Badanie oceniające CCS1477 w zaawansowanych nowotworach
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: CellCentric Ltd.
Otwarte badanie fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CCS1477 w monoterapii iw skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi/przerzutowymi.
Badanie fazy 1/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności biologicznej CCS1477 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami, rakiem piersi z przerzutami, niedrobnokomórkowym rakiem płuc lub zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Institute Bergonié
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institute Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron, VHIO
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- START CIOCC Hospital Universitario HM
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute (NKI)
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska Institute
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Cancer Centre
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5NG
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie zgody
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Choroba możliwa do oceny (za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, scyntygrafii kości lub prześwietlenia)
- Odpowiednia funkcja narządów
- Wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne na czas trwania badania
Dodatkowe kryteria włączenia tylko dla pacjentów z mCRPC:
- Wcześniej otrzymywany abirateron i/lub enzalutamid (lub równoważny antyandrogen) i docetaksel (chyba że nie kwalifikuje się lub odmówiono)
Postępująca choroba udokumentowana co najmniej jednym z poniższych:
- Postęp biochemiczny zdefiniowany jako co najmniej 2 stopniowe wzrosty w serii dowolnych 3 wartości PSA
- Progresja zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1 dotyczącymi oceny złośliwej choroby tkanek miękkich.
- Progresja zdefiniowana jako co najmniej dwie nowe zmiany przerzutowe do kości potwierdzone w badaniu scyntygraficznym kości z poprzedniej oceny
- PSA podczas badania przesiewowego ≥2 μg/L
- Stężenie testosteronu w surowicy ≤50 ng/dl
- Albumina surowicy >2,5 g/dl
Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów w ramieniu CCS1477 plus abirateron:
- Pacjenci muszą mieć wcześniej progresję w trakcie leczenia abirateronem
- Pacjenci, u których ostatnia dawka abirateronu była większa niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, otrzymają 4-tygodniowe wstępne leczenie abirateronem w celu potwierdzenia oporności na leczenie abirateronem
Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów w ramieniu CCS1477 plus enzalutamid:
- Pacjenci muszą mieć wcześniej progresję podczas leczenia enzalutamidem
- Pacjenci, u których ostatnia dawka enzalutamidu była większa niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, otrzymają 4-tygodniowe leczenie wstępne enzalutamidem w celu potwierdzenia oporności na leczenie enzalutamidem
Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów w ramieniu z mutacją:
- Zaawansowany guz lity z identyfikacją markerów, które mogą wskazywać na potencjalną odpowiedź na hamowanie p300/CBP. Markery obejmują mutacje utraty funkcji w CREBBP, EP300 lub ARID1A, amplifikacje lub rearanżacje genu MYC oraz amplifikacje lub nadekspresję genu receptora androgenowego (AR).
Kryteria wyłączenia:
- Interwencja z jakąkolwiek chemioterapią, badanymi lekami lub innymi lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania pierwszej dawki
- Radioterapia szerokim polem promieniowania lub obejmująca ponad 30% szpiku kostnego w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Silne inhibitory substratów CYP3A4 lub CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym, przyjęte w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
- Silne induktory CYP3A4 w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Statyny; pacjenci powinni odstawić statyny przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Wszelkie nierozwiązane odwracalne toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii > stopnia 1. według CTCAE w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania
- Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych
- Każda znana niekontrolowana współistniejąca choroba
- Wydłużenie odstępu QTcF (> 480 ms).
- Pierwotne guzy mózgu lub znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów w ramieniu CCS1477 plus abirateron:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości serca
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów w ramieniu CCS1477 plus enzalutamid:
- Historia drgawek lub innych czynników predysponujących
- Stosowanie substratów o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowanych przez CYP2C9 lub CYP2C19 w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Klinicznie istotne nieprawidłowości serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki CCS1477 – mCRPC
Monoterapia CCS1477 u pacjentów z mCRPC
|
Kapsułki, doustnie
|
|
Eksperymentalny: Faza ekspansji CCS1477 - mCRPC
Monoterapia CCS1477 u pacjentów z mCRPC
|
Kapsułki, doustnie
|
|
Eksperymentalny: CCS1477 i octan abirateronu, ustalenie i rozszerzenie dawki kombinacji - mCRPC
CCS1477 plus octan abirateronu u pacjentów z mCRPC
|
Kapsułki, doustnie
Octan abirateronu tabletki 500 mg plus prednizon/prednizolon
|
|
Eksperymentalny: CCS1477 i enzalutamid, ustalenie i rozszerzenie dawki kombinacji - mCRPC
CCS1477 plus enzalutamid u pacjentów z mCRPC
|
Kapsułki, doustnie
Enzalutamid 40 mg kapsułki/tabletki
|
|
Eksperymentalny: CCS1477 Monoterapia — Guzy lite
Faza ekspansji CCS1477 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z markerami molekularnymi, które mogą wskazywać na potencjalną odpowiedź na hamowanie p300/CBP
|
Kapsułki, doustnie
|
|
Eksperymentalny: CCS1477 i darolutamid, ustalenie i rozszerzenie dawki kombinacji - mCRPC
CCS1477 plus darolutamid u pacjentów z mCRPC
|
Kapsułki, doustnie
Tabletki 300 mg
|
|
Eksperymentalny: CCS1477 i olaparyb, znajdowanie i rozszerzanie dawek skojarzonych - mCRPC i rak piersi z przerzutami
CCS1477 plus olaparyb u pacjentów z mCRPC lub rakiem piersi z przerzutami.
|
Kapsułki, doustnie
Tabletki 150 mg
|
|
Eksperymentalny: CCS1477 i atezolizumab, ustalenie i rozszerzenie dawki skojarzonej — niedrobnokomórkowy rak płuca
CCS1477 plus atezolizumab u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
|
Kapsułki, doustnie
840 mg/14 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w fiolkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane
|
Do 12 miesięcy
|
|
Oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceny z zakresu chemii klinicznej i hematologii
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odpowiedź PSA zdefiniowana przez Grupę Roboczą ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 3 (PCWG-3)
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odpowiedź CTC
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odpowiedź CTC zdefiniowana jako zmiana z niekorzystnej (pięć lub więcej komórek) na początku badania do korzystnej (cztery lub mniej komórek) po leczeniu
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
|
Do 12 miesięcy
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do obiektywnej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub PCWG-3 lub zgonu
|
Do 12 miesięcy
|
|
AUC CCS1477
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszej dawce CCS1477
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia CCS1477
|
Do 30 dni po pierwszej dawce CCS1477
|
|
Cmax CCS1477
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszej dawce CCS1477
|
Maksymalne obserwowane stężenie CCS1477 w osoczu (Cmax).
|
Do 30 dni po pierwszej dawce CCS1477
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johann de Bono, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Octan abirateronu
- Atezolizumab
- Olaparyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCS1477-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .