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Studie zur Bewertung von CCS1477 bei fortgeschrittenen Tumoren

5. August 2025 aktualisiert von: CellCentric Ltd.

Eine offene Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CCS1477 als Monotherapie und in Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden/metastasierten Tumoren.

Eine Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und biologischen Aktivität von CCS1477 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, metastasiertem Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institute Bergonie
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institute Gustave Roussy
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute (NKI)
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron, VHIO
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START CIOCC Hospital Universitario HM
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Cancer Centre
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5NG
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungserteilung
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Beurteilbare Krankheit (durch CT, MRT, Knochenscan oder Röntgen)
  • Ausreichende Organfunktion
  • Hochwirksame Verhütungsmaßnahmen für die Dauer des Studiums

Zusätzliche Einschlusskriterien nur für mCRPC-Patienten:

  • Zuvor erhaltene Abirateron und/oder Enzalutamid (oder gleichwertiges Antiandrogen) und Docetaxel (sofern nicht zulässig oder abgelehnt)

  • Fortschreitende Erkrankung, dokumentiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:

    • Biochemische Progression, definiert als mindestens 2 schrittweise Anstiege in einer Reihe von 3 beliebigen PSA-Werten
    • Progression gemäß der RECIST v1.1-Leitlinie zur Beurteilung maligner Weichteilerkrankungen.
    • Progression definiert als zwei oder mehr neue metastatische Knochenläsionen, die durch einen Knochenscan aus einer früheren Beurteilung bestätigt wurden
  • PSA beim Screening ≥2 μg/L
  • Testosteronkonzentration im Serum ≤50 ng/dL
  • Serumalbumin >2,5 g/dl

Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten im Kombinationsarm CCS1477 plus Abirateron:

  • Die Patienten müssen zuvor unter einer Behandlung mit Abirateron Fortschritte gemacht haben
  • Patienten, deren letzte Abirateron-Dosis mehr als 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung liegt, erhalten eine 4-wöchige Anlaufbehandlung mit Abirateron, um die Refraktärität gegenüber der Behandlung mit Abirateron zu bestätigen

Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten im CCS1477 plus Enzalutamid-Kombinationsarm:

  • Die Patienten müssen zuvor unter Enzalutamid-Behandlung Fortschritte gemacht haben
  • Patienten, deren letzte Enzalutamid-Dosis mehr als 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung liegt, erhalten eine 4-wöchige Run-in-Behandlung mit Enzalutamid, um die Refraktärität gegenüber der Behandlung mit Enzalutamid zu bestätigen

Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten im Mutationsarm:

  • Fortgeschrittener solider Tumor mit Identifizierung von Markern, die auf ein mögliches Ansprechen auf eine p300/CBP-Hemmung hindeuten können. Zu den Markern zählen Funktionsverlustmutationen in CREBBP, EP300 oder ARID1A, MYC-Genamplifikationen oder -rearrangements und Androgenrezeptor (AR)-Genamplifikationen oder -überexpression.

Ausschlusskriterien:

  • Intervention mit Chemotherapie, Prüfpräparaten oder anderen Krebsmedikamenten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der ersten Dosis
  • Strahlentherapie mit einem breiten Strahlenfeld oder auf mehr als 30 % des Knochenmarks innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Starke Inhibitoren von CYP3A4 oder CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite, die innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eingenommen werden
  • Starke Induktoren von CYP3A4 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Statine; Patienten sollten Statine vor Beginn der Studienbehandlung absetzen
  • Alle ungelösten reversiblen Toxizitäten aus der vorherigen Therapie > CTCAE-Grad 1 zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung
  • Jeglicher Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen
  • Jede bekannte unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • QTcF-Verlängerung (> 480 ms).
  • Primäre Hirntumore oder bekannte oder vermutete Hirnmetastasen.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten im Kombinationsarm CCS1477 plus Abirateron:

  • Klinisch signifikante Herzanomalien

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten im CCS1477 plus Enzalutamid-Kombinationsarm:

  • Vorgeschichte von Anfällen oder anderen prädisponierenden Faktoren
  • Verwendung von Substraten mit einem engen therapeutischen Index, die durch CYP2C9 oder CYP2C19 metabolisiert werden, innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Klinisch signifikante Herzanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCS1477-Dosiseskalation – mCRPC
CCS1477-Monotherapie bei Patienten mit mCRPC
Arzneimittel: CCS1477
Kapseln, oral
Experimental: CCS1477-Erweiterungsphase – mCRPC
CCS1477-Monotherapie bei Patienten mit mCRPC
Arzneimittel: CCS1477
Kapseln, oral
Experimental: CCS1477 und Abirateronacetat, Ermittlung und Erweiterung der Kombinationsdosis – mCRPC
CCS1477 plus Abirateronacetat bei Patienten mit mCRPC
Arzneimittel: CCS1477
Kapseln, oral
Arzneimittel: Abirateronacetat
Abirateronacetat 500 mg Tabletten plus Prednison/Prednisolon
Experimental: CCS1477 und Enzalutamid, Ermittlung und Erweiterung der Kombinationsdosis – mCRPC
CCS1477 plus Enzalutamid bei Patienten mit mCRPC
Arzneimittel: CCS1477
Kapseln, oral
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid 40 mg Kapseln/Tabletten
Experimental: CCS1477 Monotherapie – Solide Tumore
CCS1477-Expansionsphase bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit molekularen Markern, die möglicherweise auf ein Ansprechen auf p300/CBP-Hemmung hindeuten
Arzneimittel: CCS1477
Kapseln, oral
Experimental: CCS1477 und Darolutamid, Kombinationsdosisfindung und -erweiterung – mCRPC
CCS1477 plus Darolutamid bei Patienten mit mCRPC
Arzneimittel: CCS1477
Kapseln, oral
Arzneimittel: Darolutamid
300 mg Tabletten
Experimental: CCS1477 und Olaparib, Ermittlung und Erweiterung der Kombinationsdosis – mCRPC und metastasierter Brustkrebs
CCS1477 plus Olaparib bei Patienten mit mCRPC oder metastasiertem Brustkrebs.
Arzneimittel: CCS1477
Kapseln, oral
Arzneimittel: Olaparib
150 mg Tabletten
Experimental: CCS1477 und Atezolizumab, Ermittlung und Erweiterung der Kombinationsdosis – nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
CCS1477 plus Atezolizumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Arzneimittel: CCS1477
Kapseln, oral
Arzneimittel: Atezolizumab
840 mg/14 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflaschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Bis zu 12 Monate
Laborbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Klinische Chemie- und Hämatologiebeurteilungen
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Antwort
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
PSA-Reaktion gemäß Definition der Prostate Cancer Clinical Trial Working Group 3 (PCWG-3)
Bis zu 12 Monate
CTC-Antwort
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
CTC-Reaktion definiert als eine Änderung von ungünstig (fünf oder mehr Zellen) zu Studienbeginn zu günstig (vier oder weniger Zellen) nach der Behandlung
Bis zu 12 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
  • Ansprechrate bei malignem Weichgewebe (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] v1.1)
  • Knochenmetastasenstatus (Knochenscan-Kriterien PCWG-3)
Bis zu 12 Monate
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur objektiven Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder PCWG-3 oder bis zum Tod
Bis zu 12 Monate
AUC von CCS1477
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der ersten Dosis von CCS1477
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von CCS1477
Bis zu 30 Tage nach der ersten Dosis von CCS1477
Cmax von CCS1477
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der ersten Dosis von CCS1477
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von CCS1477
Bis zu 30 Tage nach der ersten Dosis von CCS1477

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CellCentric Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johann de Bono, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCS1477-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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