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Studio per valutare CCS1477 nei tumori avanzati

5 agosto 2025 aggiornato da: CellCentric Ltd.

Uno studio di fase I/IIa in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di CCS1477 come monoterapia e in combinazione, in pazienti con tumori solidi/metastatici avanzati.

Uno studio di fase 1/2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività biologica di CCS1477 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, carcinoma mammario metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule o tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institute Bergonie
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institute Gustave Roussy
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute (NKI)
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Cancer Centre
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5NG
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron, VHIO
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START CIOCC Hospital Universitario HM
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prestazione del consenso
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Malattia valutabile (mediante TC, RM, scintigrafia ossea o radiografia)
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Misure contraccettive altamente efficaci per la durata dello studio

Ulteriori criteri di inclusione solo per i pazienti affetti da mCRPC:

  • Ricevuto in precedenza abiraterone e/o enzalutamide (o anti-androgeno equivalente) e docetaxel (a meno che non sia idoneo o rifiutato)

  • Malattia progressiva documentata da uno o più dei seguenti:

    • Progressione biochimica definita come almeno 2 aumenti graduali in una serie di 3 valori di PSA
    • Progressione come definita dalle linee guida RECIST v1.1 per la valutazione della malattia maligna dei tessuti molli.
    • Progressione definita come due o più nuove lesioni ossee metastatiche confermate alla scintigrafia ossea da una valutazione precedente
  • PSA allo screening ≥2 μg/L
  • Concentrazione sierica di testosterone ≤50 ng/dL
  • Albumina sierica >2,5 g/dL

Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti nel braccio di combinazione CCS1477 più abiraterone:

  • I pazienti devono essere precedentemente progrediti con il trattamento con abiraterone
  • I pazienti la cui ultima dose di abiraterone è superiore a 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio riceveranno un trattamento run-in di 4 settimane con abiraterone per confermare la refrattarietà al trattamento con abiraterone

Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti nel braccio di combinazione CCS1477 più enzalutamide:

  • I pazienti devono essere precedentemente progrediti durante il trattamento con enzalutamide
  • I pazienti la cui ultima dose di enzalutamide è superiore a 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio riceveranno un trattamento run-in di 4 settimane con enzalutamide per confermare la refrattarietà al trattamento con enzalutamide

Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti nel braccio della mutazione:

  • Tumore solido avanzato con identificazione di marcatori che possono indicare una potenziale risposta all'inibizione di p300/CBP. I marcatori includono mutazioni con perdita di funzione in CREBBP, EP300 o ARID1A, amplificazioni o riarrangiamenti del gene MYC e amplificazioni o sovraespressione del gene del recettore degli androgeni (AR).

Criteri di esclusione:

  • Intervento con qualsiasi chemioterapia, agenti sperimentali o altri farmaci antitumorali entro 14 giorni o 5 emivite dalla prima dose
  • Radioterapia con un ampio campo di radiazioni o su più del 30% del midollo osseo entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • - Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Forti inibitori del CYP3A4 o dei substrati del CYP3A4 con un intervallo terapeutico ristretto assunti entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Forti induttori del CYP3A4 entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Statine: i pazienti devono interrompere le statine prima di iniziare il trattamento in studio
  • Eventuali tossicità reversibili irrisolte derivanti da una terapia precedente >grado 1 CTCAE al momento dell'inizio del trattamento in studio
  • Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate
  • Qualsiasi malattia intercorrente incontrollata nota
  • Prolungamento del QTcF (> 480 msec).
  • Tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali note o sospette.

Ulteriori criteri di esclusione per i pazienti nel braccio di combinazione CCS1477 più abiraterone:

  • Anomalie cardiache clinicamente significative

Ulteriori criteri di esclusione per i pazienti nel braccio di combinazione CCS1477 più enzalutamide:

  • Storia di convulsioni o altri fattori predisponenti
  • Uso di substrati con un indice terapeutico ristretto metabolizzati da CYP2C9 o CYP2C19 entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Anomalie cardiache clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose CCS1477 - mCRPC
CCS1477 in monoterapia in pazienti con mCRPC
Droga: CCS1477
Capsule, orali
Sperimentale: Fase di espansione CCS1477 - mCRPC
CCS1477 in monoterapia in pazienti con mCRPC
Droga: CCS1477
Capsule, orali
Sperimentale: CCS1477 e abiraterone acetato, determinazione ed espansione della dose combinata - mCRPC
CCS1477 più abiraterone acetato in pazienti con mCRPC
Droga: CCS1477
Capsule, orali
Droga: Abiraterone acetato
Abiraterone acetato compresse da 500 mg più prednisone/prednisolone
Sperimentale: CCS1477 ed enzalutamide, determinazione ed espansione della dose combinata - mCRPC
CCS1477 più enzalutamide in pazienti con mCRPC
Droga: CCS1477
Capsule, orali
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide 40 mg capsule/compresse
Sperimentale: CCS1477 Monoterapia - Tumori solidi
Fase di espansione di CCS1477 in pazienti con tumori solidi avanzati con marcatori molecolari che possono indicare una potenziale risposta all'inibizione di p300/CBP
Droga: CCS1477
Capsule, orali
Sperimentale: CCS1477 e darolutamide, determinazione ed espansione della dose combinata - mCRPC
CCS1477 più darolutamide in pazienti con mCRPC
Droga: CCS1477
Capsule, orali
Droga: Darolutamide
Compresse da 300 mg
Sperimentale: CCS1477 e olaparib, determinazione ed espansione della dose combinata - mCRPC e carcinoma mammario metastatico
CCS1477 più olaparib in pazienti con mCRPC o carcinoma mammario metastatico.
Droga: CCS1477
Capsule, orali
Droga: Olaparib
Compresse da 150 mg
Sperimentale: CCS1477 e atezolizumab, determinazione ed espansione della dose combinata - carcinoma polmonare non a piccole cellule
CCS1477 più atezolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
Droga: CCS1477
Capsule, orali
Droga: Atezolizumab
840mg/14ml concentrato per soluzione per flaconcini per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi
Fino a 12 mesi
Valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazioni chimico-cliniche ed ematologiche
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta PSA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Risposta del PSA come definita dal Prostate Cancer Clinical Trial Working Group 3 (PCWG-3)
Fino a 12 mesi
Risposta CTC
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Risposta CTC definita come un cambiamento da sfavorevole (cinque o più celle) al basale a favorevole (quattro o meno celle) dopo il trattamento
Fino a 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
  • tasso di risposta dei tessuti molli maligni (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] v1.1)
  • stato di malattia ossea metastatica (criteri di scintigrafia ossea PCWG-3)
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza radiologica libera da progressione (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione obiettiva della malattia come definito da RECIST 1.1 o PCWG-3 o morte
Fino a 12 mesi
AUC di CCS1477
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la prima dose di CCS1477
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile di CCS1477
Fino a 30 giorni dopo la prima dose di CCS1477
Cmax di CCS1477
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la prima dose di CCS1477
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di CCS1477
Fino a 30 giorni dopo la prima dose di CCS1477

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CellCentric Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Johann de Bono, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCS1477-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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