Studie för att utvärdera CCS1477 i avancerade tumörer
5 augusti 2025 uppdaterad av: CellCentric Ltd.
En öppen fas I/IIa-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CCS1477 som monoterapi och i kombination, hos patienter med avancerade solida/metastaserande tumörer.
En fas 1/2a-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och biologisk aktivitet av CCS1477 hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer, metastaserad bröstcancer, icke-småcellig lungcancer eller avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institute Bergonié
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institute Gustave Roussy
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute (NKI)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron, VHIO
-
Madrid, Spanien, 28050
- START CIOCC Hospital Universitario HM
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Cancer Centre
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5NG
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av samtycke
- ECOG-prestandastatus 0-1
- Bedömbar sjukdom (genom CT, MRI, benskanning eller röntgen)
- Tillräcklig organfunktion
- Mycket effektiva preventivmedel under studietiden
Ytterligare inklusionskriterier endast för mCRPC-patienter:
- Har tidigare fått abirateron och/eller enzalutamid (eller motsvarande anti-androgen) och docetaxel (såvida det inte är berättigat eller avvisat)
Progressiv sjukdom dokumenterad av ett eller flera av följande:
- Biokemisk progression definierad som minst 2 stegvisa ökningar i en serie av 3 valfria PSA-värden
- Progression enligt definition av RECIST v1.1-riktlinje för bedömning av malign mjukdelssjukdom.
- Progression definieras som två eller flera nya metastaserande benskador bekräftade på benskanning från en tidigare bedömning
- PSA vid screening ≥2 μg/L
- Serumtestosteronkoncentration ≤50 ng/dL
- Serumalbumin >2,5 g/dL
Ytterligare inklusionskriterier för patienter i CCS1477 plus abirateron kombinationsarm:
- Patienterna måste tidigare ha utvecklats med abirateronbehandling
- Patienter vars sista dos av abirateron är större än 6 månader före start av studiebehandling kommer att få en 4-veckors inkörningsbehandling med abirateron för att bekräfta refraktäritet mot abirateronbehandling
Ytterligare inklusionskriterier för patienter i kombinationsarmen CCS1477 plus enzalutamid:
- Patienterna måste tidigare ha utvecklats med enzalutamidbehandling
- Patienter vars sista dos av enzalutamid är större än 6 månader före start av studiebehandling kommer att få en 4-veckors inkörningsbehandling med enzalutamid för att bekräfta refraktäritet mot enzalutamidbehandling
Ytterligare inklusionskriterier för patienter i mutationsarmen:
- Avancerad solid tumör med identifiering av markörer som kan indikera potential för svar på p300/CBP-hämning. Markörer inkluderar förlust av funktionsmutationer i CREBBP, EP300 eller ARID1A, MYC-genamplifieringar eller omarrangemang och androgenreceptor (AR) genamplifieringar eller överuttryck.
Exklusions kriterier:
- Intervention med kemoterapi, prövningsmedel eller andra anticancerläkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider efter den första dosen
- Strålbehandling med ett brett strålningsfält eller till mer än 30 % av benmärgen inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen
- Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen
- Starka hämmare av CYP3A4- eller CYP3A4-substrat med ett smalt terapeutiskt intervall som tas inom 2 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen
- Starka inducerare av CYP3A4 inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen
- Statiner; patienter bör avbryta behandling med statiner innan studiebehandling påbörjas
- Eventuella olösta reversibla toxiciteter från tidigare behandling >CTCAE grad 1 vid tidpunkten för start av studiebehandlingen
- Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar
- Alla kända okontrollerade interaktuella sjukdomar
- QTcF-förlängning (> 480 msek).
- Primära hjärntumörer eller kända eller misstänkta hjärnmetastaser.
Ytterligare uteslutningskriterier för patienter i CCS1477 plus abirateron kombinationsarm:
- Kliniskt signifikanta hjärtavvikelser
Ytterligare uteslutningskriterier för patienter i kombinationsarmen CCS1477 plus enzalutamid:
- Historik om anfall eller andra predisponerande faktorer
- Användning av substrat med ett smalt terapeutiskt index som metaboliseras av CYP2C9 eller CYP2C19 inom 2 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen
- Kliniskt signifikanta hjärtavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CCS1477 dosökning - mCRPC
CCS1477 monoterapi hos patienter med mCRPC
|
Kapslar, orala
|
|
Experimentell: CCS1477 expansionsfas - mCRPC
CCS1477 monoterapi hos patienter med mCRPC
|
Kapslar, orala
|
|
Experimentell: CCS1477 och abirateronacetat, kombinationsdossökning och expansion - mCRPC
CCS1477 plus abirateronacetat hos patienter med mCRPC
|
Kapslar, orala
Abirateronacetat 500mg tabletter plus prednison/prednisolon
|
|
Experimentell: CCS1477 och enzalutamid, kombinationsdossökning och expansion - mCRPC
CCS1477 plus enzalutamid hos patienter med mCRPC
|
Kapslar, orala
Enzalutamid 40mg kapslar/tabletter
|
|
Experimentell: CCS1477 Monoterapi - Solida tumörer
CCS1477 expansionsfas hos patienter med avancerade solida tumörer med molekylära markörer som kan indikera potential för svar på p300/CBP-hämning
|
Kapslar, orala
|
|
Experimentell: CCS1477 och darolutamid, kombinationsdossökning och expansion - mCRPC
CCS1477 plus darolutamid hos patienter med mCRPC
|
Kapslar, orala
300mg tabletter
|
|
Experimentell: CCS1477 och olaparib, kombinationsdossökning och expansion - mCRPC och metastaserad bröstcancer
CCS1477 plus olaparib hos patienter med mCRPC eller metastaserad bröstcancer.
|
Kapslar, orala
150mg tabletter
|
|
Experimentell: CCS1477 och atezolizumab, kombinationsdossökning och expansion - icke-småcellig lungcancer
CCS1477 plus atezolizumab hos patienter med icke-småcellig lungcancer
|
Kapslar, orala
840 mg/14 ml koncentrat till injektionsflaskor, lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
|
Upp till 12 månader
|
|
Laboratoriebedömningar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Klinisk kemi och hematologibedömningar
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSA svar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
PSA-svar enligt definitionen av prostatacancer Clinical Trial Working Group 3 (PCWG-3)
|
Upp till 12 månader
|
|
CTC-svar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
CTC-svar definieras som en förändring från ogynnsam (fem eller fler celler) vid baslinjen till gynnsam (fyra eller färre celler) efter behandling
|
Upp till 12 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
|
Upp till 12 månader
|
|
Radiologisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Definieras som tiden från behandlingsstart till objektiv sjukdomsprogression enligt definition i RECIST 1.1 eller PCWG-3 eller dödsfall
|
Upp till 12 månader
|
|
AUC för CCS1477
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första dosen av CCS1477
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tiden för den sista mätbara koncentrationen av CCS1477
|
Upp till 30 dagar efter första dosen av CCS1477
|
|
Cmax för CCS1477
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första dosen av CCS1477
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av CCS1477
|
Upp till 30 dagar efter första dosen av CCS1477
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johann de Bono, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2018
Första postat (Faktisk)
26 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Enzyminhibitorer
- Steroidsyntesinhibitorer
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Abirateronacetat
- Atezolizumab
- Olaparib
Andra studie-ID-nummer
- CCS1477-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .