Исследование по оценке CCS1477 при запущенных опухолях
5 августа 2025 г. обновлено: CellCentric Ltd.
Открытое исследование фазы I/IIa для оценки безопасности и эффективности CCS1477 в качестве монотерапии и в комбинации у пациентов с прогрессирующими солидными/метастатическими опухолями.
Исследование фазы 1/2a для оценки безопасности, переносимости, ФК и биологической активности CCS1477 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, метастатическим раком молочной железы, немелкоклеточным раком легкого или распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron, VHIO
-
Madrid, Испания, 28050
- START CIOCC Hospital Universitario HM
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute (NKI)
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Cancer Centre
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5NG
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Institute Bergonié
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institute Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление согласия
- Статус производительности ECOG 0-1
- Поддающееся оценке заболевание (с помощью КТ, МРТ, сканирования костей или рентгена)
- Адекватная функция органов
- Высокоэффективные меры контрацепции на время исследования
Дополнительные критерии включения только для пациентов с мКРРПЖ:
- Ранее получали абиратерон и/или энзалутамид (или эквивалентный антиандроген) и доцетаксел (за исключением случаев неприемлемости или отказа)
Прогрессирующее заболевание, подтвержденное одним или несколькими из следующих признаков:
- Биохимическая прогрессия определяется как минимум 2 ступенчатых повышения в серии любых 3 значений ПСА.
- Прогрессирование в соответствии с рекомендациями RECIST v1.1 по оценке злокачественного заболевания мягких тканей.
- Прогрессирование определяется как наличие двух или более новых метастатических поражений костей, подтвержденных при сканировании костей по результатам предыдущей оценки.
- ПСА при скрининге ≥2 мкг/л
- Концентрация тестостерона в сыворотке ≤50 нг/дл
- Сывороточный альбумин > 2,5 г/дл
Дополнительные критерии включения пациентов в комбинированную группу CCS1477 плюс абиратерон:
- Пациенты должны ранее прогрессировать на лечении абиратероном.
- Пациенты, у которых последняя доза абиратерона превышает 6 месяцев до начала исследуемого лечения, получат 4-недельную вводную терапию абиратероном для подтверждения рефрактерности к лечению абиратероном.
Дополнительные критерии включения пациентов в комбинированную группу CCS1477 плюс энзалутамид:
- Пациенты должны ранее прогрессировать на лечении энзалутамидом.
- Пациенты, у которых последняя доза энзалутамида превышает 6 месяцев до начала исследуемого лечения, получат 4-недельную вводную терапию энзалутамидом для подтверждения рефрактерности к лечению энзалутамидом.
Дополнительные критерии включения пациентов в группу мутаций:
- Прогрессирующая солидная опухоль с идентификацией маркеров, которые могут указывать на возможность ответа на ингибирование p300/CBP. Маркеры включают мутации потери функции в CREBBP, EP300 или ARID1A, амплификацию или перестройку гена MYC и амплификацию или избыточную экспрессию гена рецептора андрогена (AR).
Критерий исключения:
- Вмешательство с любой химиотерапией, исследуемыми агентами или другими противоопухолевыми препаратами в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения после первой дозы
- Лучевая терапия с широким полем облучения или более чем на 30% костного мозга в течение 4 недель после первой дозы исследуемого лечения
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Сильные ингибиторы CYP3A4 или субстратов CYP3A4 с узким терапевтическим диапазоном, принимаемые в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Сильные индукторы CYP3A4 в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
- Статины; пациенты должны прекратить прием статинов до начала исследуемого лечения.
- Любая неразрешенная обратимая токсичность от предшествующей терапии > CTCAE степени 1 на момент начала исследуемого лечения.
- Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний
- Любое известное неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Удлинение QTcF (> 480 мс).
- Первичные опухоли головного мозга или известные или подозреваемые метастазы в головной мозг.
Дополнительные критерии исключения для пациентов в комбинированной группе CCS1477 плюс абиратерон:
- Клинически значимые аномалии сердца
Дополнительные критерии исключения для пациентов в комбинированной группе CCS1477 плюс энзалутамид:
- Судороги в анамнезе или другие предрасполагающие факторы
- Использование субстратов с узким терапевтическим индексом, метаболизирующихся CYP2C9 или CYP2C19 в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Клинически значимые аномалии сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы CCS1477 — мКРРПЖ
Монотерапия CCS1477 у пациентов с мКРРПЖ
|
Капсулы для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Фаза расширения CCS1477 — mCRPC
Монотерапия CCS1477 у пациентов с мКРРПЖ
|
Капсулы для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: CCS1477 и абиратерона ацетат, поиск и увеличение дозы комбинации — мКРРПЖ
CCS1477 плюс абиратерона ацетат у пациентов с мКРРПЖ
|
Капсулы для приема внутрь
Таблетки абиратерона ацетата 500 мг плюс преднизолон/преднизолон
|
|
Экспериментальный: CCS1477 и энзалутамид, определение дозы комбинации и ее увеличение — мКРРПЖ
CCS1477 плюс энзалутамид у пациентов с мКРРПЖ
|
Капсулы для приема внутрь
Энзалутамид 40 мг капсулы/таблетки
|
|
Экспериментальный: CCS1477 Монотерапия - Солидные опухоли
Фаза экспансии CCS1477 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями с молекулярными маркерами, которые могут указывать на возможность ответа на ингибирование p300/CBP
|
Капсулы для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: CCS1477 и даролутамид, подбор и увеличение дозы комбинации — мКРРПЖ
CCS1477 плюс даролутамид у пациентов с мКРРПЖ
|
Капсулы для приема внутрь
Таблетки по 300 мг
|
|
Экспериментальный: CCS1477 и олапариб, поиск комбинации и увеличение дозы - мКРРПЖ и метастатический рак молочной железы
CCS1477 плюс олапариб у пациентов с мКРРПЖ или метастатическим раком молочной железы.
|
Капсулы для приема внутрь
Таблетки по 150 мг
|
|
Экспериментальный: CCS1477 и атезолизумаб, определение комбинированной дозы и увеличение дозы - немелкоклеточный рак легкого
CCS1477 плюс атезолизумаб у пациентов с немелкоклеточным раком легкого
|
Капсулы для приема внутрь
840мг/14мл концентрат для приготовления раствора для инфузионных флаконов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, и серьезные нежелательные явления
|
До 12 месяцев
|
|
Лабораторные оценки
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Клиническая биохимия и гематологические оценки
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ PSA
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Реакция ПСА согласно определению Рабочей группы 3 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG-3)
|
До 12 месяцев
|
|
Ответ СТС
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Реакция ЦОК определяется как изменение от неблагоприятного (пять или более клеток) на исходном уровне до благоприятного (четыре или меньше клеток) после лечения.
|
До 12 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
|
До 12 месяцев
|
|
Радиологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (rPFS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Определяется как время от начала лечения до объективного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 или PCWG-3 или смерти.
|
До 12 месяцев
|
|
AUC CCS1477
Временное ограничение: До 30 дней после первой дозы CCS1477
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до момента последней измеряемой концентрации CCS1477
|
До 30 дней после первой дозы CCS1477
|
|
Cmax CCS1477
Временное ограничение: До 30 дней после первой дозы CCS1477
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) CCS1477
|
До 30 дней после первой дозы CCS1477
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johann de Bono, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Абиратерона ацетат
- Атезолизумаб
- Олапариб
Другие идентификационные номера исследования
- CCS1477-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .