Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere CCS1477 i avancerede tumorer

5. august 2025 opdateret af: CellCentric Ltd.

Et åbent fase I/IIa-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CCS1477 som monoterapi og i kombination hos patienter med avancerede solide/metastatiske tumorer.

Et fase 1/2a-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og biologisk aktivitet af CCS1477 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, metastatisk brystkræft, ikke-småcellet lungekræft eller fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Cancer Centre
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5NG
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institute Bergonie
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institute Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute (NKI)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron, VHIO
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START CIOCC Hospital Universitario HM
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af samtykke
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Vurderbar sygdom (ved CT, MR, knoglescanning eller røntgen)
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Meget effektive præventionsforanstaltninger under studiets varighed

Yderligere inklusionskriterier kun for mCRPC-patienter:

  • Tidligere modtaget abirateron og/eller enzalutamid (eller tilsvarende anti-androgen) og docetaxel (medmindre det er uegnet eller afvist)

  • Progressiv sygdom dokumenteret af en eller flere af følgende:

    • Biokemisk progression defineret som mindst 2 trinvise stigninger i en serie af 3 PSA-værdier
    • Progression som defineret af RECIST v1.1 guideline til vurdering af malign bløddelssygdom.
    • Progression defineret som to eller flere nye metastatiske knoglelæsioner bekræftet på knoglescanning fra en tidligere vurdering
  • PSA ved screening ≥2 μg/L
  • Serum testosteronkoncentration ≤50 ng/dL
  • Serumalbumin >2,5 g/dL

Yderligere inklusionskriterier for patienter i CCS1477 plus abirateron kombinationsarm:

  • Patienterne skal tidligere have udviklet sig med abirateronbehandling
  • Patienter, hvis sidste dosis af abirateron er større end 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling, vil modtage en 4-ugers indkøringsbehandling med abirateron for at bekræfte modstandsdygtighed over for abirateronbehandling

Yderligere inklusionskriterier for patienter i CCS1477 plus enzalutamid kombinationsarm:

  • Patienterne skal tidligere have udviklet sig med enzalutamidbehandling
  • Patienter, hvis sidste dosis af enzalutamid er større end 6 måneder før start af studiebehandling, vil modtage en 4-ugers indkøringsbehandling med enzalutamid for at bekræfte modstandsdygtighed over for enzalutamidbehandling

Yderligere inklusionskriterier for patienter i mutationsarmen:

  • Avanceret solid tumor med identifikation af markører, som kan indikere potentiale for respons på p300/CBP-hæmning. Markører omfatter tab af funktionsmutationer i CREBBP, EP300 eller ARID1A, MYC-genamplifikationer eller -omlejringer og androgenreceptor (AR) genamplifikationer eller overekspression.

Ekskluderingskriterier:

  • Intervention med enhver kemoterapi, forsøgsmidler eller andre kræftlægemidler inden for 14 dage eller 5 halveringstider efter den første dosis
  • Strålebehandling med et bredt strålefelt eller til mere end 30 % af knoglemarven inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Stærke inhibitorer af CYP3A4- eller CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk område taget inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Stærke inducere af CYP3A4 inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Statiner; patienter bør seponere statiner, før studiebehandling påbegyndes
  • Eventuelle uafklarede reversible toksiciteter fra tidligere behandling >CTCAE grad 1 på tidspunktet for start af undersøgelsesbehandlingen
  • Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme
  • Enhver kendt ukontrolleret interaktuel sygdom
  • QTcF forlængelse (> 480 msek).
  • Primære hjernetumorer eller kendte eller mistænkte hjernemetastaser.

Yderligere eksklusionskriterier for patienter i CCS1477 plus abirateron kombinationsarm:

  • Klinisk signifikante hjerteabnormiteter

Yderligere eksklusionskriterier for patienter i CCS1477 plus enzalutamid kombinationsarm:

  • Anamnese med anfald eller andre disponerende faktorer
  • Brug af substrater med et snævert terapeutisk indeks metaboliseret af CYP2C9 eller CYP2C19 inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Klinisk signifikante hjerteabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CCS1477 dosiseskalering - mCRPC
CCS1477 monoterapi hos patienter med mCRPC
Medicin: CCS1477
Kapsler, orale
Eksperimentel: CCS1477 ekspansionsfase - mCRPC
CCS1477 monoterapi hos patienter med mCRPC
Medicin: CCS1477
Kapsler, orale
Eksperimentel: CCS1477 og abirateronacetat, kombinationsdosisfinding og ekspansion - mCRPC
CCS1477 plus abirateronacetat hos patienter med mCRPC
Medicin: CCS1477
Kapsler, orale
Medicin: Abirateronacetat
Abirateronacetat 500mg tabletter plus prednison/prednisolon
Eksperimentel: CCS1477 og enzalutamid, kombinationsdosisfinding og ekspansion - mCRPC
CCS1477 plus enzalutamid hos patienter med mCRPC
Medicin: CCS1477
Kapsler, orale
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid 40mg kapsler/tabletter
Eksperimentel: CCS1477 Monoterapi - Solide tumorer
CCS1477 ekspansionsfase hos patienter med fremskredne solide tumorer med molekylære markører, som kan indikere potentiale for respons på p300/CBP-hæmning
Medicin: CCS1477
Kapsler, orale
Eksperimentel: CCS1477 og darolutamid, kombinationsdosisfinding og ekspansion - mCRPC
CCS1477 plus darolutamid hos patienter med mCRPC
Medicin: CCS1477
Kapsler, orale
Medicin: Darolutamid
300mg tabletter
Eksperimentel: CCS1477 og olaparib, kombinationsdosisfinding og -udvidelse - mCRPC og metastatisk brystkræft
CCS1477 plus olaparib hos patienter med mCRPC eller metastatisk brystkræft.
Medicin: CCS1477
Kapsler, orale
Medicin: Olaparib
150 mg tabletter
Eksperimentel: CCS1477 og atezolizumab, kombinationsdosisfinding og ekspansion - ikke-småcellet lungekræft
CCS1477 plus atezolizumab hos patienter med ikke-småcellet lungekræft
Medicin: CCS1477
Kapsler, orale
Medicin: Atezolizumab
840mg/14ml koncentrat til opløsning til infusionshætteglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Op til 12 måneder
Laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Klinisk kemi og hæmatologi vurderinger
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-svar
Tidsramme: Op til 12 måneder
PSA-respons som defineret af Prostate Cancer Clinical Trial Working Group 3 (PCWG-3)
Op til 12 måneder
CTC-svar
Tidsramme: Op til 12 måneder
CTC-respons defineret som en ændring fra ugunstig (fem eller flere celler) ved baseline til gunstig (fire eller færre celler) efter behandling
Op til 12 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
  • malignt blødt vævs responsrate (responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] v1.1)
  • metastatisk knoglesygdomsstatus (PCWG-3 knoglescanningskriterier)
Op til 12 måneder
Radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret som tiden fra start af behandling til objektiv sygdomsprogression som defineret af RECIST 1.1 eller PCWG-3 eller død
Op til 12 måneder
AUC for CCS1477
Tidsramme: Op til 30 dage efter første dosis af CCS1477
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration af CCS1477
Op til 30 dage efter første dosis af CCS1477
Cmax af CCS1477
Tidsramme: Op til 30 dage efter første dosis af CCS1477
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af CCS1477
Op til 30 dage efter første dosis af CCS1477

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CellCentric Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johann de Bono, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCS1477-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med CCS1477

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner