Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení CCS1477 u pokročilých nádorů

18. ledna 2024 aktualizováno: CellCentric Ltd.

Otevřená studie fáze I/IIa k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CCS1477 jako monoterapie a v kombinaci u pacientů s pokročilými solidními/metastatickými nádory.

Studie fáze 1/2a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a biologické aktivity CCS1477 u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, metastatickým karcinomem prsu, nemalobuněčným karcinomem plic nebo pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Dokončeno
        • Institute Bergonie
      • Paris, Francie, 75015
        • Dokončeno
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Dokončeno
        • Institute Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Dokončeno
        • Netherlands Cancer Institute (NKI)
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Staženo
        • Erasmus MC Institute
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Nábor
        • Belfast City Hospital
        • Kontakt:
          • Victoria Coyle
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Daniel Ford
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge university hospital
        • Kontakt:
          • Simon Pacey
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
        • Kontakt:
          • Aravind Sundaramurthy
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Richard Wilson
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Harriet Walter
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Carter
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
          • Ruth Plummer
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
          • Simon Crabb
      • Sutton, Spojené království, SM2 5NG
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
          • Johann de Bono
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dokončeno
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Staženo
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Dokončeno
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Dokončeno
        • Hospital Vall d'Hebron, VHIO
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Dokončeno
        • START CIOCC Hospital Universitario HM
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Staženo
        • INCLIVA Biomedical Research Institute
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Dokončeno
        • Karolinska Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí souhlasu
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Stanovitelné onemocnění (pomocí CT, MRI, kostního skenu nebo rentgenu)
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Vysoce účinná antikoncepční opatření po dobu studia

Další kritéria pro zařazení pouze pro pacienty s mCRPC:

  • Dříve užívaný abirateron a/nebo enzalutamid (nebo ekvivalentní antiandrogen) a docetaxel (pokud nebyl způsobilý nebo odmítnut)

  • Progresivní onemocnění dokumentované jedním nebo více z následujících:

    • Biochemická progrese definovaná jako alespoň 2 postupná zvýšení v sérii jakýchkoli 3 hodnot PSA
    • Progrese definovaná směrnicí RECIST v1.1 pro hodnocení maligního onemocnění měkkých tkání.
    • Progrese definovaná jako dvě nebo více nových metastatických kostních lézí potvrzených na kostním skenu z předchozího hodnocení
  • PSA při screeningu ≥2 μg/l
  • Koncentrace testosteronu v séru ≤50 ng/dl
  • Sérový albumin >2,5 g/dl

Další kritéria pro zařazení pro pacienty v rameni s kombinací CCS1477 plus abirateron:

  • Pacienti museli již dříve progredovat na léčbě abirateronem
  • Pacienti, jejichž poslední dávka abirateronu je delší než 6 měsíců před zahájením studijní léčby, dostanou 4týdenní zaváděcí léčbu abirateronem, aby se potvrdila odolnost vůči léčbě abirateronem

Další kritéria pro zařazení pro pacienty v rameni s kombinací CCS1477 plus enzalutamid:

  • Pacienti museli mít již dříve progresi léčby enzalutamidem
  • Pacienti, jejichž poslední dávka enzalutamidu je delší než 6 měsíců před zahájením studijní léčby, dostanou 4týdenní zaváděcí léčbu enzalutamidem, aby se potvrdila odolnost vůči léčbě enzalutamidem

Další kritéria pro zařazení pro pacienty v mutačním rameni:

  • Pokročilý solidní nádor s identifikací markerů, které mohou naznačovat potenciál pro odpověď na inhibici p300/CBP. Markery zahrnují ztrátu funkčních mutací v CREBBP, EP300 nebo ARID1A, amplifikace nebo přeuspořádání genu MYC a amplifikace nebo nadměrnou expresi genu androgenního receptoru (AR).

Kritéria vyloučení:

  • Intervence s jakoukoli chemoterapií, zkoumanými látkami nebo jinými protirakovinnými léky během 14 dnů nebo 5 poločasů první dávky
  • Radioterapie se širokým polem záření nebo na více než 30 % kostní dřeně během 4 týdnů po první dávce studované léčby
  • Velký chirurgický výkon nebo významné traumatické poranění do 4 týdnů od první dávky studijní léčby
  • Silné inhibitory substrátů CYP3A4 nebo CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím užívané během 2 týdnů po první dávce studijní léčby
  • Silné induktory CYP3A4 během 4 týdnů po první dávce studijní léčby
  • Statiny; pacienti by měli vysadit statiny před zahájením studijní léčby
  • Jakékoli nevyřešené reverzibilní toxicity z předchozí léčby >CTCAE stupeň 1 v době zahájení studijní léčby
  • Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění
  • Jakékoli známé nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Prodloužení QTcF (> 480 msec).
  • Primární mozkové nádory nebo známé nebo suspektní mozkové metastázy.

Další vylučovací kritéria pro pacienty v rameni s kombinací CCS1477 plus abirateron:

  • Klinicky významné srdeční abnormality

Další vylučovací kritéria pro pacienty v rameni s kombinací CCS1477 plus enzalutamid:

  • Anamnéza záchvatů nebo jiných predisponujících faktorů
  • Použití substrátů s úzkým terapeutickým indexem metabolizovaných CYP2C9 nebo CYP2C19 během 2 týdnů od první dávky studijní léčby
  • Klinicky významné srdeční abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky CCS1477 - mCRPC
Monoterapie CCS1477 u pacientů s mCRPC
Lék: CCS1477
Kapsle, orální
Experimentální: CCS1477 expanzní fáze - mCRPC
Monoterapie CCS1477 u pacientů s mCRPC
Lék: CCS1477
Kapsle, orální
Experimentální: CCS1477 a abirateron acetát, hledání kombinace a expanze - mCRPC
CCS1477 plus abirateron acetát u pacientů s mCRPC
Lék: CCS1477
Kapsle, orální
Lék: Abirateron acetát
Abirateron acetát 500 mg tablety plus prednison/prednisolon
Experimentální: CCS1477 a enzalutamid, hledání kombinace a expanze - mCRPC
CCS1477 plus enzalutamid u pacientů s mCRPC
Lék: CCS1477
Kapsle, orální
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid 40 mg tobolky/tablety
Experimentální: CCS1477 Monoterapie - Solidní nádory
CCS1477 expanzní fáze u pacientů s pokročilými solidními nádory s molekulárními markery, které mohou naznačovat potenciál pro odpověď na inhibici p300/CBP
Lék: CCS1477
Kapsle, orální
Experimentální: CCS1477 a darolutamid, hledání kombinace a expanze - mCRPC
CCS1477 plus darolutamid u pacientů s mCRPC
Lék: CCS1477
Kapsle, orální
Lék: Darolutamid
300 mg tablety
Experimentální: CCS1477 a olaparib, hledání a expanze kombinované dávky - mCRPC a metastatický karcinom prsu
CCS1477 plus olaparib u pacientek s mCRPC nebo metastatickým karcinomem prsu.
Lék: CCS1477
Kapsle, orální
Lék: Olaparib
150 mg tablety
Experimentální: CCS1477 a atezolizumab, hledání kombinace a expanze dávky – nemalobuněčný karcinom plic
CCS1477 plus atezolizumab u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Lék: CCS1477
Kapsle, orální
Lék: Atezolizumab
840 mg/14 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku v lahvičkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou a závažné nežádoucí účinky
Až 12 měsíců
Laboratorní hodnocení
Časové okno: Až 12 měsíců
Hodnocení klinické chemie a hematologie
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSA odpověď
Časové okno: Až 12 měsíců
Odpověď PSA, jak je definována v pracovní skupině 3 klinické studie rakoviny prostaty (PCWG-3)
Až 12 měsíců
Odpověď CTC
Časové okno: Až 12 měsíců
CTC odpověď definovaná jako změna z nepříznivé (pět nebo více buněk) na začátku k příznivé (čtyři nebo méně buněk) po léčbě
Až 12 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
  • míra odpovědi na maligní měkké tkáně (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] v1.1)
  • stav metastatického onemocnění kostí (kritéria skenování kostí PCWG-3)
Až 12 měsíců
Přežití bez radiologické progrese (rPFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako doba od zahájení léčby do objektivní progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1 nebo PCWG-3 nebo úmrtí
Až 12 měsíců
AUC CCS1477
Časové okno: Až 30 dní po první dávce CCS1477
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace CCS1477
Až 30 dní po první dávce CCS1477
Cmax CCS1477
Časové okno: Až 30 dní po první dávce CCS1477
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) CCS1477
Až 30 dní po první dávce CCS1477

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CellCentric Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johann de Bono, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCS1477-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na CCS1477

  • CellCentric Ltd.
    Nábor
    Studie k vyhodnocení CCS1477 u hematologických malignit
    Akutní myeloidní leukémie | Mnohočetný myelom | Non Hodgkinův lymfom | Periferní T buněčný lymfom | Hematologická malignita | Myelodysplastický syndrom s vyšším rizikem
    Spojené království, Spojené státy, Francie, Švédsko, Španělsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit