Étude pour évaluer CCS1477 dans les tumeurs avancées
5 août 2025 mis à jour par: CellCentric Ltd.
Une étude ouverte de phase I/IIa pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CCS1477 en monothérapie et en association, chez les patients atteints de tumeurs solides/métastatiques avancées.
Une étude de phase 1/2a pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité biologique du CCS1477 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du poumon non à petites cellules ou de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'Hebron, VHIO
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Madrid, Espagne, 28050
- START CIOCC Hospital Universitario HM
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Bordeaux, France, 33000
- Institute Bergonié
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Paris, France, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Villejuif, France, 94805
- Institute Gustave Roussy
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute (NKI)
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Cancer Centre
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie Hospital
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Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5NG
- Royal Marsden Hospital
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Stockholm, Suède, 171 76
- Karolinska Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture de consentement
- Statut de performance ECOG 0-1
- Maladie évaluable (par TDM, IRM, scintigraphie osseuse ou radiographie)
- Fonction organique adéquate
- Mesures de contraception hautement efficaces pendant la durée de l'étude
Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients atteints de CPRCm uniquement :
- A déjà reçu de l'abiratérone et/ou de l'enzalutamide (ou un anti-androgène équivalent) et du docétaxel (sauf si inéligible ou refusé)
Maladie évolutive documentée par un ou plusieurs des éléments suivants :
- Progression biochimique définie comme au moins 2 augmentations progressives dans une série de 3 valeurs de PSA
- Progression telle que définie par la directive RECIST v1.1 pour l'évaluation des maladies malignes des tissus mous.
- Progression définie comme deux ou plusieurs nouvelles lésions osseuses métastatiques confirmées par une scintigraphie osseuse d'une évaluation précédente
- PSA au dépistage ≥2 μg/L
- Concentration sérique de testostérone ≤ 50 ng/dL
- Albumine sérique > 2,5 g/dL
Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients du bras combiné CCS1477 plus abiratérone :
- Les patients doivent avoir déjà progressé sous traitement à l'abiratérone
- Les patients dont la dernière dose d'abiratérone est supérieure à 6 mois avant le début du traitement à l'étude recevront un traitement de rodage de 4 semaines avec de l'abiratérone pour confirmer la réfractaire au traitement par l'abiratérone
Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients du bras combiné CCS1477 plus enzalutamide :
- Les patients doivent avoir préalablement progressé sous traitement par enzalutamide
- Les patients dont la dernière dose d'enzalutamide est supérieure à 6 mois avant le début du traitement à l'étude recevront un traitement de rodage de 4 semaines avec de l'enzalutamide pour confirmer la réfractaire au traitement par l'enzalutamide
Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients du bras mutation :
- Tumeur solide avancée avec identification de marqueurs pouvant indiquer un potentiel de réponse à l'inhibition de p300/CBP. Les marqueurs comprennent des mutations de perte de fonction dans CREBBP, EP300 ou ARID1A, des amplifications ou des réarrangements du gène MYC et des amplifications ou une surexpression du gène du récepteur aux androgènes (AR).
Critère d'exclusion:
- Intervention avec toute chimiothérapie, agents expérimentaux ou autres médicaments anticancéreux dans les 14 jours ou 5 demi-vies de la première dose
- Radiothérapie avec un large champ de rayonnement ou à plus de 30 % de la moelle osseuse dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
- Intervention chirurgicale majeure ou lésion traumatique importante dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
- Inhibiteurs puissants des substrats du CYP3A4 ou du CYP3A4 avec une plage thérapeutique étroite pris dans les 2 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
- Inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
- Statines ; les patients doivent arrêter les statines avant de commencer le traitement de l'étude
- Toute toxicité réversible non résolue d'un traitement antérieur> grade CTCAE 1 au moment du début du traitement à l'étude
- Toute preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées
- Toute maladie intercurrente connue non maîtrisée
- Allongement du QTcF (> 480 msec).
- Tumeurs cérébrales primaires ou métastases cérébrales connues ou suspectées.
Critères d'exclusion supplémentaires pour les patients du bras combiné CCS1477 plus abiratérone :
- Anomalies cardiaques cliniquement significatives
Critères d'exclusion supplémentaires pour les patients du bras combiné CCS1477 plus enzalutamide :
- Antécédents de convulsions ou d'autres facteurs prédisposants
- Utilisation de substrats à index thérapeutique étroit métabolisés par le CYP2C9 ou le CYP2C19 dans les 2 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
- Anomalies cardiaques cliniquement significatives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CCS1477 escalade de dose - mCRPC
CCS1477 en monothérapie chez les patients atteints de CPRCm
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Gélules, voie orale
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Expérimental: Phase d'expansion CCS1477 - mCRPC
CCS1477 en monothérapie chez les patients atteints de CPRCm
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Gélules, voie orale
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Expérimental: CCS1477 et acétate d'abiratérone, recherche et expansion de la dose combinée - mCRPC
CCS1477 plus acétate d'abiratérone chez les patients atteints de CPRCm
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Gélules, voie orale
Acétate d'abiratérone 500 mg comprimés plus prednisone/prednisolone
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Expérimental: CCS1477 et enzalutamide, recherche et expansion de la dose combinée - mCRPC
CCS1477 plus enzalutamide chez les patients atteints de CPRCm
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Gélules, voie orale
Enzalutamide 40mg gélules/comprimés
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Expérimental: CCS1477 Monothérapie - Tumeurs solides
Phase d'expansion de CCS1477 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées avec des marqueurs moléculaires qui peuvent indiquer un potentiel de réponse à l'inhibition de p300/CBP
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Gélules, voie orale
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Expérimental: CCS1477 et darolutamide, recherche et expansion de la dose combinée - mCRPC
CCS1477 plus darolutamide chez les patients atteints de CPRCm
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Gélules, voie orale
Comprimés de 300mg
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Expérimental: CCS1477 et olaparib, recherche et expansion de la dose combinée - CPRCm et cancer du sein métastatique
CCS1477 plus olaparib chez les patientes atteintes d'un CPRCm ou d'un cancer du sein métastatique.
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Gélules, voie orale
Comprimés de 150mg
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Expérimental: CCS1477 et atezolizumab, recherche et expansion de la dose combinée - cancer du poumon non à petites cellules
CCS1477 plus atezolizumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
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Gélules, voie orale
840mg/14ml solution à diluer pour flacons de perfusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Événements indésirables liés au traitement et événements indésirables graves
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Jusqu'à 12 mois
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Évaluations de laboratoire
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluations de chimie clinique et d'hématologie
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse d'intérêt public
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Réponse PSA telle que définie par le groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG-3)
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Jusqu'à 12 mois
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Réponse de la CCT
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Réponse CTC définie comme un changement de défavorable (cinq cellules ou plus) au départ à favorable (quatre cellules ou moins) après le traitement
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Jusqu'à 12 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Survie sans progression radiologique (rPFS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression objective de la maladie telle que définie par RECIST 1.1 ou PCWG-3 ou le décès
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Jusqu'à 12 mois
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ASC du CCS1477
Délai: Jusqu'à 30 jours après la première dose de CCS1477
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable de CCS1477
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Jusqu'à 30 jours après la première dose de CCS1477
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Cmax de CCS1477
Délai: Jusqu'à 30 jours après la première dose de CCS1477
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de CCS1477
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Jusqu'à 30 jours après la première dose de CCS1477
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johann de Bono, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2018
Première publication (Réel)
26 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Acétate d'abiratérone
- Atézolizumab
- Olaparib
Autres numéros d'identification d'étude
- CCS1477-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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