Studie ter evaluatie van CCS1477 bij gevorderde tumoren
5 augustus 2025 bijgewerkt door: CellCentric Ltd.
Een open-label fase I/IIa-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CCS1477 als monotherapie en in combinatie te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide/gemetastaseerde tumoren.
Een fase 1/2a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en biologische activiteit van CCS1477 te beoordelen bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, gemetastaseerde borstkanker, niet-kleincellige longkanker of gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Institute Bergonié
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institute Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute (NKI)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'Hebron, VHIO
-
Madrid, Spanje, 28050
- START CIOCC Hospital Universitario HM
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Cancer Centre
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5NG
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van toestemming
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Beoordeelbare ziekte (door CT, MRI, botscan of röntgenfoto)
- Voldoende orgaanfunctie
- Zeer effectieve anticonceptiemaatregelen voor de duur van de studie
Aanvullende inclusiecriteria alleen voor mCRPC-patiënten:
- Eerder abirateron en/of enzalutamide (of equivalent antiandrogeen) en docetaxel (tenzij niet in aanmerking komend of geweigerd) gekregen
Progressieve ziekte gedocumenteerd door een of meer van de volgende:
- Biochemische progressie gedefinieerd als ten minste 2 stapsgewijze verhogingen in een reeks van 3 willekeurige PSA-waarden
- Progressie zoals gedefinieerd door de RECIST v1.1-richtlijn voor de beoordeling van maligne wekedelenziekte.
- Progressie gedefinieerd als twee of meer nieuwe metastatische botlaesies bevestigd op botscan van een eerdere beoordeling
- PSA bij screening ≥2 μg/L
- Serumtestosteronconcentratie ≤50 ng/dL
- Serumalbumine >2,5 g/dL
Aanvullende inclusiecriteria voor patiënten in de combinatie-arm CCS1477 plus abirateron:
- Patiënten moeten eerder vooruitgang hebben geboekt bij behandeling met abirateron
- Patiënten bij wie de laatste dosis abirateron meer dan 6 maanden vóór de start van de studiebehandeling is, zullen een inloopbehandeling van 4 weken met abirateron krijgen om te bevestigen dat ze ongevoelig zijn voor de behandeling met abirateron.
Aanvullende inclusiecriteria voor patiënten in de CCS1477 plus enzalutamide-combinatiearm:
- Patiënten moeten eerder progressie hebben gemaakt tijdens behandeling met enzalutamide
- Patiënten van wie de laatste dosis enzalutamide meer dan 6 maanden voor aanvang van de studiebehandeling is, zullen een 4 weken durende inloopbehandeling met enzalutamide krijgen om te bevestigen dat ze ongevoelig zijn voor de behandeling met enzalutamide
Aanvullende inclusiecriteria voor patiënten in de mutatie-arm:
- Gevorderde solide tumor met identificatie van markers die mogelijk wijzen op een mogelijke reactie op remming van p300/CBP. Markers omvatten functieverliesmutaties in CREBBP, EP300 of ARID1A, MYC-genamplificaties of -herschikkingen en androgeenreceptor (AR)-genamplificaties of overexpressie.
Uitsluitingscriteria:
- Interventie met chemotherapie, onderzoeksgeneesmiddelen of andere geneesmiddelen tegen kanker binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden na de eerste dosis
- Radiotherapie met een breed stralingsveld of tot meer dan 30% van het beenmerg binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Sterke remmers van CYP3A4- of CYP3A4-substraten met een smal therapeutisch bereik ingenomen binnen 2 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Sterke inductoren van CYP3A4 binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Statines: patiënten moeten stoppen met statines voordat ze met de studiebehandeling beginnen
- Alle onopgeloste reversibele toxiciteiten van eerdere therapie >CTCAE graad 1 op het moment van aanvang van de onderzoeksbehandeling
- Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten
- Elke bekende ongecontroleerde intercurrente ziekte
- QTcF-verlenging (> 480 msec).
- Primaire hersentumoren of bekende of vermoede hersenmetastasen.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor patiënten in de combinatiearm CCS1477 plus abirateron:
- Klinisch significante hartafwijkingen
Aanvullende uitsluitingscriteria voor patiënten in de CCS1477 plus enzalutamide-combinatiearm:
- Geschiedenis van toevallen of andere predisponerende factoren
- Gebruik van substraten met een smalle therapeutische index gemetaboliseerd door CYP2C9 of CYP2C19 binnen 2 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Klinisch significante hartafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CCS1477 dosisverhoging - mCRPC
CCS1477 monotherapie bij patiënten met mCRPC
|
Capsules, oraal
|
|
Experimenteel: CCS1477 uitbreidingsfase - mCRPC
CCS1477 monotherapie bij patiënten met mCRPC
|
Capsules, oraal
|
|
Experimenteel: CCS1477 en abirateronacetaat, combinatie dosisbepaling en expansie - mCRPC
CCS1477 plus abirateronacetaat bij patiënten met mCRPC
|
Capsules, oraal
Abirateronacetaat 500 mg tabletten plus prednison/prednisolon
|
|
Experimenteel: CCS1477 en enzalutamide, combinatie dosisbepaling en uitbreiding - mCRPC
CCS1477 plus enzalutamide bij patiënten met mCRPC
|
Capsules, oraal
Enzalutamide 40 mg capsules/tabletten
|
|
Experimenteel: CCS1477 Monotherapie - Vaste tumoren
CCS1477-expansiefase bij patiënten met gevorderde solide tumoren met moleculaire markers die mogelijk wijzen op een mogelijke respons op p300/CBP-remming
|
Capsules, oraal
|
|
Experimenteel: CCS1477 en darolutamide, combinatie dosisbepaling en uitbreiding - mCRPC
CCS1477 plus darolutamide bij patiënten met mCRPC
|
Capsules, oraal
300 mg tabletten
|
|
Experimenteel: CCS1477 en olaparib, combinatie dosisbepaling en uitbreiding - mCRPC en uitgezaaide borstkanker
CCS1477 plus olaparib bij patiënten met mCRPC of gemetastaseerde borstkanker.
|
Capsules, oraal
150 mg tabletten
|
|
Experimenteel: CCS1477 en atezolizumab, combinatie dosisbepaling en uitbreiding - niet-kleincellige longkanker
CCS1477 plus atezolizumab bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
|
Capsules, oraal
840 mg/14 ml concentraat voor oplossing voor infusie injectieflacons
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
Tot 12 maanden
|
|
Laboratorium beoordelingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Klinische chemie en hematologische beoordelingen
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSA-reactie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
PSA-respons zoals gedefinieerd door Prostate Cancer Clinical Trial Working Group 3 (PCWG-3)
|
Tot 12 maanden
|
|
CTC-reactie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
CTC-respons gedefinieerd als een verandering van ongunstig (vijf of meer cellen) bij aanvang naar gunstig (vier of minder cellen) na de behandeling
|
Tot 12 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
|
Tot 12 maanden
|
|
Radiologische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot objectieve ziekteprogressie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 of PCWG-3 of overlijden
|
Tot 12 maanden
|
|
AUC van CCS1477
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de eerste dosis CCS1477
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie van CCS1477
|
Tot 30 dagen na de eerste dosis CCS1477
|
|
Cmax van CCS1477
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de eerste dosis CCS1477
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van CCS1477
|
Tot 30 dagen na de eerste dosis CCS1477
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johann de Bono, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Poly (ADP-ribose) polymeraseremmers
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Steroïdesyntheseremmers
- Hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450-enzymremmers
- Abirateronacetaat
- Atezolizumab
- Olaparib
Andere studie-ID-nummers
- CCS1477-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .