Studie for å evaluere CCS1477 i avanserte svulster
5. august 2025 oppdatert av: CellCentric Ltd.
En åpen fase I/IIa-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CCS1477 som monoterapi og i kombinasjon, hos pasienter med avanserte solide/metastatiske svulster.
En fase 1/2a-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen, PK og biologisk aktivitet av CCS1477 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, metastatisk brystkreft, ikke-småcellet lungekreft eller avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institute Bergonié
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institute Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute (NKI)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron, VHIO
-
Madrid, Spania, 28050
- START CIOCC Hospital Universitario HM
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Cancer Centre
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5NG
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av samtykke
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Vurderbar sykdom (ved CT, MR, beinskanning eller røntgen)
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Svært effektive prevensjonstiltak for varigheten av studiet
Ytterligere inklusjonskriterier kun for mCRPC-pasienter:
- Tidligere mottatt abirateron og/eller enzalutamid (eller tilsvarende anti-androgen) og docetaxel (med mindre det er uegnet eller nektet)
Progressiv sykdom dokumentert av ett eller flere av følgende:
- Biokjemisk progresjon definert som minst 2 trinnvise økninger i en serie med 3 PSA-verdier
- Progresjon som definert av RECIST v1.1-retningslinjen for vurdering av ondartet bløtvevssykdom.
- Progresjon definert som to eller flere nye metastatiske beinlesjoner bekreftet på beinskanning fra en tidligere vurdering
- PSA ved screening ≥2 μg/L
- Serum testosteronkonsentrasjon ≤50 ng/dL
- Serumalbumin >2,5 g/dL
Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter i CCS1477 pluss abirateron kombinasjonsarm:
- Pasienter må tidligere ha kommet videre med abirateronbehandling
- Pasienter hvis siste dose av abirateron er større enn 6 måneder før start av studiebehandling, vil få en 4-ukers innkjøringsbehandling med abirateron for å bekrefte motstand mot abirateronbehandling
Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter i CCS1477 pluss enzalutamid kombinasjonsarm:
- Pasienter må tidligere ha progrediert med enzalutamidbehandling
- Pasienter hvis siste dose av enzalutamid er større enn 6 måneder før start av studiebehandling, vil få en 4-ukers innkjøringsbehandling med enzalutamid for å bekrefte motstandsdyktighet mot enzalutamidbehandling
Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter i mutasjonsarmen:
- Avansert solid svulst med identifikasjon av markører som kan indikere potensial for respons på p300/CBP-hemming. Markører inkluderer tap av funksjonsmutasjoner i CREBBP, EP300 eller ARID1A, MYC-genamplifikasjoner eller omorganiseringer og androgenreseptor (AR) genamplifikasjoner eller overekspresjon.
Ekskluderingskriterier:
- Intervensjon med kjemoterapi, undersøkelsesmidler eller andre kreftmedisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider etter den første dosen
- Strålebehandling med et bredt strålefelt eller til mer enn 30 % av benmargen innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen
- Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter første dose studiebehandling
- Sterke hemmere av CYP3A4- eller CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk område tatt innen 2 uker etter den første dosen av studiebehandlingen
- Sterke induktorer av CYP3A4 innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen
- Statiner; pasienter bør seponere statiner før studiebehandling starter
- Eventuelle uløste reversible toksisiteter fra tidligere behandling >CTCAE grad 1 på tidspunktet for oppstart av studiebehandlingen
- Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer
- Enhver kjent ukontrollert mellomløpende sykdom
- QTcF-forlengelse (> 480 msek).
- Primære hjernesvulster eller kjente eller mistenkte hjernemetastaser.
Ytterligere eksklusjonskriterier for pasienter i CCS1477 pluss abirateron kombinasjonsarm:
- Klinisk signifikante hjerteavvik
Ytterligere eksklusjonskriterier for pasienter i CCS1477 pluss enzalutamid kombinasjonsarm:
- Historie med anfall eller andre disponerende faktorer
- Bruk av substrater med en smal terapeutisk indeks metabolisert av CYP2C9 eller CYP2C19 innen 2 uker etter den første dosen av studiebehandlingen
- Klinisk signifikante hjerteavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CCS1477 doseøkning - mCRPC
CCS1477 monoterapi hos pasienter med mCRPC
|
Kapsler, orale
|
|
Eksperimentell: CCS1477 ekspansjonsfase - mCRPC
CCS1477 monoterapi hos pasienter med mCRPC
|
Kapsler, orale
|
|
Eksperimentell: CCS1477 og abirateronacetat, kombinasjonsdosefunn og utvidelse - mCRPC
CCS1477 pluss abirateronacetat hos pasienter med mCRPC
|
Kapsler, orale
Abirateronacetat 500mg tabletter pluss prednison/prednisolon
|
|
Eksperimentell: CCS1477 og enzalutamid, kombinasjonsdosefunn og utvidelse - mCRPC
CCS1477 pluss enzalutamid hos pasienter med mCRPC
|
Kapsler, orale
Enzalutamid 40mg kapsler/tabletter
|
|
Eksperimentell: CCS1477 Monoterapi - Solide svulster
CCS1477 ekspansjonsfase hos pasienter med avanserte solide svulster med molekylære markører som kan indikere potensial for respons på p300/CBP-hemming
|
Kapsler, orale
|
|
Eksperimentell: CCS1477 og darolutamid, kombinasjonsdosefunn og utvidelse - mCRPC
CCS1477 pluss darolutamid hos pasienter med mCRPC
|
Kapsler, orale
300mg tabletter
|
|
Eksperimentell: CCS1477 og olaparib, kombinasjonsdosefunn og utvidelse - mCRPC og metastatisk brystkreft
CCS1477 pluss olaparib hos pasienter med mCRPC eller metastatisk brystkreft.
|
Kapsler, orale
150mg tabletter
|
|
Eksperimentell: CCS1477 og atezolizumab, funn og utvidelse av kombinasjonsdoser - ikke-småcellet lungekreft
CCS1477 pluss atezolizumab hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
|
Kapsler, orale
840 mg/14 ml konsentrat til hetteglass med oppløsning til infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
Inntil 12 måneder
|
|
Laboratorievurderinger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Klinisk kjemi og hematologivurderinger
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-svar
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
PSA-respons som definert av Prostate Cancer Clinical Trial Working Group 3 (PCWG-3)
|
Inntil 12 måneder
|
|
CTC-svar
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
CTC-respons definert som en endring fra ugunstig (fem eller flere celler) ved baseline til gunstig (fire eller færre celler) etter behandling
|
Inntil 12 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
|
Inntil 12 måneder
|
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Definert som tiden fra behandlingsstart til objektiv sykdomsprogresjon som definert av RECIST 1.1 eller PCWG-3 eller død
|
Inntil 12 måneder
|
|
AUC for CCS1477
Tidsramme: Inntil 30 dager etter første dose av CCS1477
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon av CCS1477
|
Inntil 30 dager etter første dose av CCS1477
|
|
Cmax på CCS1477
Tidsramme: Inntil 30 dager etter første dose av CCS1477
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av CCS1477
|
Inntil 30 dager etter første dose av CCS1477
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johann de Bono, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Abirateronacetat
- Atezolizumab
- Olaparib
Andre studie-ID-numre
- CCS1477-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .