025年12月11日 更新者：Yih-Ing Hser、University of California, Los Angeles
阿片类药物使用障碍药物辅助治疗的患者决策辅助
该研究的目的是通过在 CA H&SS（按农村地区与非农村地区分层）对成人进行阶梯楔形整群随机试验来测试阿片类药物使用障碍患者决策辅助 (PtDA-MAT) 的有效性与 OUD。
将通过 (1) 个人评估（基线、3 个月和 6 个月）跟踪患者结果：药物使用、过量、医疗保健利用，以及 (2) 临床和行政记录（超过大约 24 个月）：药物治疗状态和保留、身心健康诊断、逮捕、监禁、受控物质使用和死亡率。
将应用多级模型来测试干预效果，控制可能的时间趋势。
研究概览
详细说明
为响应 RFA-DA-18-005（在 SAMHSA 阿片类药物 STR 拨款，R21/R33 的背景下扩大阿片类药物使用障碍的药物辅助治疗），该项目将开发和测试一种名为“患者决策辅助”的患者决策支持工具用于 CA H&SS 的药物辅助治疗 (PtDA-MAT)。
PtDA-MAT 旨在 (1) 提高患者的知识和参与度，并随后提高治疗依从性和结果，以及 (2) 支持临床医生在连续护理过程中告知 OUD 患者并与之沟通。
这个为期 3 年的项目将评估 PtDA-MAT 在 CA H&SS（按农村地区与非农村地区分层）针对 OUD 成人的阶梯楔形整群随机试验中的有效性。
患者结果将通过 (1) 个人评估（基线、3 个月和 6 个月）：药物使用、过量、医疗保健利用，以及 (2) 临床和行政记录（平均超过 24 个月）：药物治疗状态进行跟踪和保留、身心健康诊断、逮捕、监禁、受控物质使用和死亡率。
将应用多级模型来测试干预效果，控制可能的时间趋势。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7554
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90049
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阿片类药物使用障碍诊断和同意遵守研究程序（包括允许共享医疗记录和其他行政记录）
排除标准：
- 可能影响研究参与的重大或不稳定的医学或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病人决策援助
将随机选择参与的诊所（及其患者）实施干预，届时他们的患者将接受针对阿片类药物使用障碍的药物辅助治疗的患者决策援助。
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PtDA-MAT 将提供有关 MAT 治疗方案和每种治疗方案的优缺点的信息，并将评估患者的首选方案。
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无干预：干预前
所有参与的诊所将从没有干预的基线期开始。
诊所及其患者将保持无干预状态，直到随机选择交叉接受干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗保留
大体时间：24个月
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治疗保留将被定义为从初始治疗入院到 MAT 停药或最近一次门诊就诊的时间，然后是治疗间隔 2 个月
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24个月
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3个月时使用阿片类药物
大体时间：3个月
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过去 4 周内自我报告的阿片类药物使用天数
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3个月
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6个月时使用阿片类药物
大体时间：6个月
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过去 4 周内自我报告的阿片类药物使用天数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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物质使用
大体时间：24个月
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阿片类药物阴性尿液药物筛查结果（作为常规护理的一部分由诊所收集）和根据自我报告的其他物质使用情况（例如，大麻、苯二氮卓类药物、可卡因、苯丙胺）
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24个月
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治疗依从性
大体时间：24个月
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治疗依从性定义为就诊就诊的比例
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24个月
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死亡
大体时间：24个月
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国家疾病控制和预防中心维护的国家死亡指数。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yih-Ing Hser, Ph.D.、University of California, Los Angeles
- 首席研究员：Larissa Mooney, M.D.、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月15日
首次发布 (实际的)
2018年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OPIOD1.1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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