ドミニカ共和国における都市園芸と栄養カウンセリングを通じた抗レトロウイルス療法のアドヒアランスの向上 (ProMeSA)
2022年9月19日 更新者：Kathryn Derose、RAND
ドミニカ共和国における都市園芸とピア栄養カウンセリングを通じたARTアドヒアランスの向上
このパイロット研究は、ドミニカ共和国の HIV 感染者を対象に、仲間の栄養カウンセリングと持続可能な都市園芸を組み合わせた、文化的に適切な多要素介入の実現可能性、受容性、予備的有効性を開発、実施、評価することを提案しています。
全体的な仮説は、この併用介入により、アドヒアランスが最適以下である食物不安のある HIV+ 患者の抗レトロウイルス療法 (ART) へのアドヒアランスとウイルス抑制が改善されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット臨床試験の目的は、HIV 感染者の抗レトロウイルス療法アドヒアランスとウイルス抑制を改善することを最終目標として、食糧不安と栄養上の健康を対象とした、文化的に適切な多要素介入の実現可能性、受容性、予備的有効性を評価することです。ドミニカ共和国で。
初期段階を通じて、私たちは食事パターンと地元で入手可能な食品に関する形成的研究を実施し、栄養カウンセリングと都市園芸に関する予備研究と合わせて、HIV感染者の食料不安に対処するため、文化的に適切な要素を統合した多要素の栄養介入を開発しました。 、持続可能な都市庭園の要素を備えた仲間主導の栄養教育。
臨床試験段階では、食糧不安と次善の遵守を抱えるHIV陽性成人120人を2つのHIVクリニックに登録し（介入クリニックの参加者60名、対照クリニックの参加者60名）、都市園芸の実現可能性、受容性、予備的有効性を評価します。さらに、短期 (6 か月目) と長期 (12 か月目) の両方でのウイルス抑制と ART アドヒアランスの改善に関するピア栄養カウンセリングも提供します。
また、潜在的なメディエーター（食糧安全保障、栄養状態、内面化された HIV スティグマ、社会的支援）に対する事前介入の効果も調査します。
HIV 感染者間のピア栄養カウンセリングによる持続可能な食料生産アプローチを開発するための最初の研究の 1 つとして、主な製品には次のものが含まれます。1) 使いやすいピア栄養カウンセリング カリキュラムと都市庭園トレーニング教材。 2）実現可能性、受容可能性、および主要な結果と潜在的な仲介者に対する介入の影響に関するパイロットデータ。 3) 結果が有望な場合は、ドミニカ共和国の多数の診療所にわたる効果を調べるフルパワーのクラスターランダム化対照試験を実施するための R01 申請。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Vega
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Concepcion de La Vega、La Vega、ドミニカ共和国
- Hospital Regional Dr. Luis Manuel Morillo King
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Valverde
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Mao、Valverde、ドミニカ共和国
- Hospital Regional Luis L. Bogaert
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV+ と ART
- 中等度または重度の家庭での食料不足がある
- 検出可能なウイルス量 (>50 コピー) および/または ART への遵守が最適ではない
除外基準:
- 上記の基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養カウンセリング＋都市園芸
介入クリニックの参加者は、以下のサービスを受けます。 1) クリニックのピアカウンセラーからの栄養カウンセリング (月に約 4 ～ 5 回のセッション)。 2) 自宅での庭の植え方と維持方法についての農業省からのトレーニング (トレーニング ワークショップと毎月のフォローアップ)。 3) 庭の農産物が入手可能になったら、プロジェクトの栄養士が進行する料理と栄養のワークショップ。
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ピア栄養カウンセリングと都市庭園
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介入なし：いつものケアコントロール
対照クリニックの参加者は、クリニックから通常のケアを受けます。
12か月の追跡調査の後、介入を受ける機会が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス量の変化
時間枠：ベースラインと6か月目および12か月目の間でのウイルス量の変化
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ウイルス量の変化
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ベースラインと6か月目および12か月目の間でのウイルス量の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗レトロウイルス療法の遵守
時間枠：6か月目と12か月目
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自己申告による遵守と薬局記録による検証
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6か月目と12か月目
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HIVケアの維持
時間枠：6か月目と12か月目
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自己申告による受診の欠席は診療記録によって確認される
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6か月目と12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathryn P Derose, PhD, MPH、RAND
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月22日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月22日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月19日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。