Estudio para evaluar CCS1477 en tumores avanzados
5 de agosto de 2025 actualizado por: CellCentric Ltd.
Un estudio abierto de fase I/IIa para evaluar la seguridad y eficacia de CCS1477 como monoterapia y en combinación, en pacientes con tumores sólidos/metastásicos avanzados.
Un estudio de fase 1/2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad biológica de CCS1477 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, cáncer de mama metastásico, cáncer de pulmón de células no pequeñas o tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron, VHIO
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Madrid, España, 28050
- START CIOCC Hospital Universitario HM
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institute Bergonié
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Villejuif, Francia, 94805
- Institute Gustave Roussy
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute (NKI)
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Cancer Centre
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Sutton, Reino Unido, SM2 5NG
- Royal Marsden Hospital
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento
- Estado funcional ECOG 0-1
- Enfermedad evaluable (por tomografía computarizada, resonancia magnética, gammagrafía ósea o radiografía)
- Función adecuada del órgano
- Medidas anticonceptivas altamente efectivas durante la duración del estudio.
Criterios de inclusión adicionales solo para pacientes con CPRCm:
- Recibió previamente abiraterona y/o enzalutamida (o un antiandrógeno equivalente) y docetaxel (a menos que no sea elegible o se rechace)
Enfermedad progresiva documentada por uno o más de los siguientes:
- Progresión bioquímica definida como al menos 2 aumentos escalonados en una serie de 3 valores de PSA cualesquiera
- Progresión según lo definido por la guía RECIST v1.1 para la evaluación de la enfermedad maligna de los tejidos blandos.
- Progresión definida como dos o más lesiones óseas metastásicas nuevas confirmadas en una gammagrafía ósea de una evaluación previa
- PSA en la selección ≥2 μg/L
- Concentración sérica de testosterona ≤50 ng/dL
- Albúmina sérica >2,5 g/dL
Criterios de inclusión adicionales para pacientes en el grupo de combinación CCS1477 más abiraterona:
- Los pacientes deben haber progresado previamente en el tratamiento con abiraterona
- Los pacientes cuya última dosis de abiraterona sea superior a 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio recibirán un tratamiento de preinclusión de 4 semanas con abiraterona para confirmar la refractariedad al tratamiento con abiraterona.
Criterios de inclusión adicionales para pacientes en el grupo de combinación CCS1477 más enzalutamida:
- Los pacientes deben haber progresado previamente en el tratamiento con enzalutamida
- Los pacientes cuya última dosis de enzalutamida sea superior a 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio recibirán un tratamiento de preinclusión de 4 semanas con enzalutamida para confirmar la refractariedad al tratamiento con enzalutamida.
Criterios de inclusión adicionales para pacientes en el brazo de mutación:
- Tumor sólido avanzado con identificación de marcadores que pueden indicar un potencial de respuesta a la inhibición de p300/CBP. Los marcadores incluyen mutaciones de pérdida de función en CREBBP, EP300 o ARID1A, amplificaciones o reordenamientos del gen MYC y amplificaciones o sobreexpresión del gen del receptor de andrógenos (AR).
Criterio de exclusión:
- Intervención con cualquier quimioterapia, agentes en investigación u otros medicamentos contra el cáncer dentro de los 14 días o 5 vidas medias de la primera dosis
- Radioterapia con un amplio campo de radiación o a más del 30 % de la médula ósea dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Inhibidores fuertes de CYP3A4 o sustratos de CYP3A4 con un rango terapéutico estrecho tomados dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Inductores fuertes de CYP3A4 dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Estatinas; los pacientes deben suspender las estatinas antes de comenzar el tratamiento del estudio
- Cualquier toxicidad reversible no resuelta de la terapia anterior> CTCAE grado 1 en el momento de comenzar el tratamiento del estudio
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas.
- Cualquier enfermedad intercurrente no controlada conocida
- Prolongación de QTcF (> 480 mseg).
- Tumores cerebrales primarios o metástasis cerebrales conocidas o sospechadas.
Criterios de exclusión adicionales para pacientes en el grupo de combinación CCS1477 más abiraterona:
- Anomalías cardíacas clínicamente significativas
Criterios de exclusión adicionales para pacientes en el grupo de combinación CCS1477 más enzalutamida:
- Antecedentes de convulsiones u otros factores predisponentes.
- Uso de sustratos con un índice terapéutico estrecho metabolizados por CYP2C9 o CYP2C19 dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Anomalías cardíacas clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de dosis de CCS1477 - mCRPC
Monoterapia con CCS1477 en pacientes con CPRCm
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Cápsulas, orales
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Experimental: CCS1477 fase de expansión - mCRPC
Monoterapia con CCS1477 en pacientes con CPRCm
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Cápsulas, orales
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Experimental: CCS1477 y acetato de abiraterona, búsqueda de dosis combinada y expansión - mCRPC
CCS1477 más acetato de abiraterona en pacientes con CPRCm
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Cápsulas, orales
Acetato de abiraterona comprimidos de 500 mg más prednisona/prednisolona
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Experimental: CCS1477 y enzalutamida, búsqueda de dosis combinada y expansión - mCRPC
CCS1477 más enzalutamida en pacientes con CPRCm
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Cápsulas, orales
Enzalutamida 40 mg cápsulas/comprimidos
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Experimental: CCS1477 Monoterapia - Tumores sólidos
Fase de expansión de CCS1477 en pacientes con tumores sólidos avanzados con marcadores moleculares que pueden indicar potencial de respuesta a la inhibición de p300/CBP
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Cápsulas, orales
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Experimental: CCS1477 y darolutamida, búsqueda de dosis combinada y expansión - mCRPC
CCS1477 más darolutamida en pacientes con CPRCm
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Cápsulas, orales
Tabletas de 300 mg
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Experimental: CCS1477 y olaparib, búsqueda de dosis combinada y expansión - mCRPC y cáncer de mama metastásico
CCS1477 más olaparib en pacientes con mCRPC o cáncer de mama metastásico.
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Cápsulas, orales
Tabletas de 150 mg
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Experimental: CCS1477 y atezolizumab, búsqueda de dosis combinada y expansión - cáncer de pulmón de células no pequeñas
CCS1477 más atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
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Cápsulas, orales
840 mg/14 ml concentrado para viales de solución para perfusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves
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Hasta 12 meses
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Evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluaciones de química clínica y hematología.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Respuesta del PSA según la definición del Grupo de Trabajo 3 de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG-3)
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Hasta 12 meses
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Respuesta CTC
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Respuesta de CTC definida como un cambio de desfavorable (cinco o más células) al inicio a favorable (cuatro o menos células) después del tratamiento
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Hasta 12 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión objetiva de la enfermedad según lo definido por RECIST 1.1 o PCWG-3 o muerte
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Hasta 12 meses
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ABC de CCS1477
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la primera dosis de CCS1477
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible de CCS1477
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Hasta 30 días después de la primera dosis de CCS1477
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Cmáx de CCS1477
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la primera dosis de CCS1477
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de CCS1477
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Hasta 30 días después de la primera dosis de CCS1477
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johann de Bono, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Acetato de abiraterona
- Atezolizumab
- Olaparib
Otros números de identificación del estudio
- CCS1477-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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