Tutkimus CCS1477:n arvioimiseksi pitkälle edenneissä kasvaimissa
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: CellCentric Ltd.
Avoin vaiheen I/IIa tutkimus CCS1477:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi monoterapiana ja yhdistelmähoidossa potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä/metastaattisia kasvaimia.
Vaiheen 1/2a tutkimus CCS1477:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, etäpesäkkeinen rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai edennyt kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute (NKI)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron, VHIO
-
Madrid, Espanja, 28050
- START CIOCC Hospital Universitario HM
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Institute Bergonié
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institute Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Institute
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Cancer Centre
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5NG
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumuksen antaminen
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Arvioitavissa oleva sairaus (CT:llä, MRI:llä, luuskannauksella tai röntgenkuvauksella)
- Riittävä elinten toiminta
- Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät tutkimuksen ajan
Lisäkriteerit vain mCRPC-potilaille:
- Aiemmin saanut abirateronia ja/tai enzalutamidia (tai vastaavaa antiandrogeenia) ja dosetakselia (ellei se ole kelvollinen tai hylätty)
Progressiivinen sairaus, joka on dokumentoitu yhdellä tai useammalla seuraavista:
- Biokemiallinen eteneminen määritellään vähintään kahdeksi vaiheittaiseksi nousuksi minkä tahansa kolmen PSA-arvon sarjassa
- Eteneminen RECIST v1.1 -ohjeen mukaisesti pahanlaatuisen pehmytkudossairauden arvioimiseksi.
- Eteneminen määritellään kahdeksi tai useammaksi uudeksi metastaattiseksi luuvaurioksi, jotka vahvistettiin luuskannauksessa aiemmasta arvioinnista
- PSA seulonnassa ≥2 μg/l
- Seerumin testosteronipitoisuus ≤50 ng/dl
- Seerumin albumiini > 2,5 g/dl
Lisäkriteerit potilaille CCS1477 ja abirateroni -yhdistelmähaarassa:
- Potilaiden on täytynyt olla aiemmin edennyt abirateronihoidossa
- Potilaat, joiden viimeinen abirateroniannos on yli 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista, saavat 4 viikon aloitushoidon abirateronilla, jotta varmistetaan vastustuskyky abirateronihoitoon
Lisäkriteerit potilaille CCS1477 ja entsalutamidiyhdistelmähaarassa:
- Potilaiden on täytynyt olla aiemmin edennyt enzalutamidihoidossa
- Potilaat, joiden viimeinen entsalutamidiannos on yli 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista, saavat 4 viikon aloitushoidon entsalutamidilla entsalutamidihoidon vastustuskyvyn varmistamiseksi.
Lisäkriteerit mutaatiohaarassa oleville potilaille:
- Edistynyt kiinteä kasvain, jossa tunnistetaan markkereita, jotka voivat viitata mahdolliseen vasteeseen p300/CBP:n estoon. Markkereita ovat funktiomutaatioiden menetys CREBBP:ssä, EP300:ssa tai ARID1A:ssa, MYC-geenin monistumiset tai uudelleenjärjestelyt ja androgeenireseptorin (AR) geenin monistumiset tai yli-ilmentyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Interventio kemoterapialla, tutkimusaineilla tai muilla syöpälääkkeillä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ensimmäisestä annoksesta
- Sädehoito laajalla säteilykentällä tai yli 30 %:iin luuytimestä 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Vahvat CYP3A4- tai CYP3A4-substraattien estäjät kapealla terapeuttisella alueella otettuna 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Vahvat CYP3A4:n indusoijat 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Statiinit; potilaiden tulee lopettaa statiinien käyttö ennen tutkimushoidon aloittamista
- Kaikki korjaamattomat palautuvat toksisuus aikaisemmasta hoidosta > CTCAE-aste 1 tutkimushoidon aloitushetkellä
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista
- Mikä tahansa tunnettu hallitsematon väliaikainen sairaus
- QTcF-ajan pidentyminen (> 480 ms).
- Primaariset aivokasvaimet tai tunnetut tai epäillyt aivometastaasit.
Muut poissulkemiskriteerit potilaille CCS1477 plus abirateroni -yhdistelmähaarassa:
- Kliinisesti merkittävät sydämen poikkeavuudet
Potilaiden poissulkemiskriteerit CCS1477 plus entsalutamidiyhdistelmähaarassa:
- Aiemmin kouristuksia tai muita altistavia tekijöitä
- Sellaisten substraattien käyttö, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, jotka metaboloituvat CYP2C9:n tai CYP2C19:n välityksellä 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta
- Kliinisesti merkittävät sydämen poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CCS1477-annoksen eskalaatio – mCRPC
CCS1477-monoterapia potilailla, joilla on mCRPC
|
Kapselit, suun kautta
|
|
Kokeellinen: CCS1477-laajennusvaihe - mCRPC
CCS1477-monoterapia potilailla, joilla on mCRPC
|
Kapselit, suun kautta
|
|
Kokeellinen: CCS1477 ja abirateroniasetaatti, yhdistelmäannoksen löytäminen ja laajentaminen - mCRPC
CCS1477 plus abirateroniasetaatti potilailla, joilla on mCRPC
|
Kapselit, suun kautta
Abirateroniasetaatti 500 mg tabletit plus prednisoni/prednisoloni
|
|
Kokeellinen: CCS1477 ja enzalutamidi, yhdistelmäannoksen löytäminen ja laajentaminen - mCRPC
CCS1477 plus enzalutamidi potilailla, joilla on mCRPC
|
Kapselit, suun kautta
Enzalutamidi 40 mg kapselit/tabletit
|
|
Kokeellinen: CCS1477 Monoterapia - Kiinteät kasvaimet
CCS1477:n laajenemisvaihe potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, joilla on molekyylimarkkereita, jotka voivat viitata mahdolliseen vasteeseen p300/CBP:n estoon
|
Kapselit, suun kautta
|
|
Kokeellinen: CCS1477 ja darolutamidi, yhdistelmäannoksen löytäminen ja laajentaminen - mCRPC
CCS1477 plus darolutamidi potilailla, joilla on mCRPC
|
Kapselit, suun kautta
300 mg tabletit
|
|
Kokeellinen: CCS1477 ja olaparib, yhdistelmäannoksen löytäminen ja laajentaminen - mCRPC ja metastaattinen rintasyöpä
CCS1477 plus olaparibi potilailla, joilla on mCRPC tai metastaattinen rintasyöpä.
|
Kapselit, suun kautta
150 mg tabletit
|
|
Kokeellinen: CCS1477 ja atetsolitsumabi, yhdistelmäannoksen löytäminen ja laajentaminen - ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
CCS1477 plus atetsolitsumabi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
|
Kapselit, suun kautta
840 mg/14 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, injektiopullot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kliinisen kemian ja hematologiset arvioinnit
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA vastaus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
PSA-vaste Eturauhassyövän kliinisen tutkimuksen työryhmän 3 (PCWG-3) määrittelemänä
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
CTC:n vastaus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
CTC-vaste määritellään muutoksena epäsuotuisasta (viisi tai useampi solua) lähtötilanteessa suotuisaksi (neljä tai vähemmän solua) hoidon jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Määritelty aika hoidon aloittamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen RECIST 1.1:n tai PCWG-3:n mukaan tai kuolemaan
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
CCS1477:n AUC
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisen CCS1477-annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan CCS1477-pitoisuuteen
|
Jopa 30 päivää ensimmäisen CCS1477-annoksen jälkeen
|
|
Cmax CCS1477
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisen CCS1477-annoksen jälkeen
|
CCS1477:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
|
Jopa 30 päivää ensimmäisen CCS1477-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johann de Bono, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Abirateroniasetaatti
- Atetsolitsumabi
- Olaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCS1477-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .