在晚期肿瘤中评估 CCS1477 的研究
2025年8月5日 更新者：CellCentric Ltd.
一项开放标签 I/IIa 期研究，以评估 CCS1477 作为单一疗法和联合疗法在晚期实体瘤/转移性肿瘤患者中的安全性和有效性。
一项评估 CCS1477 在转移性去势抵抗性前列腺癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌或晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK 和生物活性的 1/2a 期研究。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- Institute Bergonié
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Paris、法国、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Villejuif、法国、94805
- Institute Gustave Roussy
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Stockholm、瑞典、171 76
- Karolinska Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
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Belfast、英国、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Cancer Centre
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
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Glasgow、英国、G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie Hospital
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Newcastle、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Southampton、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Sutton、英国、SM2 5NG
- Royal Marsden Hospital
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute (NKI)
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'Hebron, VHIO
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Madrid、西班牙、28050
- START CIOCC Hospital Universitario HM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供同意书
- ECOG 体能状态 0-1
- 可评估疾病（通过 CT、MRI、骨扫描或 X 光）
- 足够的器官功能
- 学习期间的高效避孕措施
仅适用于 mCRPC 患者的其他纳入标准：
- 以前接受过阿比特龙和/或恩杂鲁胺（或等效的抗雄激素）和多西紫杉醇（除非不符合条件或被拒绝）
由以下一项或多项记录的进行性疾病：
- 生化进展定义为在一系列任何 3 个 PSA 值中至少有 2 个逐步增加
- RECIST v1.1 恶性软组织疾病评估指南定义的进展。
- 进展定义为先前评估的骨扫描证实有两个或更多新的转移性骨病灶
- 筛选时 PSA ≥2 μg/L
- 血清睾酮浓度≤50 ng/dL
- 血清白蛋白 >2.5 g/dL
CCS1477 加阿比特龙联合治疗组患者的其他纳入标准：
- 患者之前必须接受过阿比特龙治疗
- 研究治疗开始前最后一次阿比特龙剂量大于 6 个月的患者将接受为期 4 周的阿比特龙磨合治疗，以确认对阿比特龙治疗无效
CCS1477 加恩杂鲁胺组合臂患者的其他纳入标准：
- 患者之前必须接受过恩杂鲁胺治疗
- 研究治疗开始前恩杂鲁胺的最后一次剂量大于 6 个月的患者将接受为期 4 周的恩杂鲁胺磨合治疗，以确认对恩杂鲁胺治疗的耐药性
突变组患者的其他纳入标准：
- 晚期实体瘤，识别出可能表明对 p300/CBP 抑制反应的潜力的标志物。 标志物包括 CREBBP、EP300 或 ARID1A 中的功能缺失突变、MYC 基因扩增或重排以及雄激素受体 (AR) 基因扩增或过表达。
排除标准：
- 在首次给药后 14 天或 5 个半衰期内使用任何化疗药物、研究药物或其他抗癌药物进行干预
- 在首次接受研究治疗后 4 周内进行大范围放射治疗或超过 30% 的骨髓放射治疗
- 首次接受研究治疗后 4 周内进行过重大外科手术或严重外伤
- CYP3A4 或 CYP3A4 底物的强抑制剂，治疗范围较窄，在研究治疗的首剂给药后 2 周内服用
- 研究治疗首次给药后 4 周内的 CYP3A4 强诱导剂
- 他汀类药物；患者应在开始研究治疗前停用他汀类药物
- 任何未解决的先前治疗的可逆毒性 > 开始研究治疗时的 CTCAE 1 级
- 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据
- 任何已知的不受控制的并发疾病
- QTcF 延长（> 480 毫秒）。
- 原发性脑肿瘤或已知或疑似脑转移。
CCS1477 加阿比特龙组合组患者的其他排除标准：
- 有临床意义的心脏异常
CCS1477 加恩杂鲁胺联合治疗组患者的其他排除标准：
- 癫痫发作史或其他诱发因素
- 在研究治疗的首剂给药后 2 周内使用由 CYP2C9 或 CYP2C19 代谢的具有窄治疗指数的底物
- 有临床意义的心脏异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CCS1477 剂量递增 - mCRPC
MCRPC 患者的 CCS1477 单一疗法
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胶囊，口服
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实验性的：CCS1477 扩展阶段 - mCRPC
MCRPC 患者的 CCS1477 单一疗法
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胶囊，口服
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实验性的：CCS1477 和醋酸阿比特龙，组合剂量发现和扩展 - mCRPC
在 mCRPC 患者中使用 CCS1477 加醋酸阿比特龙
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胶囊，口服
醋酸阿比特龙 500 毫克片剂加泼尼松/泼尼松龙
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实验性的：CCS1477 和恩杂鲁胺，组合剂量发现和扩展 - mCRPC
CCS1477 联合恩杂鲁胺治疗 mCRPC 患者
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胶囊，口服
恩杂鲁胺 40 毫克胶囊/片剂
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实验性的：CCS1477 单一疗法 - 实体瘤
晚期实体瘤患者的 CCS1477 扩增阶段，其分子标记可能表明对 p300/CBP 抑制反应的潜力
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胶囊，口服
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实验性的：CCS1477 和 darolutamide，组合剂量发现和扩展 - mCRPC
CCS1477 加 darolutamide 治疗 mCRPC 患者
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胶囊，口服
300毫克片剂
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实验性的：CCS1477 和奥拉帕尼，组合剂量发现和扩展 - mCRPC 和转移性乳腺癌
CCS1477 加奥拉帕尼治疗 mCRPC 或转移性乳腺癌患者。
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胶囊，口服
150毫克片剂
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实验性的：CCS1477 和 atezolizumab，组合剂量发现和扩展 - 非小细胞肺癌
CCS1477 联合 atezolizumab 治疗非小细胞肺癌患者
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胶囊，口服
840mg/14ml 浓缩液用于输液瓶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：长达 12 个月
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治疗相关不良事件和严重不良事件
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长达 12 个月
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实验室评估
大体时间：长达 12 个月
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临床化学和血液学评估
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSA反应
大体时间：长达 12 个月
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前列腺癌临床试验第 3 工作组 (PCWG-3) 定义的 PSA 反应
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长达 12 个月
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反恐委员会回应
大体时间：长达 12 个月
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CTC 反应定义为从基线时不利（五个或更多细胞）到治疗后有利（四个或更少细胞）的变化
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长达 12 个月
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客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：长达 12 个月
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定义为从治疗开始到 RECIST 1.1 或 PCWG-3 定义的客观疾病进展或死亡的时间
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长达 12 个月
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CCS1477 的 AUC
大体时间：CCS1477 首次给药后最多 30 天
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从时间 0 到 CCS1477 最后可测量浓度的时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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CCS1477 首次给药后最多 30 天
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CCS1477 的 Cmax
大体时间：CCS1477 首次给药后最多 30 天
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CCS1477 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
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CCS1477 首次给药后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johann de Bono, MD、Royal Marsden NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月23日
初级完成 (实际的)
2025年7月6日
研究完成 (实际的)
2025年7月6日
研究注册日期
首次提交
2018年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月14日
首次发布 (实际的)
2018年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月5日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCS1477-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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