진행성 종양에서 CCS1477을 평가하기 위한 연구
2025년 8월 5일 업데이트: CellCentric Ltd.
진행성 고형/전이성 종양 환자에서 CCS1477의 단독 요법 및 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 I/IIa상 연구.
전이성 거세 저항성 전립선암, 전이성 유방암, 비소세포폐암 또는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 CCS1477의 안전성, 내약성, PK 및 생물학적 활성을 평가하기 위한 1/2a상 연구.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute (NKI)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Institute
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron, VHIO
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Madrid, 스페인, 28050
- START CIOCC Hospital Universitario HM
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Cancer Centre
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Hospital
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Sutton, 영국, SM2 5NG
- Royal Marsden Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institute Bergonié
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institute Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 제공
- ECOG 수행 상태 0-1
- 평가 가능한 질병(CT, MRI, 뼈 스캔 또는 X-레이)
- 적절한 장기 기능
- 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 조치
mCRPC 환자만을 위한 추가 포함 기준:
- 이전에 아비라테론 및/또는 엔잘루타마이드(또는 이에 상응하는 항안드로겐) 및 도세탁셀(부적격하거나 거부된 경우 제외)을 받은 경우
다음 중 하나 이상에 의해 기록된 진행성 질환:
- 일련의 3가지 PSA 값에서 최소 2단계 증가로 정의되는 생화학적 진행
- 악성 연조직 질환의 평가를 위한 RECIST v1.1 가이드라인에 정의된 진행.
- 이전 평가에서 뼈 스캔으로 확인된 2개 이상의 새로운 전이성 뼈 병변으로 정의된 진행
- 스크리닝 시 PSA ≥2 μg/L
- 혈청 테스토스테론 농도 ≤50ng/dL
- 혈청 알부민 >2.5g/dL
CCS1477 + 아비라테론 조합군 환자에 대한 추가 포함 기준:
- 환자는 이전에 abiraterone 치료를 진행했어야 합니다.
- 아비라테론의 마지막 용량이 연구 치료 시작 전 6개월 이상인 환자는 아비라테론 치료에 대한 불응성을 확인하기 위해 아비라테론으로 4주간 도입 치료를 받게 됩니다.
CCS1477 + 엔잘루타마이드 병용 치료 환자에 대한 추가 포함 기준:
- 환자는 이전에 엔잘루타마이드 치료를 진행한 적이 있어야 합니다.
- 엔잘루타마이드의 마지막 용량이 연구 치료 시작 전 6개월 이상인 환자는 엔잘루타마이드 치료에 대한 불응성을 확인하기 위해 4주 동안 엔잘루타마이드 도입 치료를 받게 됩니다.
돌연변이 부문 환자에 대한 추가 포함 기준:
- p300/CBP 억제에 대한 반응 가능성을 나타낼 수 있는 마커가 식별된 진행성 고형 종양. 마커에는 CREBBP, EP300 또는 ARID1A의 기능 돌연변이 손실, MYC 유전자 증폭 또는 재배열 및 안드로겐 수용체(AR) 유전자 증폭 또는 과발현이 포함됩니다.
제외 기준:
- 14일 이내 또는 첫 번째 용량의 반감기 5일 이내에 화학 요법, 연구용 제제 또는 기타 항암제를 사용한 개입
- 연구 치료제의 첫 번째 용량 투여 후 4주 이내에 넓은 방사선 조사 범위 또는 골수의 30% 이상을 대상으로 하는 방사선 요법
- 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술 또는 심각한 외상
- CYP3A4 또는 CYP3A4 기질에 대한 강력한 억제제로서 치료 범위가 좁으며 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 복용
- 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 강력한 CYP3A4 유도제
- 스타틴: 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 스타틴을 중단해야 합니다.
- 연구 치료 시작 시점에 >CTCAE 등급 1 이전 치료로부터의 모든 미해결 가역적 독성
- 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거
- 알려진 통제되지 않는 병발성 질병
- QTcF 연장(> 480msec).
- 원발성 뇌종양 또는 알려진 또는 의심되는 뇌 전이.
CCS1477 + 아비라테론 조합군 환자에 대한 추가 제외 기준:
- 임상적으로 중요한 심장 이상
CCS1477 + 엔잘루타마이드 조합군 환자에 대한 추가 제외 기준:
- 발작 또는 기타 소인 요인의 병력
- 연구 치료제의 첫 투여 후 2주 이내에 CYP2C9 또는 CYP2C19에 의해 대사되는 치료 지수가 좁은 기질의 사용
- 임상적으로 중요한 심장 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CCS1477 용량 증량 - mCRPC
MCRPC 환자에서 CCS1477 단독요법
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캡슐, 경구
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실험적: CCS1477 확장 단계 - mCRPC
MCRPC 환자에서 CCS1477 단독요법
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캡슐, 경구
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실험적: CCS1477 및 아비라테론 아세테이트, 조합 용량 찾기 및 확장 - mCRPC
MCRPC 환자에서 CCS1477 + 아비라테론 아세테이트
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캡슐, 경구
아비라테론 아세테이트 500mg 정제 + 프레드니손/프레드니솔론
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실험적: CCS1477 및 엔잘루타마이드, 조합 용량 찾기 및 확장 - mCRPC
MCRPC 환자에서 CCS1477 + 엔잘루타마이드
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캡슐, 경구
엔잘루타마이드 40mg 캡슐/정제
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실험적: CCS1477 단일요법 - 고형 종양
P300/CBP 억제에 대한 반응 가능성을 나타낼 수 있는 분자 마커가 있는 진행성 고형 종양 환자의 CCS1477 확장 단계
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캡슐, 경구
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실험적: CCS1477 및 다로루타마이드, 조합 용량 찾기 및 확장 - mCRPC
MCRPC 환자에서 CCS1477 + darolutamide
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캡슐, 경구
300mg 정제
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실험적: CCS1477 및 올라파립, 조합 용량 찾기 및 확장 - mCRPC 및 전이성 유방암
MCRPC 또는 전이성 유방암 환자에서 CCS1477 + 올라파립.
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캡슐, 경구
150mg 정제
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실험적: CCS1477 및 아테졸리주맙, 조합 용량 찾기 및 확장 - 비소세포폐암
비소세포폐암 환자에서 CCS1477 + 아테졸리주맙
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캡슐, 경구
주입 바이알용 용액용 840mg/14ml 농축액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 12개월
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치료 관련 부작용 및 심각한 부작용
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최대 12개월
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실험실 평가
기간: 최대 12개월
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임상 화학 및 혈액학 평가
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공익 광고 응답
기간: 최대 12개월
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전립선암 임상 시험 실무 그룹 3(PCWG-3)에서 정의한 PSA 반응
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최대 12개월
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CTC 응답
기간: 최대 12개월
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CTC 반응은 기준선에서 바람직하지 않은(5개 이상의 세포) 치료 후 유리한(4개 이하의 세포) 변화로 정의됨
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최대 12개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 12개월
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치료 시작부터 RECIST 1.1 또는 PCWG-3에 정의된 객관적인 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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CCS1477의 AUC
기간: CCS1477의 첫 투여 후 최대 30일
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시간 0부터 CCS1477의 마지막 측정 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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CCS1477의 첫 투여 후 최대 30일
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CCS1477의 Cmax
기간: CCS1477의 첫 투여 후 최대 30일
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CCS1477의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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CCS1477의 첫 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johann de Bono, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCS1477-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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