進行性腫瘍におけるCCS1477を評価するための研究
2025年8月5日 更新者：CellCentric Ltd.
進行性固形/転移性腫瘍の患者におけるCCS1477の単剤療法および併用療法の安全性と有効性を評価する非盲検第I/IIa相試験。
転移性去勢抵抗性前立腺癌、転移性乳癌、非小細胞肺癌または進行性固形腫瘍の患者におけるCCS1477の安全性、忍容性、PKおよび生物学的活性を評価する第1/2a相試験。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Cancer Centre
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie Hospital
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Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Sutton、イギリス、SM2 5NG
- Royal Marsden Hospital
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute (NKI)
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska Institute
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron, VHIO
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Madrid、スペイン、28050
- START CIOCC Hospital Universitario HM
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Bordeaux、フランス、33000
- Institute Bergonié
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Villejuif、フランス、94805
- Institute Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意の提供
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 評価可能な疾患（CT、MRI、骨スキャンまたはX線による）
- 適切な臓器機能
- 在学期間中の効果の高い避妊対策
mCRPC 患者のみの追加の選択基準:
- 以前にアビラテロンおよび/またはエンザルタミド（または同等の抗アンドロゲン）、およびドセタキセルを受け取ったことがある（不適格または拒否された場合を除く）
以下の1つ以上によって記録される進行性疾患：
- 一連の 3 つの PSA 値の少なくとも 2 つの段階的増加として定義される生化学的進行
- -悪性軟部組織疾患の評価に関するRECIST v1.1ガイドラインで定義されている進行。
- 以前の評価からの骨スキャンで確認された2つ以上の新しい転移性骨病変として定義される進行
- スクリーニング時のPSA≧2μg/L
- -血清テストステロン濃度≤50 ng/dL
- 血清アルブミン >2.5 g/dL
CCS1477 とアビラテロン併用群の患者に対する追加の選択基準:
- -患者は以前にアビラテロン治療で進行している必要があります
- -アビラテロンの最後の投与量が研究治療開始の6か月以上前の患者は、アビラテロンによる4週間の慣らし治療を受けます アビラテロン治療に対する難治性を確認する
CCS1477 とエンザルタミド併用群の患者に対する追加の選択基準:
- -患者は以前にエンザルタミド治療で進行している必要があります
- エンザルタミドの最終投与が研究治療開始の6か月以上前の患者は、エンザルタミドによる4週間の慣らし治療を受け、エンザルタミド治療に対する不応性を確認します
変異アームの患者に対する追加の選択基準:
- p300/CBP 阻害に対する応答の可能性を示すマーカーが同定された進行性固形腫瘍。 マーカーには、CREBBP、EP300 または ARID1A の機能喪失変異、MYC 遺伝子の増幅または再構成、およびアンドロゲン受容体 (AR) 遺伝子の増幅または過剰発現が含まれます。
除外基準:
- -最初の投与から14日または5半減期以内の化学療法、治験薬またはその他の抗がん剤による介入
- -広い範囲の放射線による放射線療法、または骨髄の30％以上への放射線療法 研究治療の最初の投与から4週間以内
- -研究治療の最初の投与から4週間以内の大手術または重大な外傷
- -CYP3A4またはCYP3A4基質の強力な阻害剤で、治療範囲が狭く、研究治療の最初の投与から2週間以内に服用
- -試験治療の最初の投与から4週間以内のCYP3A4の強力なインデューサー
- スタチン; 患者は研究治療を開始する前にスタチンを中止する必要があります
- -以前の治療による未解決の可逆的毒性>試験治療開始時のCTCAEグレード1
- 重度または制御されていない全身性疾患の証拠
- -既知の制御されていない併存疾患
- QTcF 延長 (> 480 ミリ秒)。
- 原発性脳腫瘍または既知または疑われる脳転移。
CCS1477 とアビラテロン併用群の患者に対する追加の除外基準:
- 臨床的に重要な心臓の異常
CCS1477 とエンザルタミド併用群の患者に対する追加の除外基準:
- 発作の病歴またはその他の素因
- -研究治療の最初の投与から2週間以内にCYP2C9またはCYP2C19によって代謝される狭い治療指数を持つ基質の使用
- 臨床的に重要な心臓の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CCS1477 用量漸増 - mCRPC
MCRPC 患者における CCS1477 単剤療法
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カプセル、経口
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実験的：CCS1477 拡大期 - mCRPC
MCRPC 患者における CCS1477 単剤療法
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カプセル、経口
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実験的：CCS1477 と酢酸アビラテロン、併用用量設定と拡大 - mCRPC
MCRPC 患者における CCS1477 と酢酸アビラテロン
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カプセル、経口
酢酸アビラテロン 500mg 錠 + プレドニゾン/プレドニゾロン
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実験的：CCS1477 とエンザルタミド、併用用量の発見と拡大 - mCRPC
MCRPC 患者における CCS1477 + エンザルタミド
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カプセル、経口
エンザルタミド 40mg カプセル/錠剤
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実験的：CCS1477 単剤療法 - 固形がん
P300/CBP阻害に対する反応の可能性を示す分子マーカーを有する進行性固形腫瘍患者におけるCCS1477拡大期
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カプセル、経口
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実験的：CCS1477 とダロルタミド、併用用量の設定と拡大 - mCRPC
MCRPC 患者における CCS1477 + ダロルタミド
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カプセル、経口
300mg錠
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実験的：CCS1477 とオラパリブ、併用用量の設定と拡大 - mCRPC と転移性乳がん
MCRPC または転移性乳がん患者における CCS1477 とオラパリブの併用。
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カプセル、経口
150mg錠
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実験的：CCS1477 とアテゾリズマブ、併用用量の設定と拡大 - 非小細胞肺がん
非小細胞肺癌患者におけるCCS1477とアテゾリズマブ
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カプセル、経口
輸液バイアル用溶液用濃縮液 840mg/14ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月まで
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治療関連の有害事象および重篤な有害事象
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12ヶ月まで
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実験室評価
時間枠：12ヶ月まで
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生化学および血液学的評価
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA レスポンス
時間枠：12ヶ月まで
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-前立腺がん臨床試験ワーキンググループ3（PCWG-3）によって定義されたPSA応答
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12ヶ月まで
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CTC の応答
時間枠：12ヶ月まで
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CTC 応答は、ベースライン時の好ましくない (5 個以上の細胞) から治療後の好ましい (4 個以下の細胞) への変化として定義されます
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12ヶ月まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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放射線無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：12ヶ月まで
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治療開始からRECIST 1.1またはPCWG-3で定義された客観的な疾患進行または死亡までの時間として定義
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12ヶ月まで
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CCS1477のAUC
時間枠：CCS1477の初回投与後30日まで
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時間 0 から CCS1477 の最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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CCS1477の初回投与後30日まで
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CCS1477のCmax
時間枠：CCS1477の初回投与後30日まで
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CCS1477 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
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CCS1477の初回投与後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Johann de Bono, MD、Royal Marsden NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月23日
一次修了 (実際)
2025年7月6日
研究の完了 (実際)
2025年7月6日
試験登録日
最初に提出
2018年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月14日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCS1477-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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